- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04588181
Psychologiczne leczenie grupowe dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi: opracowanie krótkiego programu poznawczo-behawioralnego
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest zaburzeniem neurorozwojowym, które rozpoczyna się w dzieciństwie i może utrzymywać się przez okres dojrzewania i dorosłości. ADHD trwale dotyka około 5% dzieci i młodzieży oraz około 2,5% dorosłych na całym świecie. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) okazała się skuteczna w znacznym zmniejszeniu objawów ADHD, utrzymując efekty podczas obserwacji.
Celem tego badania jest opracowanie i walidacja programu terapii psychologicznej dla dorosłych pacjentów z ADHD, składającego się z sześciu sesji opartych na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) oraz zbadanie skuteczności opracowanego programu w krótkim i długim okresie.
W sumie 90 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych (1:1). Jedna grupa otrzyma 12 sesji CBT, a druga grupa sześć sesji krótkiej CBT.
Oczekuje się, że krótkoterminowa skuteczność programu terapii psychologicznej CBT składającego się z sześciu sesji grupowych będzie taka sama jak reakcja na program terapii psychologicznej CBT składający się z dwunastu sesji grupowych u dorosłych pacjentów z ADHD ze stabilnym leczeniem farmakologicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z ADHD
- Skala oceny ADHD>=24
- CGI > 3
- stabilne leczenie farmakologiczne
Kryteria wyłączenia:
- iloraz inteligencji <85
- Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenia osobowości
- Pomysły samobójcze
- Poważna choroba organiczna
- Uczestniczyć w innych Terapiach Psychologicznych podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 6 sesji CBT
|
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to interwencja psychospołeczna, której celem jest poprawa zdrowia psychicznego.
CBT koncentruje się na kwestionowaniu i zmienianiu nieprzydatnych zniekształceń poznawczych (np.
myśli, przekonania i postawy) i zachowań, poprawa regulacji emocjonalnej oraz rozwój osobistych strategii radzenia sobie ukierunkowanych na rozwiązywanie bieżących problemów.
|
Aktywny komparator: 12 sesji CBT
|
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to interwencja psychospołeczna, której celem jest poprawa zdrowia psychicznego.
CBT koncentruje się na kwestionowaniu i zmienianiu nieprzydatnych zniekształceń poznawczych (np.
myśli, przekonania i postawy) i zachowań, poprawa regulacji emocjonalnej oraz rozwój osobistych strategii radzenia sobie ukierunkowanych na rozwiązywanie bieżących problemów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Skali Oceny ADHD (ADHD-RS)
Ramy czasowe: W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
|
ADHD-RS to 18-punktowa wersja samoopisowa do oceny objawów ADHD DSM-IV.
Składa się z podskali nieuwagi (IN, 9 pozycji), innej nadpobudliwości/impulsywności (H/I, 9 pozycji) oraz całkowitej (TOT, 18 pozycji).
Ankietowani pytani są o częstość występowania objawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 3 punktów, a najwyższa punktacja wskazuje na cięższą symptomatologię ADHD.
|
W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
|
W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ocenić nasilenie objawów ADHD
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Ocenione za pomocą Connors' Adult ADHD Rating Scales Formularz samoopisowy (CAARS-S:L)
|
w linii bazowej
|
Aby ocenić nasilenie objawów ADHD
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Ocenione przez Connors' Adult ADHD Rating Scales Observer formularz (CAARS-O-L)
|
w linii bazowej
|
Ocena objawów ADHD w dzieciństwie
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Ocenione przez Wender UTAH Rating Scale (WURS). Jest to skala stosowana w diagnostyce zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, oparta na zachowaniach i uczuciach doświadczanych w dzieciństwie. Kwestionariusz samoopisowy składa się z 61 pozycji, z których 25 jest wysoce istotnych dla ADHD (w ten sposób wykorzystywanych w skali ADHD) i może pomóc w powiązaniu objawów dziecięcych z wzorcami zachowań w wieku dorosłym. Skala jest jednak ograniczona zdolnością pacjenta do przywoływania wspomnień z dzieciństwa. Każde z pytań w skali retrospektywnej ma 4 odpowiedzi do wyboru, przyznawane w skali od 0 do 4:
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100 przy zastosowaniu 25-itemowej skali i przyjęto punkt odcięcia na poziomie 46 punktów. Oznacza to, że u pacjentów, którzy uzyskali wynik 46 lub więcej, prawdopodobnie zostanie zdiagnozowany zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. |
w linii bazowej
|
Aby ocenić stan zdrowia
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Oceniony przez SF-36.
Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność
|
w linii bazowej
|
Zmiana w Harmonogramie oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0) składa się z 36 pozycji.
Wyniki przypisane do każdej z pozycji – „brak” (0), „łagodne” (1), „umiarkowane” (2), „poważne” (3) i „ekstremalne” (4) – są sumowane.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność
|
W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
|
Zmiana w krótkim teście oceny funkcjonowania (FAST)
Ramy czasowe: W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
|
Składa się z 24 pozycji, które oceniają upośledzenie lub niepełnosprawność w sześciu konkretnych obszarach funkcjonowania: autonomia, funkcjonowanie zawodowe, funkcjonowanie poznawcze, kwestie finansowe, relacje międzyludzkie i czas wolny.
Jest to skala Likerta.
Każda pozycja jest punktowana od 0 do 4. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej problemów z niepełnosprawnością.
|
W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
|
BDI-II zawiera również 21 pytań, z których każda jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne. Stosowane znormalizowane wartości odcięcia różnią się od oryginału: 0-13: minimalna depresja 14-19: łagodna depresja 20-28: umiarkowana depresja 29-63: ciężka depresja |
W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
|
Zmiana w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
|
Inwentarz ten składa się z 40 pytań, które są oceniane w 4-stopniowej skali.
Niskie wyniki wskazują na łagodną formę lęku, podczas gdy średnie wyniki wskazują na umiarkowaną formę lęku, a wysokie wyniki wskazują na ciężką formę lęku.
|
W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AE)249/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
InnosphereJeszcze nie rekrutacja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
VIZO Specs LtdRekrutacyjny
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Florida State UniversityRekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyRekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcZakończony
Badania kliniczne na terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone