Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczne leczenie grupowe dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi: opracowanie krótkiego programu poznawczo-behawioralnego

8 października 2020 zaktualizowane przez: Josep Antoni Ramos-Quiroga, Hospital Vall d'Hebron

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest zaburzeniem neurorozwojowym, które rozpoczyna się w dzieciństwie i może utrzymywać się przez okres dojrzewania i dorosłości. ADHD trwale dotyka około 5% dzieci i młodzieży oraz około 2,5% dorosłych na całym świecie. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) okazała się skuteczna w znacznym zmniejszeniu objawów ADHD, utrzymując efekty podczas obserwacji.

Celem tego badania jest opracowanie i walidacja programu terapii psychologicznej dla dorosłych pacjentów z ADHD, składającego się z sześciu sesji opartych na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) oraz zbadanie skuteczności opracowanego programu w krótkim i długim okresie.

W sumie 90 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych (1:1). Jedna grupa otrzyma 12 sesji CBT, a druga grupa sześć sesji krótkiej CBT.

Oczekuje się, że krótkoterminowa skuteczność programu terapii psychologicznej CBT składającego się z sześciu sesji grupowych będzie taka sama jak reakcja na program terapii psychologicznej CBT składający się z dwunastu sesji grupowych u dorosłych pacjentów z ADHD ze stabilnym leczeniem farmakologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z ADHD
  • Skala oceny ADHD>=24
  • CGI > 3
  • stabilne leczenie farmakologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • iloraz inteligencji <85
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenia osobowości
  • Pomysły samobójcze
  • Poważna choroba organiczna
  • Uczestniczyć w innych Terapiach Psychologicznych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6 sesji CBT
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to interwencja psychospołeczna, której celem jest poprawa zdrowia psychicznego. CBT koncentruje się na kwestionowaniu i zmienianiu nieprzydatnych zniekształceń poznawczych (np. myśli, przekonania i postawy) i zachowań, poprawa regulacji emocjonalnej oraz rozwój osobistych strategii radzenia sobie ukierunkowanych na rozwiązywanie bieżących problemów.
Aktywny komparator: 12 sesji CBT
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to interwencja psychospołeczna, której celem jest poprawa zdrowia psychicznego. CBT koncentruje się na kwestionowaniu i zmienianiu nieprzydatnych zniekształceń poznawczych (np. myśli, przekonania i postawy) i zachowań, poprawa regulacji emocjonalnej oraz rozwój osobistych strategii radzenia sobie ukierunkowanych na rozwiązywanie bieżących problemów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Oceny ADHD (ADHD-RS)
Ramy czasowe: W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
ADHD-RS to 18-punktowa wersja samoopisowa do oceny objawów ADHD DSM-IV. Składa się z podskali nieuwagi (IN, 9 pozycji), innej nadpobudliwości/impulsywności (H/I, 9 pozycji) oraz całkowitej (TOT, 18 pozycji). Ankietowani pytani są o częstość występowania objawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 3 punktów, a najwyższa punktacja wskazuje na cięższą symptomatologię ADHD.
W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić nasilenie objawów ADHD
Ramy czasowe: w linii bazowej
Ocenione za pomocą Connors' Adult ADHD Rating Scales Formularz samoopisowy (CAARS-S:L)
w linii bazowej
Aby ocenić nasilenie objawów ADHD
Ramy czasowe: w linii bazowej
Ocenione przez Connors' Adult ADHD Rating Scales Observer formularz (CAARS-O-L)
w linii bazowej
Ocena objawów ADHD w dzieciństwie
Ramy czasowe: w linii bazowej

Ocenione przez Wender UTAH Rating Scale (WURS). Jest to skala stosowana w diagnostyce zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, oparta na zachowaniach i uczuciach doświadczanych w dzieciństwie.

Kwestionariusz samoopisowy składa się z 61 pozycji, z których 25 jest wysoce istotnych dla ADHD (w ten sposób wykorzystywanych w skali ADHD) i może pomóc w powiązaniu objawów dziecięcych z wzorcami zachowań w wieku dorosłym.

Skala jest jednak ograniczona zdolnością pacjenta do przywoływania wspomnień z dzieciństwa.

Każde z pytań w skali retrospektywnej ma 4 odpowiedzi do wyboru, przyznawane w skali od 0 do 4:

  • Wcale lub nieznacznie (0 punktów);
  • Łagodnie (1 punkt);
  • Umiarkowanie (2 punkty);
  • Sporo (3 punkty);
  • Bardzo (4 punkty).

Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100 przy zastosowaniu 25-itemowej skali i przyjęto punkt odcięcia na poziomie 46 punktów. Oznacza to, że u pacjentów, którzy uzyskali wynik 46 lub więcej, prawdopodobnie zostanie zdiagnozowany zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.

w linii bazowej
Aby ocenić stan zdrowia
Ramy czasowe: w linii bazowej
Oceniony przez SF-36. Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność
w linii bazowej
Zmiana w Harmonogramie oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0) składa się z 36 pozycji. Wyniki przypisane do każdej z pozycji – „brak” (0), „łagodne” (1), „umiarkowane” (2), „poważne” (3) i „ekstremalne” (4) – są sumowane. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność
W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
Zmiana w krótkim teście oceny funkcjonowania (FAST)
Ramy czasowe: W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
Składa się z 24 pozycji, które oceniają upośledzenie lub niepełnosprawność w sześciu konkretnych obszarach funkcjonowania: autonomia, funkcjonowanie zawodowe, funkcjonowanie poznawcze, kwestie finansowe, relacje międzyludzkie i czas wolny. Jest to skala Likerta. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 4. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej problemów z niepełnosprawnością.
W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.

BDI-II zawiera również 21 pytań, z których każda jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne. Stosowane znormalizowane wartości odcięcia różnią się od oryginału:

0-13: minimalna depresja 14-19: łagodna depresja 20-28: umiarkowana depresja 29-63: ciężka depresja

W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
Zmiana w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.
Inwentarz ten składa się z 40 pytań, które są oceniane w 4-stopniowej skali. Niskie wyniki wskazują na łagodną formę lęku, podczas gdy średnie wyniki wskazują na umiarkowaną formę lęku, a wysokie wyniki wskazują na ciężką formę lęku.
W grupie 6 sesji: w 6 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu. W grupie 12 sesji: w 12 tygodniu, 24 tygodniu i 36 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

3
Subskrybuj