Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická skupinová léčba u dospělých s poruchou pozornosti a hyperaktivitou: Rozvoj krátkého kognitivně-behaviorálního programu

8. října 2020 aktualizováno: Josep Antoni Ramos-Quiroga, Hospital Vall d'Hebron

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je neurovývojová porucha, která začíná v dětství a může přetrvávat během dospívání a dospělosti. ADHD celosvětově trvale postihuje asi 5 % dětí a dospívajících a asi 2,5 % dospělých. Ukázalo se, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) je účinná při významném snížení příznaků ADHD a zachování účinků během sledování.

Cílem této studie je vyvinout a ověřit psychologický léčebný program pro dospělé pacienty s ADHD sestávající ze šesti sezení založených na kognitivně behaviorální terapii (CBT) a studovat účinnost vyvinutého programu v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.

Celkem 90 pacientů bude randomizováno do dvou léčebných skupin (1:1). Jedna skupina obdrží 12 sezení CBT a druhá skupina šest sezení krátkého CBT.

Očekává se, že krátkodobá účinnost CBT psychologického léčebného programu šesti skupinových sezení bude stejná jako reakce na CBT psychologický léčebný program dvanácti skupinových sezení u dospělých pacientů s ADHD se stabilní protidrogovou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s ADHD
  • Hodnotící stupnice ADHD>=24
  • CGI> 3
  • stabilní farmakologickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • IQ<85
  • Bipolární porucha, schizofrenie, Psikotické poruchy, Porucha ze zneužívání návykových látek, Poruchy osobnosti
  • Nápad na sebevraždu
  • Závažné organické onemocnění
  • Zúčastněte se jiné psychologické léčby během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT 6 sezení
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je psychosociální intervence, která má za cíl zlepšit duševní zdraví. CBT se zaměřuje na zpochybňování a změnu neužitečných kognitivních zkreslení (např. myšlenky, přesvědčení a postoje) a chování, zlepšení emoční regulace a rozvoj osobních strategií zvládání, které se zaměřují na řešení aktuálních problémů.
Aktivní komparátor: CBT 12 sezení
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je psychosociální intervence, která má za cíl zlepšit duševní zdraví. CBT se zaměřuje na zpochybňování a změnu neužitečných kognitivních zkreslení (např. myšlenky, přesvědčení a postoje) a chování, zlepšení emoční regulace a rozvoj osobních strategií zvládání, které se zaměřují na řešení aktuálních problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnotící stupnice ADHD (ADHD-RS)
Časové okno: Ve skupině 6 sezení: v 6 týdnech, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech. Ve skupině s 12 sezeními: ve 12 týdnech, ve 24 týdnech a ve 36 týdnech.
ADHD-RS je verze s 18-položkovou škálou self-report pro hodnocení symptomů ADHD DSM-IV. Skládá se ze subškály nepozornosti (IN, 9 položek), další hyperaktivity/impulzivity (H / I, 9 položek) a celkové (TOT, 18 položek). Dotazovaní jsou dotázáni na frekvenci příznaků za posledních 6 měsíců. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 bodů a nejvyšší skóre ukazuje na závažnější symptomatologii ADHD.
Ve skupině 6 sezení: v 6 týdnech, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech. Ve skupině s 12 sezeními: ve 12 týdnech, ve 24 týdnech a ve 36 týdnech.
Změna v globálním klinickém dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Ve skupině 6 sezení: v 6 týdnech, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech. Ve skupině s 12 sezeními: ve 12 týdnech, ve 24 týdnech a ve 36 týdnech.
Ve skupině 6 sezení: v 6 týdnech, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech. Ve skupině s 12 sezeními: ve 12 týdnech, ve 24 týdnech a ve 36 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení závažnosti příznaků ADHD
Časové okno: na základní linii
Posouzeno Connorsovými stupnicemi hodnocení ADHD pro dospělé pro dospělé (Caars-S:L)
na základní linii
K posouzení závažnosti příznaků ADHD
Časové okno: na základní linii
Posouzeno formulářem Connors' Adult Rating Scale Observer (CAARS-O-L)
na základní linii
Vyhodnotit příznaky ADHD v dětství
Časové okno: na základní linii

Hodnotí Wender UTAH Rating Scale (WURS). Jedná se o stupnici používanou při diagnostice poruchy pozornosti s hyperaktivitou na základě chování a pocitů prožívaných v dětství.

Self-report dotazník se skládá z 61 položek, z nichž 25 je vysoce relevantních položek pro ADHD (tedy používaných ve škále pro ADHD) a může pomoci propojit dětské symptomy se vzorci chování v dospělosti.

Škála je však omezena schopností pacienta vybavit si vzpomínky z dětství.

Každá z otázek v retrospektivní škále má 4 možnosti odpovědí, které jsou ohodnoceny body od 0 do 4:

  • Vůbec ne nebo jen nepatrně (0 bodů);
  • Mírně (1 bod);
  • středně (2 body);
  • Docela málo (3 body);
  • Velmi (4 body).

Výsledky se pohybují mezi 0 a 100, když se použije 25-položková stupnice a byla poskytnuta hranice 46 bodů. To znamená, že u pacientů, kteří mají skóre 46 nebo více, je pravděpodobně diagnostikována porucha pozornosti s hyperaktivitou.
na základní linii
K posouzení zdravotního stavu
Časové okno: na základní linii
Posouzeno SF-36. Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení
na základní linii
Změna ve WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Ve skupině 6 sezení: v 6 týdnech, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech. Ve skupině s 12 sezeními: ve 12 týdnech, ve 24 týdnech a ve 36 týdnech.
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) se skládá z 36 položek. Skóre přiřazené každé z položek – „žádné“ (0), „mírné“ (1), „střední“ (2), „závažné“ (3) a „extrémní“ (4) – se sečtou. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení
Ve skupině 6 sezení: v 6 týdnech, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech. Ve skupině s 12 sezeními: ve 12 týdnech, ve 24 týdnech a ve 36 týdnech.
Změna v krátkém testu funkčního hodnocení (FAST)
Časové okno: Ve skupině 6 sezení: v 6 týdnech, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech. Ve skupině s 12 sezeními: ve 12 týdnech, ve 24 týdnech a ve 36 týdnech.
Obsahuje 24 položek, které posuzují postižení nebo postižení v šesti specifických oblastech fungování: autonomie, pracovní fungování, kognitivní fungování, finanční otázky, mezilidské vztahy a volný čas. Je to likertova stupnice. Každá položka je hodnocena od 0 do 4. Celkový rozsah skóre je od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy se zdravotním postižením.
Ve skupině 6 sezení: v 6 týdnech, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech. Ve skupině s 12 sezeními: ve 12 týdnech, ve 24 týdnech a ve 36 týdnech.
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Ve skupině 6 sezení: v 6 týdnech, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech. Ve skupině s 12 sezeními: ve 12 týdnech, ve 24 týdnech a ve 36 týdnech.

BDI-II také obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Použité standardizované limity se liší od originálu:

0–13: minimální deprese 14–19: mírná deprese 20–28: středně těžká deprese 29–63: těžká deprese
Ve skupině 6 sezení: v 6 týdnech, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech. Ve skupině s 12 sezeními: ve 12 týdnech, ve 24 týdnech a ve 36 týdnech.
Změna v inventáři stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: Ve skupině 6 sezení: v 6 týdnech, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech. Ve skupině s 12 sezeními: ve 12 týdnech, ve 24 týdnech a ve 36 týdnech.
Tento inventář se skládá ze 40 otázek a jsou hodnoceny na 4bodové škále. Nízké skóre ukazuje na mírnou formu úzkosti, zatímco střední skóre ukazuje na střední formu úzkosti a vysoké skóre na závažnou formu úzkosti.
Ve skupině 6 sezení: v 6 týdnech, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech. Ve skupině s 12 sezeními: ve 12 týdnech, ve 24 týdnech a ve 36 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Vall d'Hebron

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AE)249/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na kognitivně behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit