Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychologische Gruppenbehandlung bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung: Entwicklung eines kurzen kognitiven Verhaltensprogramms

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Josep Antoni Ramos-Quiroga, Hospital Vall d'Hebron

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die in der Kindheit beginnt und während des Jugend- und Erwachsenenalters andauern kann. ADHS betrifft dauerhaft etwa 5 % der Kinder und Jugendlichen und etwa 2,5 % der Erwachsenen weltweit. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich als wirksam erwiesen, um ADHS-Symptome signifikant zu reduzieren und die Wirkung während der Nachsorge aufrechtzuerhalten.

Das Ziel dieser Studie ist es, ein psychologisches Behandlungsprogramm für erwachsene ADHS-Patienten zu entwickeln und zu validieren, das aus sechs Sitzungen auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) besteht, und die kurz- und langfristige Wirksamkeit des entwickelten Programms zu untersuchen.

Insgesamt 90 Patienten werden randomisiert auf zwei Behandlungsgruppen (1:1) verteilt. Eine Gruppe erhält 12 CBT-Sitzungen und die andere Gruppe sechs kurze CBT-Sitzungen.

Es wird erwartet, dass die kurzfristige Wirksamkeit eines psychologischen CBT-Behandlungsprogramms von sechs Gruppensitzungen dieselbe ist wie die Reaktion auf das psychologische CBT-Behandlungsprogramm von zwölf Gruppensitzungen bei erwachsenen ADHS-Patienten mit stabiler medikamentöser Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit ADHS
  • ADHS-Bewertungsskala>=24
  • CGI> 3
  • stabile pharmakologische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • IQ<85
  • Bipolare Störung, Schizophrenie, psychotische Störungen, Drogenmissbrauchsstörung, Persönlichkeitsstörungen
  • Suizidgedanken
  • Schwere organische Krankheit
  • Nehmen Sie während der Studie an einer anderen psychologischen Behandlung teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT 6 Sitzungen
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine psychosoziale Intervention, die darauf abzielt, die psychische Gesundheit zu verbessern. CBT konzentriert sich auf das Herausfordern und Ändern nicht hilfreicher kognitiver Verzerrungen (z. Gedanken, Überzeugungen und Einstellungen) und Verhaltensweisen, die Verbesserung der emotionalen Regulation und die Entwicklung persönlicher Bewältigungsstrategien, die auf die Lösung aktueller Probleme abzielen.
Aktiver Komparator: CBT 12 Sitzungen
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine psychosoziale Intervention, die darauf abzielt, die psychische Gesundheit zu verbessern. CBT konzentriert sich auf das Herausfordern und Ändern nicht hilfreicher kognitiver Verzerrungen (z. Gedanken, Überzeugungen und Einstellungen) und Verhaltensweisen, die Verbesserung der emotionalen Regulation und die Entwicklung persönlicher Bewältigungsstrategien, die auf die Lösung aktueller Probleme abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ADHS-Bewertungsskala (ADHS-RS)
Zeitfenster: In der Gruppe mit 6 Sitzungen: nach 6 Wochen, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen.In der Gruppe mit 12 Sitzungen: nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und nach 36 Wochen.
Der ADHD-RS ist eine 18-Punkte-Skala mit Selbstauskunft zur Beurteilung der Symptome für ADHS DSM-IV. Sie besteht aus einer Subskala der Unaufmerksamkeit (IN, 9-Items), einer weiteren der Hyperaktivität/Impulsivität (H/I, 9-Items) und der Gesamtskala (TOT, 18-Items). Die Befragten werden nach der Häufigkeit der Symptome in den letzten 6 Monaten gefragt. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, und die höchsten Punktzahlen weisen auf eine schwerere Symptomatologie von ADHS hin.
In der Gruppe mit 6 Sitzungen: nach 6 Wochen, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen.In der Gruppe mit 12 Sitzungen: nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und nach 36 Wochen.
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: In der Gruppe mit 6 Sitzungen: nach 6 Wochen, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen.In der Gruppe mit 12 Sitzungen: nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und nach 36 Wochen.
In der Gruppe mit 6 Sitzungen: nach 6 Wochen, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen.In der Gruppe mit 12 Sitzungen: nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und nach 36 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Schweregrad von ADHS-Symptomen zu beurteilen
Zeitfenster: an der Grundlinie
Bewertet durch Connors ADHS-Bewertungsskalen für Erwachsene, Selbstberichtsformular (CAARS-S:L)
an der Grundlinie
Um den Schweregrad von ADHS-Symptomen zu beurteilen
Zeitfenster: an der Grundlinie
Bewertet durch Connors' Adult ADHS Rating Scales Observer Form (CAARS-O-L)
an der Grundlinie
Zur Beurteilung der ADHS-Symptome im Kindesalter
Zeitfenster: an der Grundlinie

Bewertet nach Wender UTAH Rating Scale (WURS). Dies ist eine Skala, die bei der Diagnose von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung verwendet wird, basierend auf Verhalten und Gefühlen, die während der Kindheit erlebt wurden.

Der Selbstberichtsfragebogen besteht aus 61 Items, von denen 25 hochrelevante Items für ADHS sind (daher in der Skala für ADHS verwendet) und helfen können, Kindheitssymptome mit Verhaltensmustern im Erwachsenenalter zu verknüpfen.

Die Skala ist jedoch durch die Fähigkeit des Patienten, sich an Kindheitserinnerungen zu erinnern, begrenzt.

Jede der Fragen in der retrospektiven Skala hat 4 Antwortmöglichkeiten mit Punkten von 0 bis 4:

  • Überhaupt nicht oder wenig (0 Punkte);
  • Leicht (1 Punkt);
  • Mäßig (2 Punkte);
  • Ziemlich viel (3 Punkte);
  • Sehr viel (4 Punkte).

Die Ergebnisse liegen zwischen 0 und 100, wenn die 25-Punkte-Skala verwendet wird und ein Grenzwert von 46 Punkten angegeben wurde. Dies bedeutet, dass bei Patienten mit einem Score von 46 oder mehr wahrscheinlich eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung diagnostiziert wird.
an der Grundlinie
Um den Gesundheitszustand zu beurteilen
Zeitfenster: an der Grundlinie
Bewertet von SF-36. Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung
an der Grundlinie
Änderung des WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: In der Gruppe mit 6 Sitzungen: nach 6 Wochen, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen.In der Gruppe mit 12 Sitzungen: nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und nach 36 Wochen.
Der WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) besteht aus 36 Punkten. Die den einzelnen Items zugeordneten Punktzahlen – „keine“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2), „stark“ (3) und „extrem“ (4) – werden summiert. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung
In der Gruppe mit 6 Sitzungen: nach 6 Wochen, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen.In der Gruppe mit 12 Sitzungen: nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und nach 36 Wochen.
Änderung des Kurztests zur Funktionsbeurteilung (FAST)
Zeitfenster: In der Gruppe mit 6 Sitzungen: nach 6 Wochen, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen.In der Gruppe mit 12 Sitzungen: nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und nach 36 Wochen.
Es umfasst 24 Items, die eine Beeinträchtigung oder Behinderung in sechs spezifischen Funktionsbereichen bewerten: Autonomie, berufliche Funktionsfähigkeit, kognitive Funktionsfähigkeit, finanzielle Probleme, zwischenmenschliche Beziehungen und Freizeit. Es ist eine Likert-Skala. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet. Der gesamte Bewertungsbereich reicht von 0 bis 96, wobei eine höhere Bewertung auf mehr Behinderungsprobleme hinweist.
In der Gruppe mit 6 Sitzungen: nach 6 Wochen, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen.In der Gruppe mit 12 Sitzungen: nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und nach 36 Wochen.
Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI-II)
Zeitfenster: In der Gruppe mit 6 Sitzungen: nach 6 Wochen, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen.In der Gruppe mit 12 Sitzungen: nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und nach 36 Wochen.

der BDI-II enthält ebenfalls 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin. Die verwendeten standardisierten Cutoffs weichen vom Original ab:

0-13: minimale Depression 14-19: leichte Depression 20-28: mittelschwere Depression 29-63: schwere Depression
In der Gruppe mit 6 Sitzungen: nach 6 Wochen, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen.In der Gruppe mit 12 Sitzungen: nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und nach 36 Wochen.
Veränderung im State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: In der Gruppe mit 6 Sitzungen: nach 6 Wochen, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen.In der Gruppe mit 12 Sitzungen: nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und nach 36 Wochen.
Diese Bestandsaufnahme besteht aus 40 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden. Niedrige Werte weisen auf eine leichte Form von Angst hin, während mittlere Werte auf eine mittelschwere Form von Angst und hohe Werte auf eine schwere Form von Angst hinweisen.
In der Gruppe mit 6 Sitzungen: nach 6 Wochen, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen.In der Gruppe mit 12 Sitzungen: nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und nach 36 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AE)249/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADHS

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren