Pszichológiai csoportkezelés figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőtteknél: rövid kognitív viselkedési program kialakítása
A figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) egy olyan idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely gyermekkorban kezdődik, és a serdülőkorban és felnőttkorban is fennáll. Az ADHD a gyermekek és serdülők körülbelül 5%-át, valamint a felnőttek körülbelül 2,5%-át érinti tartósan világszerte. A kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonynak bizonyult az ADHD-tünetek jelentős csökkentésében, fenntartva a hatásokat a követés során.
A tanulmány célja egy hat ülésből álló pszichológiai kezelési program kidolgozása és validálása felnőtt ADHD-betegek számára a kognitív viselkedésterápia (CBT) alapján, valamint a kidolgozott program rövid és hosszú távú hatékonyságának vizsgálata.
Összesen 90 beteget randomizálnak két kezelési csoportba (1:1). Az egyik csoport 12, a másik csoport hat rövid CBT-ülést kap.
Várhatóan egy hat csoportos foglalkozásból álló CBT pszichológiai kezelési program rövid távú hatékonysága megegyezik a stabil gyógyszeres kezelésben részesülő felnőtt ADHD-betegek tizenkét csoportos foglalkozásból álló CBT pszichológiai kezelési programjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADHD-s beteg
- ADHD minősítési skála>=24
- CGI> 3
- stabil gyógyszeres kezelés
Kizárási kritériumok:
- IQ<85
- Bipoláris zavar, skizofrénia, pszichotikus rendellenességek, kábítószerrel való visszaélés zavara, személyiségzavarok
- Öngyilkossági elképzelés
- Súlyos szerves betegség
- Vegyen részt más pszichológiai kezelésekben a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT 6 ülés
|
A kognitív viselkedésterápia (CBT) egy pszichoszociális beavatkozás, amelynek célja a mentális egészség javítása.
A CBT a nem hasznos kognitív torzulások kihívásaira és megváltoztatására összpontosít (pl.
gondolatok, hiedelmek és attitűdök) és viselkedésmódok, az érzelmi szabályozás javítása, valamint az aktuális problémák megoldását célzó személyes megküzdési stratégiák kialakítása.
|
|
Aktív összehasonlító: CBT 12 ülés
|
A kognitív viselkedésterápia (CBT) egy pszichoszociális beavatkozás, amelynek célja a mentális egészség javítása.
A CBT a nem hasznos kognitív torzulások kihívásaira és megváltoztatására összpontosít (pl.
gondolatok, hiedelmek és attitűdök) és viselkedésmódok, az érzelmi szabályozás javítása, valamint az aktuális problémák megoldását célzó személyes megküzdési stratégiák kialakítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ADHD-értékelési skálában (ADHD-RS)
Időkeret: A 6 üléses csoportban: 6 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen. 12 üléses csoportban: 12 hetesen, 24 hetesen és 36 hetesen.
|
Az ADHD-RS egy 18 elemből álló önjelentési változat az ADHD DSM-IV tüneteinek felmérésére.
A figyelmetlenség alskálájából (IN, 9 elem), a hiperaktivitás/impulzivitás (H / I, 9 elem) és a teljes (TOT, 18 elem) alskálából áll.
Az interjúalanyokat a tünetek gyakoriságáról kérdezzük az elmúlt 6 hónapban.
Minden elem 0 és 3 között van értékelve, és a legmagasabb pontszámok az ADHD súlyosabb tüneteit jelzik.
|
A 6 üléses csoportban: 6 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen. 12 üléses csoportban: 12 hetesen, 24 hetesen és 36 hetesen.
|
|
Változás a klinikai globális benyomásban – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: A 6 üléses csoportban: 6 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen. 12 üléses csoportban: 12 hetesen, 24 hetesen és 36 hetesen.
|
A 6 üléses csoportban: 6 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen. 12 üléses csoportban: 12 hetesen, 24 hetesen és 36 hetesen.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADHD tüneteinek súlyosságának felmérése
Időkeret: az alapvonalon
|
A Connors Adult ADHD Rating Scale önbevallási űrlapja (CAARS-S:L) értékelte
|
az alapvonalon
|
|
Az ADHD tüneteinek súlyosságának felmérése
Időkeret: az alapvonalon
|
A Connors Adult ADHD Rating Scales Observer űrlapja (CAARS-O-L) értékelte
|
az alapvonalon
|
|
Az ADHD tüneteinek felmérése gyermekkorban
Időkeret: az alapvonalon
|
A Wender UTAH Rating Scale (WURS) értékelése. Ez a skála, amelyet a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar diagnosztizálására használnak a gyermekkorban tapasztalt viselkedés és érzések alapján. Az önbeszámoló kérdőív 61 elemből áll, amelyek közül 25 nagyon releváns elem az ADHD szempontjából (ezt használják az ADHD skáláján), és segíthet összekapcsolni a gyermekkori tüneteket a felnőttkori viselkedési mintákkal. A skálát azonban korlátozza a páciens azon képessége, hogy felidézze gyermekkori emlékeit. A retrospektív skála minden kérdésére 4 válaszlehetőség van, 0-tól 4-ig pontozva:
Az eredmények 0 és 100 között mozognak, ha a 25 tételes skálát használjuk, és 46 pontot adtunk meg. Ez azt jelenti, hogy a 46 vagy annál magasabb pontszámot elérő betegeknél valószínűleg figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességet diagnosztizálnak. |
az alapvonalon
|
|
Az egészségi állapot felmérésére
Időkeret: az alapvonalon
|
Az SF-36 értékelte.
A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság
|
az alapvonalon
|
|
Változás a WHO fogyatékosságbecslési ütemtervében 2.0 (WHODAS 2.0)
Időkeret: A 6 üléses csoportban: 6 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen. 12 üléses csoportban: 12 hetesen, 24 hetesen és 36 hetesen.
|
A WHO fogyatékosságbecslési ütemterve 2.0 (WHODAS 2.0) 36 tételből áll.
Az egyes tételekhez rendelt pontszámok - "nincs" (0), "enyhe" (1), "közepes" (2), "súlyos" (3) és "extrém" (4) - összeadódnak.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság
|
A 6 üléses csoportban: 6 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen. 12 üléses csoportban: 12 hetesen, 24 hetesen és 36 hetesen.
|
|
Változás a működésértékelés rövid tesztjében (FAST)
Időkeret: A 6 üléses csoportban: 6 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen. 12 üléses csoportban: 12 hetesen, 24 hetesen és 36 hetesen.
|
24 elemből áll, amelyek a károsodást vagy fogyatékosságot a működés hat specifikus területén értékelik: autonómia, foglalkozási működés, kognitív működés, pénzügyi kérdések, interperszonális kapcsolatok és szabadidő.
Ez egy likert skála.
Minden elem 0-tól 4-ig van értékelve. A teljes pontszám 0-tól 96-ig terjed, a magasabb pontszám pedig több fogyatékossági problémát jelez.
|
A 6 üléses csoportban: 6 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen. 12 üléses csoportban: 12 hetesen, 24 hetesen és 36 hetesen.
|
|
Változás a Beck-depressziós leltárban (BDI-II)
Időkeret: A 6 üléses csoportban: 6 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen. 12 üléses csoportban: 12 hetesen, 24 hetesen és 36 hetesen.
|
a BDI-II 21 kérdést is tartalmaz, mindegyik választ 0-tól 3-ig terjedő skálaértékkel értékelik. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez. A használt szabványosított határértékek eltérnek az eredetitől: 0-13: minimális depresszió 14-19: enyhe depresszió 20-28: közepes depresszió 29-63: súlyos depresszió |
A 6 üléses csoportban: 6 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen. 12 üléses csoportban: 12 hetesen, 24 hetesen és 36 hetesen.
|
|
Változás az állapot-vonási szorongás-leltárban (STAI)
Időkeret: A 6 üléses csoportban: 6 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen. 12 üléses csoportban: 12 hetesen, 24 hetesen és 36 hetesen.
|
Ez a leltár 40 kérdésből áll, és egy 4 pontos skálán értékelik.
Az alacsony pontszámok a szorongás enyhe formáját jelzik, míg a medián pontszámok a szorongás mérsékelt formáját, a magas pontszámok pedig a szorongás súlyos formáját jelzik.
|
A 6 üléses csoportban: 6 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen. 12 üléses csoportban: 12 hetesen, 24 hetesen és 36 hetesen.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AE)249/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .