- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04588181
주의력 결핍 과잉 행동 장애 성인의 심리 집단 치료: 짧은 인지 행동 프로그램 개발
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)는 아동기에 시작되어 청소년기와 성인기까지 지속될 수 있는 신경 발달 장애입니다. ADHD는 전 세계적으로 아동 및 청소년의 약 5%, 성인의 약 2.5%에서 지속적으로 영향을 미칩니다. 인지 행동 치료(CBT)는 ADHD 증상을 현저하게 감소시키는 데 효과적인 것으로 입증되었으며 추적 기간 동안 효과를 유지합니다.
본 연구의 목적은 인지행동치료(CBT: Cognitive Behavioral Therapy)를 기반으로 한 6회기로 구성된 성인 ADHD 환자를 위한 심리치료 프로그램을 개발 및 검증하고 개발된 프로그램의 장단기 효과를 연구하는 것이다.
총 90명의 환자가 2개의 치료 그룹(1:1)으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 12회의 CBT를, 다른 그룹은 6회의 간단한 CBT를 받게 됩니다.
안정적인 약물 치료를 받고 있는 성인 ADHD 환자의 CBT 심리치료 프로그램 6개 그룹 회기의 단기적 효과는 12개 그룹 세션의 CBT 심리치료 프로그램에 대한 반응과 동일할 것으로 예상된다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ADHD 환자
- ADHD 등급 척도>=24
- CG> 3
- 안정적인 약물 치료
제외 기준:
- IQ<85
- 양극성 장애, 정신분열증, 정신병 장애, 약물 남용 장애, 성격 장애
- 자살 생각
- 심각한 기질적 질병
- 연구 기간 동안 다른 심리 치료에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT 6세션
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인지 행동 치료(CBT)는 정신 건강 개선을 목표로 하는 심리 사회적 개입입니다.
CBT는 도움이 되지 않는 인지 왜곡(예:
사고, 신념, 태도) 및 행동, 감정 조절 개선, 현재 문제 해결을 목표로 하는 개인 대처 전략 개발.
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활성 비교기: CBT 12세션
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인지 행동 치료(CBT)는 정신 건강 개선을 목표로 하는 심리 사회적 개입입니다.
CBT는 도움이 되지 않는 인지 왜곡(예:
사고, 신념, 태도) 및 행동, 감정 조절 개선, 현재 문제 해결을 목표로 하는 개인 대처 전략 개발.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 등급 척도(ADHD-RS)의 변화
기간: 6회기군: 6주차, 12주차, 24주차. 12회차군: 12주차, 24주차, 36주차.
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ADHD-RS는 ADHD DSM-IV의 증상을 평가하기 위한 18개 항목 척도 자가 보고 버전입니다.
부주의 하위 척도(IN, 9개 항목), 과잉 행동/충동성 하위 척도(H/I, 9개 항목) 및 합계 하위 척도(TOT, 18개 항목)로 구성됩니다.
인터뷰 대상자들은 지난 6개월 동안 증상의 빈도에 대해 질문을 받습니다.
각 항목의 점수는 0~3점으로 점수가 높을수록 ADHD 증상이 심한 것을 의미한다.
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6회기군: 6주차, 12주차, 24주차. 12회차군: 12주차, 24주차, 36주차.
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 심각도(CGI-S)
기간: 6회기군: 6주차, 12주차, 24주차. 12회차군: 12주차, 24주차, 36주차.
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6회기군: 6주차, 12주차, 24주차. 12회차군: 12주차, 24주차, 36주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 증상의 심각도를 평가하기 위해
기간: 기준선에서
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Connors의 성인 ADHD 평가 척도 자가 보고 양식(CAARS-S:L)으로 평가
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기준선에서
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ADHD 증상의 심각도를 평가하기 위해
기간: 기준선에서
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Connors의 성인 ADHD 평가 척도 관찰자 양식(CAARS-O-L)으로 평가
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기준선에서
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어린 시절의 ADHD 증상을 평가하기 위해
기간: 기준선에서
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Wender UTAH 등급 척도(WURS)에서 평가합니다. 아동기에 경험한 행동과 감정을 바탕으로 주의력결핍 과잉행동장애를 진단하는 척도입니다. 자가 보고 설문지는 61개 항목으로 구성되어 있으며, 그 중 25개 항목은 ADHD와 매우 관련성이 높은 항목(따라서 ADHD 척도에 사용됨)이며 성인기의 행동 패턴과 아동기 증상을 연결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 규모는 어린 시절의 기억을 회상하는 환자의 능력에 의해 제한됩니다. 소급 척도의 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 부여된 4개의 답변 선택이 있습니다.
25개 항목 척도를 사용하고 46점에서 컷오프를 제공했을 때 결과 범위는 0에서 100 사이입니다. 이는 46점 이상의 환자가 주의력결핍 과잉행동장애로 진단될 가능성이 높다는 것을 의미한다. |
기준선에서
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건강 상태를 평가하려면
기간: 기준선에서
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SF-36에서 평가함.
약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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기준선에서
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WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)의 변경
기간: 6회기군: 6주차, 12주차, 24주차. 12회차군: 12주차, 24주차, 36주차.
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WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)은 36개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목에 할당된 점수 - "없음"(0), "가벼움"(1) "보통"(2), "심각함"(3) 및 "극단적"(4) -을 합산합니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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6회기군: 6주차, 12주차, 24주차. 12회차군: 12주차, 24주차, 36주차.
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FAST(Function Assessment Short Test)의 변경
기간: 6회기군: 6주차, 12주차, 24주차. 12회차군: 12주차, 24주차, 36주차.
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자율성, 직업 기능, 인지 기능, 재정 문제, 대인 관계 및 여가 시간과 같은 6가지 특정 기능 영역에서 손상 또는 장애를 평가하는 24개 항목으로 구성됩니다.
리커트 척도입니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 96까지이며 점수가 높을수록 더 많은 장애 문제가 있음을 나타냅니다.
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6회기군: 6주차, 12주차, 24주차. 12회차군: 12주차, 24주차, 36주차.
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Beck Depression Inventory(BDI-II)의 변화
기간: 6회기군: 6주차, 12주차, 24주차. 12회차군: 12주차, 24주차, 36주차.
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BDI-II는 또한 21개의 질문을 포함하고 있으며 각 답변은 0에서 3까지의 척도 값으로 점수가 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 사용된 표준화된 컷오프는 원본과 다릅니다. 0~13: 경미한 우울증 14~19: 가벼운 우울증 20~28: 중간 정도의 우울증 29~63: 심한 우울증 |
6회기군: 6주차, 12주차, 24주차. 12회차군: 12주차, 24주차, 36주차.
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STAI(상태 특성 불안 척도)의 변화
기간: 6회기군: 6주차, 12주차, 24주차. 12회차군: 12주차, 24주차, 36주차.
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이 목록은 40개의 질문으로 구성되어 있으며 4점 척도로 평가됩니다.
낮은 점수는 경미한 형태의 불안을 나타내고 중간 점수는 중간 정도의 불안을 나타내고 높은 점수는 심각한 형태의 불안을 나타냅니다.
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6회기군: 6주차, 12주차, 24주차. 12회차군: 12주차, 24주차, 36주차.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- PR(AE)249/2016
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