Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av intravitreal Aflibercept-injektion i vitrektomiserade och icke-vitrektomiserade ögon med diabetiskt makulaödem (DRAW-2)

21 april 2022 uppdaterad av: Diana Do, Stanford University

En farmakokinetisk studie av intravitreal aflibercept-injektion i vitrektomiserade och icke-vitrektomiserade ögon med diabetiskt makulaödem

Det primära målet är att undersöka och karakterisera den intraokulära farmakokinetiken (fri och bunden) efter intravitreal aflibercept-injektion (IAI) i vitrektomiserade och icke-vitrektomiserade ögon med diabetiskt makulaödem

De sekundära målen är att -

  • Undersöka och karakterisera plasmakoncentrationer (fria och bundna) efter injektioner av intravitrealt aflibercept i vitrektomiserade och icke-vitrektomiserade ögon med diabetiskt makulaödem

  • Korrelera med förändringar i okulär koncentration av läkemedel under 12 månader -

    • förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
    • förändring i central retinal tjocklek (CRT)
    • förändring i Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)
    • förändringar observerade på okulär koherenstomografi angiografi (OCT-A)
    • antal injektioner
  • Utvärdera okulär och systemisk säkerhet för intravitrealt aflibercept
  • Ytterligare cytokinanalys av plasma och främre kammare (AC) kommer att utföras om tillräckligt med prover finns tillgängliga

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lite information är känd om den intraokulära farmakokinetiken för intravitreal aflibercept-injektion i mänskliga ögon hos patienter med diabetes makulaödem (DME). Dessutom är hållbarheten för intravitreal aflibercept-injektion i vitrektomiserade ögon inte känd, eftersom individer med en historia av vitrektomi har uteslutits från kliniska prövningar med DME. Även om vi nyligen genomförde en prospektiv studie (DRAW-studien) för att utvärdera den intraokulära farmakokinetiken för IAI i ögon med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), inkluderade denna forskning inte ögon med DME. Det har förekommit ett fåtal studier på systemiska nivåer av fritt aflibercept efter intravitreal aflibercept-injektion hos DME-patienter, vilket skulle ha implikationer för normal vaskulär hemostas och sårreparation där vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) spelar en viktig roll. Den föreslagna forskningen kommer att fylla dessa luckor i kunskapsbasen för intravitreal aflibercept-injektion.

Två armar (icke-vitrektomiserade och vitrektomiserade) ingår i studien för att utvärdera effekten av vitrektomi på den intraokulära och systemiska farmakokinetiken för intravitreal aflibercept-injektion. En provstorlek på 60 ögon valdes för att ge ett prov på 30 icke-vitrektomiserade ögon och 30 vitrektomiserade ögon att utvärdera. Denna provstorlek kommer att möjliggöra en initial bestämning av farmakokinetiken för intravitreal aflibercept-injektion inuti ögat och i den systemiska cirkulationen av ögon med DME.

Ett öga per patient kan vara berättigat. I detta forskningsförslag kommer deltagarna att följas under en 12-månadersperiod. Studieögon kommer att få intravitrealt aflibercept vid baslinjen och från och med månad 2 kommer det inte att finnas någon obligatorisk injektion. Försökspersonen kommer att få ytterligare aflibercept vid behov (PRN) om DME fortfarande är närvarande. AC-vätska och blodtagning kommer att utföras före första PRN-dosen av intravitrealt aflibercept.

Studien kommer att omfatta följande procedurer: biomikroskopi, dilaterad fundoskopisk undersökning, mätning av intraokulärt tryck, mätning av bästa korrigerade synskärpa (BCVA), ögonbottenfotografi, optisk koherenstomografi (OCT) och OCT-angiografi (OCT-A). Patienterna kommer att följas månadsvis i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Byers Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigad till inkludering i studien:

    • Ålder > 18 år med diabetes
    • Diabetiskt makulaödem (DME) med
  • 30 patienter med icke-vitrektomiserade ögon

  • 30 patienter med vitrektomiserade ögon

    • Tidigare DME-behandling tillåts om

  • Intravitrealt anti-VEGF-medel 6 månader före studiedag 0
  • Intravitreal steroid administrerad 5 månader före studiedag 0

  • Laserfotokoagulation administrerad 4 månader före studiedag 0

    • Phakiska och pseudofakiska ögon är tillåtna i studien.
    • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke efter att studiens natur har förklarats och före eventuella forskningsrelaterade procedurer
    • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

  • Förekomst av andra vaskulära sjukdomar i näthinnan (AMD, venocklusion) som kan påverka VEGF-nivåerna i ögat
  • Historik av fluocinolonacetonid intravitrealt implantat
  • Känd överkänslighet mot aflibercept
  • Autoimmun sjukdom i det främre segmentet eller bakre kammaren inklusive kronisk keratokonjunktivit sicca, uveit, irit/sklerit, blefarit i båda ögat
  • Infektiös konjunktivit, keratit eller endoftalmit i endera ögat
  • Tidigare deltagande i några studier av prövningsläkemedel inom 1 månad före dag 0
  • Alla kliniskt signifikanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd som skulle utesluta deltagande i en klinisk studie
  • Gravida eller ammande kvinnor

  • Sexuellt aktiva män* eller kvinnor i fertil ålder** som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel före den initiala dosen/starten av den första behandlingen, under studien och i minst 3 månader efter den sista dosen. Lämpliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; spiral; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus preventivsvamp, skum eller gelé, eller diafragma plus preventivsvamp, skum eller gelé.

    • Preventivmedel krävs inte för män med dokumenterad vasektomi. **Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att inte anses vara fertila. Graviditetstest och preventivmedel krävs inte för kvinnor med dokumenterad hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vitrektomiserade ögon
Studien är en explorativ undersökning för att utvärdera den intraokulära och systemiska farmakokinetiken för intravitrealt aflibercept. En provstorlek på 60 ögon valdes för att ge ett prov på 30 icke-vitrektomiserade ögon och 30 vitrektomiserade ögon att utvärdera.
Läkemedel: Intravitreal Aflibercept
Två armar (icke-vitrektomiserade och vitrektomiserade) ingår i studien för att utvärdera effekten av vitrektomi på den intraokulära och systemiska farmakokinetiken för intravitreal aflibercept-injektion
Andra namn:
  • Eylea
EXPERIMENTELL: Icke-vitrektomiserade ögon
Studien är en explorativ undersökning för att utvärdera den intraokulära och systemiska farmakokinetiken för intravitrealt aflibercept. En provstorlek på 60 ögon valdes för att ge ett prov på 30 icke-vitrektomiserade ögon och 30 vitrektomiserade ögon att utvärdera.
Läkemedel: Intravitreal Aflibercept
Två armar (icke-vitrektomiserade och vitrektomiserade) ingår i studien för att utvärdera effekten av vitrektomi på den intraokulära och systemiska farmakokinetiken för intravitreal aflibercept-injektion
Andra namn:
  • Eylea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intravitreal Aflibercept Farmakokinetik
Tidsram: 12 månader
Intraokulära afliberceptnivåer (fritt och bundet) efter intravitreal afliberceptinjektion. Det primära syftet är att undersöka och karakterisera den intraokulära farmakokinetiken (fri och bunden) efter intravitreal afliberceptinjektion (IAI) i vitrektomiserade och icke-vitrektomiserade ögon med diabetiskt makulaödem
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma afliberceptnivåer
Tidsram: 12 månader
• Undersöka och karakterisera plasmakoncentrationer (fria och bundna) efter injektioner av intravitrealt aflibercept i vitrektomiserade och icke-vitrektomiserade ögon med diabetiskt makulaödem
12 månader
Korrelation av läkemedelskoncentration med oftalmiska utfall
Tidsram: över 12 månader

Korrelera med förändringar i okulär koncentration av läkemedel

  • förändring i BCVA
  • förändring i CRT
  • förändring i DRSS
  • förändringar observerade på OCT-A
  • antal injektioner
över 12 månader
Säkerhetsresultat
Tidsram: 12 månader
Jämför biverkningar under prövningen med de förväntade biverkningarna på Aflibercept-etiketten för att bedöma okulär och systemisk säkerhet för intravitrealt aflibercept.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 58689
  • VGFTe-DME-2041 (ÖVRIG: Regeneron)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera