Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus intraravitreaalista Aflibercept-injektiota varten lasiaisten ja ei-vitrektomoitujen silmien kanssa, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DRAW-2)

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Diana Do, Stanford University

Farmakokineettinen tutkimus lasiaisensisäisestä aflibersepti-injektiosta lasiaisten ja lasiamattomien silmien kanssa, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia ja karakterisoida silmänsisäistä farmakokinetiikkaa (vapaa ja sitoutunut) lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion (IAI) jälkeen lasiaisten ja ei-vitrektomoitujen silmien kanssa, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Toissijaiset tavoitteet ovat -

  • Tutki ja karakterisoi plasman pitoisuudet (vapaat ja sitoutuneet) lasiaisensisäisen afliberseptin injektion jälkeen lasiaisten ja ei-vitrektomoituihin silmiin, joilla on diabeettinen makulaturvotus

  • Korreloi lääkkeen silmäpitoisuuden muutoksiin 12 kuukauden aikana -

    • muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
    • verkkokalvon keskipaksuuden muutos (CRT)
    • muutos diabeettisen retinopatian vakavuusasteikossa (DRSS)
    • silmäkoherenssitomografiaangiografiassa (OCT-A) havaitut muutokset
    • injektioiden määrä
  • Arvioi lasiaisensisäisen afliberseptin silmän ja systeeminen turvallisuus
  • Ylimääräinen plasma- ja anterior chamber (AC) -nestesytokiinianalyysi suoritetaan, jos näytteitä on riittävästi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettista makulaturvotusta (DME) sairastavien potilaiden silmänsisäisen aflibersepti-injektion silmänsisäisestä farmakokinetiikasta tiedetään vain vähän tietoa. Lisäksi lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion kestävyyttä vitrektomoiduissa silmissä ei tunneta, koska henkilöt, joilla on ollut vitrektomia, on suljettu pois DME:n kliinisistä tutkimuksista. Vaikka teimme äskettäin prospektiivisen tutkimuksen (DRAW-tutkimus) arvioidaksemme IAI:n silmänsisäistä farmakokinetiikkaa silmissä, joilla on neovaskulaarinen ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), tämä tutkimus ei sisältänyt silmiä, joilla on DME. On ollut vähän tutkimuksia vapaan afliberseptin systeemisistä tasoista lasiaisensisäisen afliberseptin injektion jälkeen DME-potilailla, millä olisi vaikutuksia normaaliin verisuonten hemostaasiin ja haavan korjaamiseen, joissa verisuonten endoteelikasvutekijällä (VEGF) on tärkeä rooli. Ehdotettu tutkimus täyttää nämä aukot intravitreaalista aflibersepti-injektiota koskevassa tietopohjassa.

Tutkimukseen sisältyy kaksi haaraa (vitrektomoitumaton ja vitrektomoitu) arvioimaan vitrektomian vaikutusta lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion silmänsisäiseen ja systeemiseen farmakokinetiikkaan. Näytteen koko 60 silmää valittiin antamaan näyte 30 silmästä ilman lasia ja 30 silmää, joista oli poistettu lasit arvioitavaksi. Tämä näytekoko mahdollistaa silmän sisällä ja silmän systeemisessä verenkierrossa DME:n kanssa annetun intravitreaalisen aflibersepti-injektion farmakokinetiikan alustavan määrittämisen.

Yksi silmä potilasta kohden voi olla kelvollinen. Tässä tutkimusehdotuksessa osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan. Tutkimussilmät saavat intravitreaalisen afliberseptin lähtötilanteessa, ja sitten kuukaudesta 2 alkaen ei ole pakollista injektiota. Kohde saa tarvittaessa lisäafliberceptin (PRN), jos DME on edelleen läsnä. AC-neste ja veri otetaan ennen ensimmäistä PRN-annosta lasiaiseen afliberseptia.

Tutkimus sisältää seuraavat toimenpiteet: biomikroskopia, dilatoiva fundoskooppinen tutkimus, silmänpaineen mittaus, parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) mittaus, silmänpohjakuva, optinen koherenssitomografia (OCT) ja OCT-angiografia (OCT-A). Potilaita seurataan kuukausittain 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Byers Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    • Ikä > 18 vuotta sairastaa diabetesta
    • Diabeettinen makulaturvotus (DME) ja
  • 30 potilasta, joilla ei ole vitrektomoitua silmää

  • 30 potilasta, joilla silmät on poistettu

    • Aiempi DME-hoito sallittu, jos

  • Intravitreaalinen anti-VEGF-aine 6 kuukautta ennen tutkimuspäivää 0
  • Intravitreaalinen steroidi annettu 5 kuukautta ennen tutkimuspäivää 0

  • Laserfotokoagulaatio annettu 4 kuukautta ennen tutkimuspäivää 0

    • Phakic ja pseudophakic silmät ovat sallittuja tutkimuksessa.
    • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
    • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Muiden verkkokalvon verisuonitautien (AMD, laskimotukokset) esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa silmän VEGF-tasoihin
  • Fluosinoloniasetonidin intravitreaalinen implantti historia
  • Tunnettu yliherkkyys afliberseptille
  • Etusegmentin tai takakammion autoimmuunisairaus, mukaan lukien krooninen keratokonjunktiviitti sicca, uveiitti, iriitti/skleriitti, kumman tahansa silmän blefariitti
  • Jommankumman silmän tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai endoftalmiitti
  • Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 1 päivää ennen päivää 0
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen aloitusannosta/ensimmäisen hoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Riittäviä ehkäisytoimenpiteitä ovat suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite; kahdenvälinen munanjohtimen ligaation; vasektomia; kondomi sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö.

    • Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, ​​joilla on dokumentoitu vasektomia. ** Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta heidän ei katsota olevan hedelmällistä. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vitrectomized Eyes
Tutkimus on tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan intravitreaalisen afliberseptin silmänsisäistä ja systeemistä farmakokinetiikkaa. Näytteen koko 60 silmää valittiin antamaan näyte 30 silmästä ilman lasia ja 30 silmää, joista oli poistettu lasit arvioitavaksi.
Lääke: Intravitreal Aflibercept
Tutkimukseen sisältyy kaksi haaraa (vitrektomoitumaton ja vitrektomoitu) arvioidakseen vitrektomian vaikutusta lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion silmänsisäiseen ja systeemiseen farmakokinetiikkaan
Muut nimet:
  • Eylea
KOKEELLISTA: Ei-vitrectomized silmät
Tutkimus on tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan intravitreaalisen afliberseptin silmänsisäistä ja systeemistä farmakokinetiikkaa. Näytteen koko 60 silmää valittiin antamaan näyte 30 silmästä ilman lasia ja 30 silmää, joista oli poistettu lasit arvioitavaksi.
Lääke: Intravitreal Aflibercept
Tutkimukseen sisältyy kaksi haaraa (vitrektomoitumaton ja vitrektomoitu) arvioidakseen vitrektomian vaikutusta lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion silmänsisäiseen ja systeemiseen farmakokinetiikkaan
Muut nimet:
  • Eylea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intravitreaalinen Aflibercept-farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Silmänsisäiset afliberseptitasot (vapaat ja sitoutuneet) lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia ja karakterisoida silmänsisäinen farmakokinetiikka (vapaa ja sidottu) lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion (IAI) jälkeen lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion (IAI) jälkeen vitrektomoiduissa ja ei-vitrektomoiduissa silmissä, joilla on diabeettinen makulaturvotus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman afliberseptitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
• Tutki ja karakterisoi plasman pitoisuudet (vapaat ja sitoutuneet) lasiaisensisäisen afliberseptin injektion jälkeen lasiaisten ja ei-vitrektomoituihin silmiin, joilla on diabeettinen makulaturvotus
12 kuukautta
Lääkepitoisuuden korrelaatio oftalmisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta

Korreloi lääkkeen silmäpitoisuuden muutoksiin

  • muutos BCVA:ssa
  • CRT:n muutos
  • muutos DRSS:ssä
  • OCT-A:ssa havaitut muutokset
  • injektioiden määrä
yli 12 kuukautta
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa tutkimuksen aikana havaittuja haittatapahtumia Aflibercept-etiketissä oleviin haittatapahtumiin arvioidaksesi lasiaisensisäisen afliberseptin silmän ja systeemisen turvallisuuden.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 58689
  • VGFTe-DME-2041 (MUUTA: Regeneron)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Intravitreal Aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa