En farmakokinetisk undersøgelse af intravitreal aflibercept-injektion i vitrektomiserede og ikke-vitrektomiserede øjne med diabetisk makulært ødem (DRAW-2)

Inklusionskriterier:

• En patient skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Alder > 18 år med diabetes
  • Diabetisk makulaødem (DME) med
• 30 patienter med ikke-vitrektomiserede øjne

• 30 patienter med vitrektomiserede øjne

  • Forudgående DME-behandling tilladt, hvis

• Intravitreal anti-VEGF-middel 6 måneder før studiedag 0
• Intravitreal steroid administreret 5 måneder før undersøgelsesdag 0

• Laserfotokoagulation administreret 4 måneder før undersøgelsesdag 0

  • Phakiske og pseudofakiske øjne er tilladt i undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke efter undersøgelsens art er blevet forklaret og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Tilstedeværelse af andre nethindekarsygdomme (AMD, veneokklusion), der kan påvirke VEGF-niveauerne i øjet
• Anamnese med fluocinolonacetonid intravitrealt implantat
• Kendt overfølsomhed over for aflibercept
• Autoimmun sygdom i det forreste segment eller det bagerste kammer inklusive kronisk keratoconjunctivitis sicca, uveitis, iritis/skleritis, blepharitis i begge øjne
• Infektiøs konjunktivitis, keratitis eller endophthalmitis i begge øjne
• Tidligere deltagelse i undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for dag 0
• Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i en klinisk undersøgelse
• Gravide eller ammende kvinder

• Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention før den indledende dosis/start af den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé.

  • Prævention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi. **Postmenopausale kvinder skal være amenorrhoe i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.