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Une étude pharmacocinétique de l'injection intravitréenne d'aflibercept dans des yeux vitrectomisés et non vitrectomisés atteints d'œdème maculaire diabétique (DRAW-2)

21 avril 2022 mis à jour par: Diana Do, Stanford University

L'objectif principal est d'étudier et de caractériser la pharmacocinétique intraoculaire (libre et liée) après l'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) dans des yeux vitréctomisés et non vitrectomies atteints d'œdème maculaire diabétique.

Les objectifs secondaires sont de -

  • Étudier et caractériser les concentrations plasmatiques (libres et liées) après des injections intravitréennes d'aflibercept dans des yeux vitréctomisés et non vitrectomies atteints d'œdème maculaire diabétique

  • Corréler avec les changements de la concentration oculaire du médicament sur 12 mois -

    • modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
    • modification de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT)
    • modification de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS)
    • changements observés sur l'angiographie par tomographie par cohérence oculaire (OCT-A)
    • nombre d'injections
  • Évaluer la sécurité oculaire et systémique de l'aflibercept intravitréen
  • Une analyse supplémentaire des cytokines du plasma et de la chambre antérieure (AC) sera effectuée si suffisamment d'échantillons sont disponibles

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Peu d'informations sont connues sur la pharmacocinétique intraoculaire de l'injection intravitréenne d'aflibercept dans les yeux humains de patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD). De plus, la durabilité de l'injection intravitréenne d'aflibercept dans les yeux vitréctomisés n'est pas connue, car les personnes ayant des antécédents de vitrectomie ont été exclues des essais cliniques sur l'OMD. Bien que nous ayons récemment mené une étude prospective (l'étude DRAW) pour évaluer la pharmacocinétique intraoculaire de l'IAI dans les yeux atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA), cette recherche n'incluait pas les yeux atteints d'OMD. Il y a eu peu d'études sur les niveaux systémiques d'aflibercept libre après l'injection intravitréenne d'aflibercept chez les patients atteints d'OMD, ce qui aurait des implications pour l'hémostase vasculaire normale et la réparation des plaies dans lesquelles le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) joue un rôle important. La recherche proposée comblera ces lacunes dans la base de connaissances sur l'injection intravitréenne d'aflibercept.

Deux bras (non vitrectomie et vitrectomisé) sont inclus dans l'étude pour évaluer l'effet de la vitrectomie sur la pharmacocinétique intraoculaire et systémique de l'injection intravitréenne d'aflibercept. Une taille d'échantillon de 60 yeux a été choisie pour fournir un échantillon de 30 yeux non vitrectomie et 30 yeux vitrectomie à évaluer. Cette taille d'échantillon permettra une première détermination de la pharmacocinétique de l'injection intravitréenne d'aflibercept à l'intérieur de l'œil et dans la circulation systémique des yeux atteints d'OMD.

Un œil par patient peut être éligible. Dans cette proposition de recherche, les participants seront suivis pendant une période de 12 mois. Les yeux de l'étude recevront de l'aflibercept intravitréen au départ, puis à partir du mois 2, il n'y aura pas d'injection obligatoire. Le sujet recevra de l'aflibercept supplémentaire au besoin (PRN) si le DME est toujours présent. Un prélèvement de liquide AC et de sang sera effectué avant la première dose PRN d'aflibercept intravitréen.

L'étude impliquera les procédures suivantes : bio-microscopie, examen du fond d'œil dilaté, mesure de la pression intraoculaire, mesure de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), photographie du fond d'œil, tomographie par cohérence optique (OCT) et OCT-Angiographie (OCT-A). Les patients seront suivis mensuellement pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Byers Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient doit répondre aux critères suivants pour être éligible à l'inclusion dans l'étude :

    • Âge > 18 ans avec diabète
    • Œdème maculaire diabétique (OMD) avec
  • 30 patients avec des yeux non vitrectomie

  • 30 patients avec des yeux vitréctomisés

    • Traitement préalable DME autorisé si

  • Agent anti-VEGF intravitréen 6 mois avant le jour 0 de l'étude
  • Stéroïde intravitréen administré 5 mois avant le jour 0 de l'étude

  • Photocoagulation au laser administrée 4 mois avant le jour 0 de l'étude

    • Les yeux phaques et pseudophaques sont autorisés dans l'étude.
    • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée et avant toute procédure liée à la recherche
    • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

  • Présence d'autres maladies vasculaires rétiniennes (DMLA, occlusion veineuse) qui pourraient affecter les niveaux de VEGF dans l'œil
  • Antécédents d'implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone
  • Hypersensibilité connue à l'aflibercept
  • Maladie auto-immune du segment antérieur ou de la chambre postérieure, y compris kératoconjonctivite sèche chronique, uvéite, iritis/sclérite, blépharite de l'un ou l'autre œil
  • Conjonctivite infectieuse, kératite ou endophtalmie de l'un ou l'autre œil
  • Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux dans le mois précédant le jour 0
  • Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative qui empêcherait la participation à une étude clinique
  • Femmes enceintes ou allaitantes

  • Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate avant la dose initiale/le début du premier traitement, pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose. Les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive.

    • La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant une vasectomie documentée. **Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme en âge de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Yeux Vitrectomisés
L'étude est une enquête exploratoire visant à évaluer la pharmacocinétique intraoculaire et systémique de l'aflibercept intravitréen. Une taille d'échantillon de 60 yeux a été choisie pour fournir un échantillon de 30 yeux non vitrectomie et 30 yeux vitrectomie à évaluer.
Médicament: Aflibercept intravitréen
Deux bras (non vitrectomie et vitrectomisé) sont inclus dans l'étude pour évaluer l'effet de la vitrectomie sur la pharmacocinétique intraoculaire et systémique de l'injection intravitréenne d'aflibercept
Autres noms:
  • Eylea
EXPÉRIMENTAL: Yeux non vitrectomisés
L'étude est une enquête exploratoire visant à évaluer la pharmacocinétique intraoculaire et systémique de l'aflibercept intravitréen. Une taille d'échantillon de 60 yeux a été choisie pour fournir un échantillon de 30 yeux non vitrectomie et 30 yeux vitrectomie à évaluer.
Médicament: Aflibercept intravitréen
Deux bras (non vitrectomie et vitrectomisé) sont inclus dans l'étude pour évaluer l'effet de la vitrectomie sur la pharmacocinétique intraoculaire et systémique de l'injection intravitréenne d'aflibercept
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de l'Aflibercept intravitréen
Délai: 12 mois
Niveaux intraoculaires d'aflibercept (libre et lié) après l'injection intravitréenne d'aflibercept. L'objectif principal est d'étudier et de caractériser la pharmacocinétique intraoculaire (libre et liée) après l'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) dans les yeux vitréctomisés et non vitrectomisés atteints d'œdème maculaire diabétique
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques d'aflibercept
Délai: 12 mois
• Étudier et caractériser les concentrations plasmatiques (libres et liées) à la suite d'injections intravitréennes d'aflibercept dans des yeux vitréctomisés et non vitrectomies atteints d'œdème maculaire diabétique
12 mois
Corrélation de la concentration de médicament avec les résultats ophtalmiques
Délai: plus de 12 mois

Corréler avec les changements de concentration oculaire du médicament

  • évolution de la BCVA
  • changement de CRT
  • changement de DRSS
  • changements observés sur OCT-A
  • nombre d'injections
plus de 12 mois
Résultats de sécurité
Délai: 12 mois
Comparez les événements indésirables au cours de l'essai aux événements indésirables attendus sur l'étiquette d'Aflibercept pour évaluer la sécurité oculaire et systémique de l'aflibercept intravitréen.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 58689
  • VGFTe-DME-2041 (AUTRE: Regeneron)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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