Um estudo farmacocinético da injeção intravítrea de aflibercept em olhos vitrectomizados e não vitrectomizados com edema macular diabético (DRAW-2)

Critério de inclusão:

• Um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:

  • Idade > 18 anos com diabetes
  • Edema macular diabético (EMD) com
• 30 pacientes com olhos não vitrectomizados

• 30 pacientes com olhos vitrectomizados

  • Tratamento prévio de EMD permitido se

• Agente anti-VEGF intravítreo 6 meses antes do dia 0 do estudo
• Esteróide intravítreo administrado 5 meses antes do dia 0 do estudo

• Fotocoagulação a laser administrada 4 meses antes do dia 0 do estudo

  • Olhos fácicos e pseudofácicos são permitidos no estudo.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada e antes de quaisquer procedimentos relacionados à pesquisa
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

• Presença de outras doenças vasculares da retina (DMRI, oclusão venosa) que possam afetar os níveis de VEGF dentro do olho
• História de implante intravítreo de acetonido de fluocinolona
• Hipersensibilidade conhecida ao aflibercept
• Doença autoimune do segmento anterior ou da câmara posterior, incluindo ceratoconjuntivite seca crônica, uveíte, irite/esclerite, blefarite de qualquer um dos olhos
• Conjuntivite infecciosa, ceratite ou endoftalmite de qualquer um dos olhos
• Participação anterior em qualquer estudo de drogas experimentais dentro de 1 mês anterior ao Dia 0
• Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que impeça a participação em um estudo clínico
• Mulheres grávidas ou amamentando

• Homens* ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil** que não desejam praticar contracepção adequada antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose. Medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino; laqueadura tubária bilateral; vasectomia; preservativo mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia, ou diafragma mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia.

  • Contracepção não é necessária para homens com vasectomia documentada. **Mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas com potencial para engravidar. O teste de gravidez e a contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia documentada ou laqueadura tubária.