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당뇨병성 황반부종을 동반한 유리체절제안과 비유리체절제안에서 유리체강내 애플리버셉트 주사제의 약동학 연구 (DRAW-2)

2022년 4월 21일 업데이트: Diana Do, Stanford University

당뇨병성 황반부종을 동반한 유리체절제안과 유리체절제안을 시행하지 않은 눈에서 유리체강내 애플리버셉트 주사의 약동학적 연구

1차 목표는 당뇨병성 황반 부종이 있는 유리체절제술 및 유리체절제술을 하지 않은 눈에서 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI) 후 안내 약동학(유리체 및 결합체)을 조사하고 특성화하는 것입니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • 당뇨병성 황반 부종이 있는 유리체절제술을 받은 눈과 유리체절제술을 하지 않은 눈에서 유리체강내 애플리버셉트 주사 후 혈장 농도(유리체 및 결합체)를 조사하고 특성화합니다.

  • 12개월에 걸친 약물 안구 농도의 변화와 상관 관계 -

    • 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
    • 중앙 망막 두께(CRT)의 ​​변화
    • 당뇨망막병증 중증도 척도(DRSS)의 변화
    • Ocular coherence tomography angiography(OCT-A)에서 관찰된 변화
    • 주사 횟수
  • 유리체 강내 애플리버셉트의 안구 및 전신 안전성 평가
  • 추가 혈장 및 전방(AC) 유체 사이토카인 분석은 충분한 샘플을 사용할 수 있는 경우 수행됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병성 황반 부종(DME) 환자의 인간 눈에서 유리체강내 애플리버셉트 주사의 안내 약동학에 대해 알려진 정보는 거의 없습니다. 또한, 유리체 절제술 병력이 있는 개인은 DME의 임상 시험에서 제외되었기 때문에 유리체 절제술된 눈에서 유리체 강내 애플리버셉트 주사의 지속성은 알려져 있지 않습니다. 우리는 최근 신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)이 있는 눈에서 IAI의 안내 약동학을 평가하기 위한 전향적 연구(DRAW 연구)를 수행했지만, 이 연구에는 DME가 있는 눈이 포함되지 않았습니다. DME 환자에서 유리체 강내 애플리버셉트 주사 후 유리체 애플리버셉트의 전신 수준에 대한 연구는 거의 없었으며, 이는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)가 중요한 역할을 하는 정상적인 혈관 지혈 및 상처 복구에 영향을 미칠 것입니다. 제안된 연구는 유리체 강내 애플리버셉트 주사에 대한 지식 기반의 이러한 격차를 메울 것입니다.

유리체강내 애플리버셉트 주사의 안구내 및 전신 약동학에 대한 유리체절제술의 효과를 평가하기 위해 2개의 군(유리체절제술 및 유리체절제술)이 연구에 포함된다. 평가할 30개의 비유리체절제안과 30개의 유리체절제안 샘플을 제공하기 위해 60개의 샘플 크기를 선택했습니다. 이 샘플 크기는 DME를 사용하여 눈 내부 및 눈의 전신 순환에서 유리체강내 애플리버셉트 주사의 약동학의 초기 결정을 허용할 것입니다.

환자당 하나의 눈이 적합할 수 있습니다. 이 연구 제안서에서 참가자는 12개월 동안 추적됩니다. 연구 안구는 기준선에서 유리체강내 애플리버셉트를 투여받은 후 2개월부터 필수 주입이 없을 것입니다. 대상체는 DME가 여전히 존재하는 경우 필요에 따라(PRN) 추가 애플리버셉트를 투여받습니다. AC 수액 및 채혈은 유리체 강내 애플리버셉트의 첫 번째 PRN 투여 전에 수행됩니다.

연구에는 생체 현미경 검사, 확장된 안저경 검사, 안압 측정, BCVA(최상의 교정 시력) 측정, 안저 사진, 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 및 OCT-혈관 조영술(OCT-A) 절차가 포함됩니다. 환자는 12개월 동안 매달 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • Byers Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 연령 > 당뇨병이 있는 18세
    • 당뇨병성 황반 부종(DME)
  • 유리체절제술을 받지 않은 안구 환자 30명

  • 유리체절제안 환자 30명

    • 사전 DME 치료가 허용되는 경우

  • 연구 0일 전 6개월 유리체강내 항-VEGF 제제
  • 연구 0일 전 5개월에 유리체강내 스테로이드 투여

  • 연구 0일 전 4개월에 레이저 광응고술 시행

    • Phakic 및 pseudophakic 눈은 연구에서 허용됩니다.
    • 연구의 성격이 설명된 후 및 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
    • 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • 눈의 VEGF 수치에 영향을 줄 수 있는 다른 망막 혈관 질환(AMD, 정맥 폐색)의 존재
  • Fluocinolone acetonide 유리체강내 임플란트의 역사
  • 애플리버셉트에 알려진 과민증
  • 만성건성각결막염, 포도막염, 홍채염/공막염, 안검염을 포함한 전안부 또는 후안방의 자가면역질환
  • 한쪽 눈의 감염성 결막염, 각막염 또는 안내염
  • 0일 전 1개월 이내에 조사 약물 연구에 이전에 참여
  • 임상 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

  • 성적으로 활동적인 남성* 또는 첫 번째 치료의 초기 투여/시작 전, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 시행할 의사가 없는 가임 가능성이 있는 여성**. 적절한 피임 조치에는 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기 동안 경구 피임약 또는 기타 처방약 피임약의 안정적인 사용이 포함됩니다. 링; 양측 난관 결찰술; 정관 절제술; 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 격막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리.

    • 기록된 정관 절제술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다. **폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않으려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유리체절제안
본 연구는 유리체강내 애플리버셉트의 안내 및 전신 약동학을 평가하기 위한 탐색적 조사이다. 평가할 30개의 비유리체절제안과 30개의 유리체절제안 샘플을 제공하기 위해 60개의 샘플 크기를 선택했습니다.
의약품: 유리체 강내 애플리버셉트
유리체강내 애플리버셉트 주사의 안구내 및 전신 약동학에 대한 유리체절제술의 효과를 평가하기 위해 2개 군(유리체절제술 및 유리체절제술)이 연구에 포함된다.
다른 이름들:
  • 아일리아
실험적: 비유리체절제안
본 연구는 유리체강내 애플리버셉트의 안내 및 전신 약동학을 평가하기 위한 탐색적 조사이다. 평가할 30개의 비유리체절제안과 30개의 유리체절제안 샘플을 제공하기 위해 60개의 샘플 크기를 선택했습니다.
의약품: 유리체 강내 애플리버셉트
유리체강내 애플리버셉트 주사의 안구내 및 전신 약동학에 대한 유리체절제술의 효과를 평가하기 위해 2개 군(유리체절제술 및 유리체절제술)이 연구에 포함된다.
다른 이름들:
  • 아일리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리체강내 애플리버셉트 약동학
기간: 12 개월
유리체 강내 애플리버셉트 주사 후 안구 내 애플리버셉트 수준(유리체 및 결합). 일차 목적은 당뇨병성 황반 부종이 있는 유리체절제 및 비유리체절제 눈에서 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI) 후 안내 약동학(유리체 및 결합)을 조사하고 특성화하는 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 애플리버셉트 수준
기간: 12 개월
• 당뇨병성 황반 부종이 있는 유리체절제술을 받은 눈과 유리체절제술을 하지 않은 눈에서 유리체강내 애플리버셉트 주사 후 혈장 농도(유리체 및 결합체)를 조사하고 특성화합니다.
12 개월
안과 결과와 약물 농도의 상관 관계
기간: 12개월 이상

약물의 안구 농도 변화와 상관 관계

  • BCVA의 변화
  • 브라운관의 변화
  • DRSS의 변화
  • OCT-A에서 관찰된 변화
  • 주사 횟수
12개월 이상
안전 결과
기간: 12 개월
유리체 강내 애플리버셉트의 안구 및 전신 안전성을 평가하기 위해 시험 기간 동안의 부작용을 애플리버셉트 라벨의 예상 부작용과 비교하십시오.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 58689
  • VGFTe-DME-2041 (다른: Regeneron)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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