Un estudio farmacocinético de la inyección intravítrea de aflibercept en ojos vitrectomizados y no vitrectomizados con edema macular diabético (DRAW-2)

Criterios de inclusión:

• Un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:

  • Edad > 18 años con diabetes
  • Edema macular diabético (EMD) con
• 30 pacientes con ojos no vitrectomizados

• 30 pacientes con ojos vitrectomizados

  • Tratamiento previo de DME permitido si

• Agente anti-VEGF intravítreo 6 meses antes del día 0 del estudio
• Esteroide intravítreo administrado 5 meses antes del día 0 del estudio

• Fotocoagulación con láser administrada 4 meses antes del día 0 del estudio

  • Se permiten ojos fáquicos y pseudofáquicos en el estudio.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

Se excluirá del estudio a un paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios:

• Presencia de otras enfermedades vasculares de la retina (AMD, oclusión de la vena) que podrían afectar los niveles de VEGF dentro del ojo
• Historia del implante intravítreo de acetónido de fluocinolona
• Hipersensibilidad conocida a aflibercept
• Enfermedad autoinmune del segmento anterior o cámara posterior que incluye queratoconjuntivitis seca crónica, uveítis, iritis/escleritis, blefaritis de cualquiera de los ojos
• Conjuntivitis infecciosa, queratitis o endoftalmitis de cualquiera de los ojos
• Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de 1 mes anterior al Día 0
• Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que impida la participación en un estudio clínico
• Mujeres embarazadas o lactantes

• Hombres* o mujeres sexualmente activos en edad fértil** que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado antes de la dosis inicial/comienzo del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis. Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva.

  • No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada. **Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada.