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Uno studio di farmacocinetica sull'iniezione intravitreale di Aflibercept negli occhi vitrectomizzati e non vitrectomizzati con edema maculare diabetico (DRAW-2)

21 aprile 2022 aggiornato da: Diana Do, Stanford University

L'obiettivo primario è studiare e caratterizzare la farmacocinetica intraoculare (libera e legata) dopo l'iniezione intravitreale di aflibercept (IAI) in occhi vitrectomizzati e non vitrectomizzati con edema maculare diabetico

Gli obiettivi secondari sono:

  • Indagare e caratterizzare le concentrazioni plasmatiche (libere e legate) dopo iniezioni intravitreali di aflibercept in occhi vitrectomizzati e non vitrectomizzati con edema maculare diabetico

  • Correlare con le variazioni della concentrazione oculare del farmaco nell'arco di 12 mesi -

    • cambiamento nella migliore acuità visiva corretta (BCVA)
    • variazione dello spessore retinico centrale (CRT)
    • cambiamento nella scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS)
    • cambiamenti osservati all'angiografia con tomografia a coerenza oculare (OCT-A)
    • numero di iniezioni
  • Valutare la sicurezza oculare e sistemica di aflibercept intravitreale
  • Ulteriori analisi delle citochine fluide nel plasma e nella camera anteriore (AC) verranno eseguite se sono disponibili campioni sufficienti

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si conoscono poche informazioni sulla farmacocinetica intraoculare dell'iniezione intravitreale di aflibercept negli occhi umani di pazienti affetti da edema maculare diabetico (DME). Inoltre, la durata dell'iniezione intravitreale di aflibercept negli occhi vitrectomizzati non è nota, poiché gli individui con una storia di vitrectomia sono stati esclusi dagli studi clinici sul DME. Sebbene abbiamo recentemente condotto uno studio prospettico (lo studio DRAW) per valutare la farmacocinetica intraoculare della IAI negli occhi con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD), questa ricerca non ha incluso gli occhi con DME. C'è stata una scarsità di studi sui livelli sistemici di aflibercept libero dopo l'iniezione intravitreale di aflibercept nei pazienti con DME, che avrebbe implicazioni per la normale emostasi vascolare e la riparazione della ferita in cui il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) svolge un ruolo importante. La ricerca proposta colmerà queste lacune nella base di conoscenze per l'iniezione intravitreale di aflibercept.

Nello studio sono inclusi due bracci (non vitrectomizzati e vitrectomizzati) per valutare l'effetto della vitrectomia sulla farmacocinetica intraoculare e sistemica dell'iniezione intravitreale di aflibercept. È stata scelta una dimensione del campione di 60 occhi per fornire un campione di 30 occhi non vitrectomizzati e 30 occhi vitrectomizzati da valutare. Questa dimensione del campione consentirà una determinazione iniziale della farmacocinetica dell'iniezione intravitreale di aflibercept all'interno dell'occhio e nella circolazione sistemica degli occhi con DME.

Può essere idoneo un occhio per paziente. In questa proposta di ricerca, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi. Gli occhi dello studio riceveranno aflibercept intravitreale al basale e quindi a partire dal mese 2 non ci sarà alcuna iniezione obbligatoria. Il soggetto riceverà aflibercept aggiuntivo in base alle necessità (PRN) se il DME è ancora presente. Il fluido AC e il prelievo di sangue verranno eseguiti prima della prima dose PRN di aflibercept intravitreale.

Lo studio comporterà le seguenti procedure: bio-microscopia, esame fundoscopico dilatato, misurazione della pressione intraoculare, misurazione dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA), fotografia del fondo oculare, tomografia a coerenza ottica (OCT) e OCT-Angiografia (OCT-A). I pazienti saranno seguiti mensilmente per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

    • Età > 18 anni con diabete
    • Edema maculare diabetico (DME) con
  • 30 pazienti con occhi non vitrectomizzati

  • 30 pazienti con occhi vitrectomizzati

    • Trattamento precedente di DME consentito se

  • Agente anti-VEGF intravitreale 6 mesi prima del giorno 0 dello studio
  • Steroide intravitreale somministrato 5 mesi prima del giorno 0 dello studio

  • Fotocoagulazione laser somministrata 4 mesi prima del giorno 0 dello studio

    • Nello studio sono ammessi occhi fachici e pseudofachici.
    • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca
    • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  • Presenza di altre malattie vascolari retiniche (AMD, occlusione venosa) che potrebbero influenzare i livelli di VEGF all'interno dell'occhio
  • Storia dell'impianto intravitreale di fluocinolone acetonide
  • Ipersensibilità nota ad aflibercept
  • Malattia autoimmune del segmento anteriore o della camera posteriore inclusa cheratocongiuntivite secca cronica, uveite, irite/sclerite, blefarite di entrambi gli occhi
  • Congiuntivite infettiva, cheratite o endoftalmite di entrambi gli occhi
  • Precedente partecipazione a studi su farmaci sperimentali entro 1 mese prima del giorno 0
  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che precluderebbe la partecipazione a uno studio clinico
  • Donne incinte o che allattano

  • Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare una contraccezione adeguata prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose. Misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino; legatura delle tube bilaterale; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva.

    • La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata. **Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate potenzialmente fertili. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Occhi vitrectomizzati
Lo studio è un'indagine esplorativa per valutare la farmacocinetica intraoculare e sistemica di aflibercept intravitreale. È stata scelta una dimensione del campione di 60 occhi per fornire un campione di 30 occhi non vitrectomizzati e 30 occhi vitrectomizzati da valutare.
Droga: Aflibercept intravitreale
Nello studio sono inclusi due bracci (non vitrectomizzati e vitrectomizzati) per valutare l'effetto della vitrectomia sulla farmacocinetica intraoculare e sistemica dell'iniezione intravitreale di aflibercept
Altri nomi:
  • Eylea
SPERIMENTALE: Occhi non vitrectomizzati
Lo studio è un'indagine esplorativa per valutare la farmacocinetica intraoculare e sistemica di aflibercept intravitreale. È stata scelta una dimensione del campione di 60 occhi per fornire un campione di 30 occhi non vitrectomizzati e 30 occhi vitrectomizzati da valutare.
Droga: Aflibercept intravitreale
Nello studio sono inclusi due bracci (non vitrectomizzati e vitrectomizzati) per valutare l'effetto della vitrectomia sulla farmacocinetica intraoculare e sistemica dell'iniezione intravitreale di aflibercept
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica intravitreale di Aflibercept
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli intraoculari di aflibercept (libero e legato) dopo l'iniezione intravitreale di aflibercept. L'obiettivo primario è studiare e caratterizzare la farmacocinetica intraoculare (libera e legata) dopo l'iniezione intravitreale di aflibercept (IAI) in occhi vitrectomizzati e non vitrectomizzati con edema maculare diabetico
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di aflibercept
Lasso di tempo: 12 mesi
• Indagare e caratterizzare le concentrazioni plasmatiche (libere e legate) dopo iniezioni intravitreali di aflibercept in occhi vitrectomizzati e non vitrectomizzati con edema maculare diabetico
12 mesi
Correlazione della concentrazione del farmaco con esiti oftalmici
Lasso di tempo: oltre 12 mesi

Correlare con i cambiamenti nella concentrazione oculare del farmaco

  • variazione di BCVA
  • cambio di CRT
  • cambio di DRSS
  • cambiamenti osservati su OCT-A
  • numero di iniezioni
oltre 12 mesi
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare gli eventi avversi durante lo studio con gli eventi avversi attesi sull'etichetta di Aflibercept per valutare la sicurezza oculare e sistemica di aflibercept intravitreale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58689
  • VGFTe-DME-2041 (ALTRO: Regeneron)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Aflibercept intravitreale

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