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糖尿病性黄斑浮腫のある硝子体手術を受けた眼と硝子体手術を受けていない眼におけるアフリベルセプトの硝子体内注射の薬物動態研究 (DRAW-2)

2022年4月21日 更新者：Diana Do、Stanford University

糖尿病性黄斑浮腫を伴う硝子体手術を受けた眼および硝子体手術を受けていない眼におけるアフリベルセプト硝子体内注射の薬物動態研究

主な目的は、糖尿病性黄斑浮腫のある硝子体切除術を行った眼と硝子体切除を行っていない眼におけるアフリベルセプト硝子体内注射（IAI）後の眼内薬物動態（遊離および結合）を調査し、特徴付けることです。

二次的な目的は次のとおりです -

  • 糖尿病性黄斑浮腫のある硝子体切除術を行った眼と硝子体手術を行っていない眼におけるアフリベルセプトの硝子体内注射後の血漿中濃度（遊離および結合）を調査および特徴付ける

  • 12 か月にわたる薬物の眼内濃度の変化と相関する -

    • 最高矯正視力（BCVA）の変化
    • 網膜中心部の厚さ (CRT) の変化
    • 糖尿病性網膜症重症度スケール（DRSS）の変化
    • 眼球干渉断層撮影血管造影法（OCT-A）で観察される変化
    • 注射の回数
  • 硝子体内アフリベルセプトの眼および全身の安全性を評価する
  • 十分なサンプルが入手可能な場合は、追加の血漿および前房 (AC) 流体サイトカイン分析が実行されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者のヒトの眼におけるアフリベルセプト硝子体内注射の眼内薬物動態については、ほとんど情報が知られていない。 さらに、硝子体手術の既往歴のある人はDMEの臨床試験から除外されているため、硝子体手術を受けた眼におけるアフリベルセプトの硝子体内注射の持続性は不明である。 私たちは最近、血管新生性加齢黄斑変性症（AMD）の眼におけるIAIの眼内薬物動態を評価する前向き研究（DRAW研究）を実施しましたが、この研究にはDMEの眼は含まれていませんでした。 DME患者へのアフリベルセプト硝子体内注射後の遊離アフリベルセプトの全身レベルに関する研究は不足しており、これは血管内皮増殖因子（VEGF）が重要な役割を果たす正常な血管止血や創傷修復に影響を及ぼすと考えられる。 提案された研究は、アフリベルセプト硝子体内注射に関する知識ベースのこれらのギャップを埋めることになります。

アフリベルセプト硝子体内注射の眼内および全身の薬物動態に対する硝子体切除術の影響を評価するために、2つの部門（硝子体切除術が行われていないものと硝子体切除術が行われたもの）が研究に含まれています。 30 個の非硝子体手術眼および 30 個の硝子体切除眼のサンプルを評価対象として提供するために、60 個の眼のサンプル サイズが選択されました。 このサンプルサイズにより、眼の内部および DME による眼の全身循環におけるアフリベルセプトの硝子体内注射の薬物動態の初期決定が可能になります。

患者ごとに 1 つの目が対象となる場合があります。 この研究提案では、参加者を 12 か月間追跡調査します。 研究対象の眼にはベースラインでアフリベルセプトを硝子体内に投与し、2か月目からは強制的な注射は行われません。 DMEがまだ存在する場合、被験者は必要に応じて追加のアフリベルセプト(PRN)を受け取ります。 ＡＣ輸液および採血は、アフリベルセプトの硝子体内への最初のＰＲＮ投与前に実施される。

研究には以下の手順が含まれます：生体顕微鏡検査、拡張眼底鏡検査、眼圧測定、最高矯正視力（BCVA）の測定、眼底写真、光干渉断層撮影（OCT）およびOCT-血管造影（OCT-A）。 患者は12か月間毎月追跡調査されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Byers Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加するには、患者が次の基準を満たしている必要があります。

    • 18歳以上の糖尿病患者
    • 糖尿病性黄斑浮腫（DME）
  • 硝子体手術を受けていない目の患者 30 人

  • 硝子体手術を受けた目の患者 30 人

    • 以下の場合、以前の DME 治療が許可されます。

  • 硝子体内抗VEGF剤 研究0日目の6か月前
  • 研究0日目の5か月前に硝子体内ステロイドを投与

  • 研究0日目の4か月前にレーザー光凝固療法を実施

    • 有水晶体眼および偽水晶体眼の研究は許可されています。
    • 研究の性質を説明した後、研究関連の手続きの前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
    • クリニックへの訪問や研究関連の手順に喜んで従うことができる

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。

  • 眼内のVEGFレベルに影響を与える可能性のある他の網膜血管疾患（AMD、静脈閉塞）の存在
  • フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラントの歴史
  • アフリベルセプトに対する既知の過敏症
  • いずれかの目の慢性乾性角結膜炎、ぶどう膜炎、虹彩炎/強膜炎、眼瞼炎などの前眼部または後房の自己免疫疾患
  • 片方の目の感染性結膜炎、角膜炎、または眼内炎
  • 0日目から1か月以内に治験薬の研究に以前に参加したことがある
  • 臨床研究への参加を妨げる臨床的に重大な急性または慢性の病状
  • 妊娠中または授乳中の女性

  • 性的に活動的な男性*または妊娠の可能性のある女性**で、初回投与前/最初の治療開始前、研究中、および最後の投与後少なくとも3か月間は適切な避妊を実施する意思がありません。 適切な避妊手段には、スクリーニング前の 2 回以上の月経周期にわたる経口避妊薬またはその他の処方薬避妊薬の安定した使用が含まれます。子宮内避妊器具;両側卵管結紮。精管切除術。コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、またはペッサリーと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー。

    • 精管切除術が証明されている男性には避妊は必要ありません。 **閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 子宮摘出術または卵管結紮術が証明されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硝子体手術された目
この研究は、硝子体内アフリベルセプトの眼内および全身の薬物動態を評価するための探索的研究です。 30 個の非硝子体手術眼および 30 個の硝子体切除眼のサンプルを評価対象として提供するために、60 個の眼のサンプル サイズが選択されました。
薬：硝子体内アフリベルセプト
アフリベルセプト硝子体内注射の眼内および全身の薬物動態に対する硝子体切除術の影響を評価するため、2つのアーム（硝子体切除術を行っていない群と硝子体切除術を行った群）が研究に含まれています。
他の名前：
  • アイリーア
実験的：硝子体手術を受けていない目
この研究は、硝子体内アフリベルセプトの眼内および全身の薬物動態を評価するための探索的研究です。 30 個の非硝子体手術眼および 30 個の硝子体切除眼のサンプルを評価対象として提供するために、60 個の眼のサンプル サイズが選択されました。
薬：硝子体内アフリベルセプト
アフリベルセプト硝子体内注射の眼内および全身の薬物動態に対する硝子体切除術の影響を評価するため、2つのアーム（硝子体切除術を行っていない群と硝子体切除術を行った群）が研究に含まれています。
他の名前：
  • アイリーア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフリベルセプト硝子体内薬物動態
時間枠：12ヶ月
アフリベルセプト硝子体内注射後の眼内アフリベルセプトレベル（遊離および結合）。主な目的は、糖尿病性黄斑浮腫を伴う硝子体切除術を受けた眼および硝子体切除を受けていない眼におけるアフリベルセプト硝子体内注射（IAI）後の眼内薬物動態（遊離および結合）を調査し、特徴付けることです。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿アフリベルセプトレベル
時間枠：12ヶ月
• 糖尿病性黄斑浮腫のある硝子体切除術を行った眼および硝子体切除を行っていない眼におけるアフリベルセプトの硝子体内注射後の血漿中濃度（遊離および結合）を調査および特徴付ける。
12ヶ月
薬物濃度と眼科的転帰との相関関係
時間枠：12か月以上

薬物の眼内濃度の変化と相関する

  • BCVAの変化
  • ブラウン管の変化
  • DRSSの変更
  • OCT-Aで観察された変化
  • 注射の回数
12か月以上
安全性の成果
時間枠：12ヶ月
試験中の有害事象とアフリベルセプトのラベルに記載されている予想される有害事象を比較して、硝子体内アフリベルセプトの眼および全身の安全性を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年12月1日

一次修了 (予期された)

2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 58689
  • VGFTe-DME-2041 (他の：Regeneron)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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