Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van intravitreale Aflibercept-injectie in gevitrectomiseerde en niet-gevitrectomiseerde ogen met diabetisch macula-oedeem (DRAW-2)

21 april 2022 bijgewerkt door: Diana Do, Stanford University

Het primaire doel is het onderzoeken en karakteriseren van de intraoculaire farmacokinetiek (vrij en gebonden) na intravitreale injectie met aflibercept (IAI) in gevitrectomiseerde en niet-gevitrectomiseerde ogen met diabetisch macula-oedeem.

De secundaire doelstellingen zijn -

  • Onderzoek en karakteriseer plasmaconcentraties (vrij en gebonden) na injecties van intravitreale aflibercept in gevitrectomiseerde en niet-gevitrectomiseerde ogen met diabetisch macula-oedeem

  • Correleren met veranderingen in oculaire concentratie van geneesmiddel gedurende 12 maanden -

    • verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
    • verandering in centrale netvliesdikte (CRT)
    • verandering in de ernstschaal van diabetische retinopathie (DRSS)
    • veranderingen waargenomen op oculaire coherentietomografie-angiografie (OCT-A)
    • aantal injecties
  • Evalueer de oculaire en systemische veiligheid van intravitreale aflibercept
  • Aanvullende plasma- en anterieure kamer (AC) vloeistofcytokine-analyse zal worden uitgevoerd als er voldoende monsters beschikbaar zijn

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig informatie bekend over de intraoculaire farmacokinetiek van intravitreale injectie met aflibercept in menselijke ogen van patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME). Bovendien is de duurzaamheid van intravitreale injectie met aflibercept in ogen met vitrectomie niet bekend, aangezien personen met een voorgeschiedenis van vitrectomie zijn uitgesloten van klinische onderzoeken bij DME. Hoewel we onlangs een prospectieve studie (de DRAW-studie) hebben uitgevoerd om de intraoculaire farmacokinetiek van IAI in ogen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) te evalueren, omvatte dit onderzoek geen ogen met DME. Er is een gebrek aan studies over systemische niveaus van vrij aflibercept na intravitreale injectie met aflibercept bij DME-patiënten, wat implicaties zou hebben voor normale vasculaire hemostase en wondherstel waarin vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) een belangrijke rol speelt. Het voorgestelde onderzoek zal deze lacunes in de kennisbasis voor intravitreale aflibercept-injectie opvullen.

Twee armen (niet-gevitrectomiseerde en gevitrectomiseerde) zijn opgenomen in de studie om het effect van vitrectomie op de intraoculaire en systemische farmacokinetiek van intravitreale aflibercept-injectie te evalueren. Een steekproefomvang van 60 ogen werd gekozen om een ​​steekproef van 30 ogen zonder vitrectomie en 30 ogen met vitrectomie te evalueren. Deze steekproefomvang zal een eerste bepaling mogelijk maken van de farmacokinetiek van intravitreale aflibercept-injectie in het oog en in de systemische circulatie van de ogen met DME.

Eén oog per patiënt kan in aanmerking komen. In dit onderzoeksvoorstel worden deelnemers gedurende 12 maanden gevolgd. Onderzoeksogen krijgen intravitreale aflibercept bij aanvang en vanaf maand 2 is er geen verplichte injectie. De proefpersoon krijgt extra aflibercept op een zo nodig-basis (PRN) als er nog steeds DME aanwezig is. Voorafgaand aan de eerste PRN-dosis intravitreale aflibercept zullen AC-vloeistof en bloed worden afgenomen.

Het onderzoek omvat de volgende procedures: biomicroscopie, verwijd fundoscopisch onderzoek, meting van de intraoculaire druk, meting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), fundusfoto, optische coherentietomografie (OCT) en OCT-angiografie (OCT-A). Patiënten zullen gedurende 12 maanden maandelijks worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Byers Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

    • Leeftijd > 18 jaar met diabetes
    • Diabetisch macula-oedeem (DME) met
  • 30 patiënten met niet-gevitrectomiseerde ogen

  • 30 patiënten met gevitrectomiseerde ogen

    • Voorafgaande DME-behandeling toegestaan ​​indien

  • Intravitreaal anti-VEGF middel 6 maanden voor studiedag 0
  • Intravitreale steroïde toegediend 5 maanden voor studiedag 0

  • Laserfotocoagulatie toegediend 4 maanden voor studiedag 0

    • Phakische en pseudofake ogen zijn toegestaan ​​in het onderzoek.
    • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures
    • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

  • Aanwezigheid van andere retinale vasculaire aandoeningen (LMD, aderocclusie) die de VEGF-waarden in het oog kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat
  • Bekende overgevoeligheid voor aflibercept
  • Auto-immuunziekte van het voorste segment of de achterste kamer, waaronder chronische keratoconjunctivitis sicca, uveïtis, iritis/scleritis, blefaritis van één van beide ogen
  • Infectieuze conjunctivitis, keratitis of endoftalmitis van een van beide ogen
  • Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan dag 0
  • Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die deelname aan een klinische studie uitsluit
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

  • Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die geen adequate anticonceptie willen toepassen voorafgaand aan de eerste dosis/start van de eerste behandeling, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis. Adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; spiraaltje; bilaterale ligatie van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of pessarium plus anticonceptiespons, schuim of gelei.

    • Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie. **Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroïsch zijn om niet als zwanger te kunnen worden beschouwd. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gevitrectomiseerde ogen
De studie is een verkennend onderzoek om de intraoculaire en systemische farmacokinetiek van intravitreale aflibercept te evalueren. Een steekproefomvang van 60 ogen werd gekozen om een ​​steekproef van 30 ogen zonder vitrectomie en 30 ogen met vitrectomie te evalueren.
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept
Twee armen (niet-gevitrectomiseerd en gevitrectomiseerd) zijn opgenomen in de studie om het effect van vitrectomie op de intraoculaire en systemische farmacokinetiek van intravitreale aflibercept-injectie te evalueren
Andere namen:
  • Eylea
EXPERIMENTEEL: Niet-gevitrectomiseerde ogen
De studie is een verkennend onderzoek om de intraoculaire en systemische farmacokinetiek van intravitreale aflibercept te evalueren. Een steekproefomvang van 60 ogen werd gekozen om een ​​steekproef van 30 ogen zonder vitrectomie en 30 ogen met vitrectomie te evalueren.
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept
Twee armen (niet-gevitrectomiseerd en gevitrectomiseerd) zijn opgenomen in de studie om het effect van vitrectomie op de intraoculaire en systemische farmacokinetiek van intravitreale aflibercept-injectie te evalueren
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intravitreale farmacokinetiek van Aflibercept
Tijdsspanne: 12 maanden
Intraoculaire aflibercept-spiegels (vrij en gebonden) na intravitreale aflibercept-injectie. Het primaire doel is het onderzoeken en karakteriseren van de intraoculaire farmacokinetiek (vrij en gebonden) na intravitreale aflibercept-injectie (IAI) in gevitrectomiseerde en niet-gevitrectomiseerde ogen met diabetisch macula-oedeem
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma aflibercept-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
• Onderzoeken en karakteriseren van plasmaconcentraties (vrij en gebonden) na injecties van intravitreale aflibercept in gevitrectomiseerde en niet-gevitrectomiseerde ogen met diabetisch macula-oedeem
12 maanden
Correlatie van geneesmiddelconcentratie met oogheelkundige uitkomsten
Tijdsspanne: meer dan 12 maanden

Correleren met veranderingen in oculaire concentratie van het geneesmiddel

  • verandering in BCVA
  • verandering in CRT
  • verandering in DRSS
  • veranderingen waargenomen op OCT-A
  • aantal injecties
meer dan 12 maanden
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk bijwerkingen tijdens het onderzoek met de verwachte bijwerkingen op het Aflibercept-etiket om de oculaire en systemische veiligheid van intravitreale aflibercept te beoordelen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 58689
  • VGFTe-DME-2041 (ANDER: Regeneron)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravitreale Aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren