Eine pharmakokinetische Studie zur intravitrealen Aflibercept-Injektion in vitrektomierten und nicht vitrektomierten Augen mit diabetischem Makulaödem (DRAW-2)

Einschlusskriterien:

• Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter > 18 Jahre mit Diabetes
  • Diabetisches Makulaödem (DME) mit
• 30 Patienten mit nicht vitrektomierten Augen

• 30 Patienten mit vitrektomierten Augen

  • Vorherige DME-Behandlung zulässig, wenn

• Intravitrealer Anti-VEGF-Wirkstoff 6 Monate vor Studientag 0
• Intravitreales Steroid, verabreicht 5 Monate vor Studientag 0

• Laserphotokoagulation 4 Monate vor Studientag 0 verabreicht

  • In der Studie sind phaken und pseudophaken Augen erlaubt.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erläutert wurde und vor allen forschungsbezogenen Verfahren
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

• Vorliegen anderer Gefäßerkrankungen der Netzhaut (AMD, Venenverschluss), die sich auf die VEGF-Spiegel im Auge auswirken könnten
• Geschichte des intravitrealen Fluocinolonacetonid-Implantats
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aflibercept
• Autoimmunerkrankung des vorderen Segments oder der hinteren Augenkammer, einschließlich chronischer Keratokonjunktivitis sicca, Uveitis, Iritis/Skleritis, Blepharitis beider Augen
• Infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Endophthalmitis beider Augen
• Frühere Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten innerhalb eines Monats vor Tag 0
• Jeder klinisch bedeutsame akute oder chronische medizinische Zustand, der die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde
• Schwangere oder stillende Frauen

• Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den angemessenen Verhütungsmaßnahmen gehört die stabile Anwendung oraler Kontrazeptiva oder anderer verschreibungspflichtiger pharmazeutischer Kontrazeptiva über zwei oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee.

  • Für Männer mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich. **Postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig eingestuft zu werden. Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung sind für Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.