IntRavitreal 阿柏西普注射液在患有糖尿病性黄斑水肿的玻璃体切除术和非玻璃体切除术眼中的药代动力学研究 (DRAW-2)
玻璃体内注射阿柏西普在玻璃体切除术和非玻璃体切除术眼伴糖尿病性黄斑水肿中的药代动力学研究
主要目的是研究和描述玻璃体腔注射阿柏西普 (IAI) 后糖尿病性黄斑水肿的玻璃体切除术和非玻璃体切除术眼的眼内药代动力学（游离和结合）
次要目标是——
- 在患有糖尿病性黄斑水肿的玻璃体切除术和非玻璃体切除术眼中注射玻璃体内阿柏西普后研究和表征血浆浓度（游离和结合）
与 12 个月内药物眼部浓度的变化相关 -
- 最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
- 中央视网膜厚度 (CRT) 的变化
- 糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 的变化
- 眼相干断层扫描血管造影 (OCT-A) 观察到的变化
- 注射次数
- 评估玻璃体内阿柏西普的眼部和全身安全性
- 如果有足够的样本，将进行额外的血浆和前房 (AC) 液体细胞因子分析
研究概览
详细说明
关于糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者人眼玻璃体内注射阿柏西普的眼内药代动力学信息知之甚少。 此外，玻璃体腔注射阿柏西普在玻璃体切除术眼中的持久性尚不清楚，因为有玻璃体切除术史的个体已被排除在 DME 的临床试验之外。 尽管我们最近进行了一项前瞻性研究（DRAW 研究）以评估 IAI 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 眼中的眼内药代动力学，但该研究并未包括 DME 眼。 关于 DME 患者玻璃体内注射阿柏西普后全身游离阿柏西普水平的研究很少，这将对正常血管止血和伤口修复产生影响，其中血管内皮生长因子 (VEGF) 起着重要作用。 拟议的研究将填补玻璃体内阿柏西普注射知识库中的这些空白。
研究中包括两个手臂（非玻璃体切除术和玻璃体切除术），以评估玻璃体切除术对玻璃体内阿柏西普注射液的眼内和全身药代动力学的影响。 选择 60 只眼睛的样本大小以提供 30 只非玻璃体切除术眼和 30 只玻璃体切除术眼的样本以进行评估。 该样本量将允许初步确定玻璃体内阿柏西普注射液在眼内和 DME 眼的全身循环中的药代动力学。
每个患者的一只眼睛可能符合条件。 在此研究计划中，参与者将被跟踪 12 个月。 研究眼睛将在基线时接受玻璃体内阿柏西普注射，然后从第 2 个月开始将不会强制注射。 如果 DME 仍然存在，受试者将根据需要 (PRN) 接受额外的阿柏西普。 AC 液体和血液抽取将在第一次 PRN 剂量的玻璃体内阿柏西普之前进行。
研究将涉及以下程序：生物显微镜、散瞳眼底镜检查、眼压测量、最佳矫正视力 (BCVA) 测量、眼底照片、光学相干断层扫描 (OCT) 和 OCT-血管造影 (OCT-A)。 患者将每月随访 12 个月。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
-
Palo Alto、California、美国、94303
- Byers Eye Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者必须符合以下标准才有资格参与研究：
- 年龄 > 18 岁，患有糖尿病
- 糖尿病性黄斑水肿 (DME)
- 30 例非玻璃体切除眼患者
30例玻璃体切除眼
• 如果满足以下条件，则允许之前的 DME 治疗
- 第 0 天研究前 6 个月玻璃体内注射抗 VEGF 剂
- 在研究第 0 天前 5 个月给予玻璃体内类固醇
研究第 0 天前 4 个月进行激光光凝术
- 研究中允许有晶状体眼和假晶状体眼。
- 在研究的性质得到解释后，在任何与研究相关的程序之前，愿意并能够提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
排除标准：
符合以下任何一项标准的患者将被排除在研究之外：
- 存在可能影响眼内 VEGF 水平的其他视网膜血管疾病（AMD、静脉阻塞）
- 氟轻松玻璃体内植入物的历史
- 已知对阿柏西普过敏
- 眼前节或后房的自身免疫性疾病，包括慢性干燥性角膜结膜炎、葡萄膜炎、虹膜炎/巩膜炎、双眼睑缘炎
- 双眼感染性结膜炎、角膜炎或眼内炎
- 在第 0 天之前的 1 个月内曾参与过任何研究药物的研究
- 任何会妨碍参与临床研究的具有临床意义的急性或慢性疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
性活跃的男性*或有生育能力**的女性在首次治疗开始前、研究期间和最后一次给药后至少 3 个月内不愿采取充分的避孕措施。 充分的避孕措施包括在筛选前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多月经周期；宫内节育器；双侧输卵管结扎；输精管切除术；避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻，或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻。
- 有记录的输精管结扎术的男性不需要避孕。 **绝经后妇女必须闭经至少 12 个月，才能不被视为有生育能力。 对于有记录的子宫切除术或输卵管结扎术的女性，不需要进行妊娠试验和避孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：玻璃体切除术的眼睛
该研究是一项探索性研究，旨在评估玻璃体内阿柏西普的眼内和全身药代动力学。
选择 60 只眼睛的样本大小以提供 30 只非玻璃体切除术眼和 30 只玻璃体切除术眼的样本以进行评估。
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研究中包括两个手臂（非玻璃体切除术和玻璃体切除术），以评估玻璃体切除术对玻璃体内注射阿柏西普的眼内和全身药代动力学的影响
其他名称：
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实验性的：非玻璃体切除术的眼睛
该研究是一项探索性研究，旨在评估玻璃体内阿柏西普的眼内和全身药代动力学。
选择 60 只眼睛的样本大小以提供 30 只非玻璃体切除术眼和 30 只玻璃体切除术眼的样本以进行评估。
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研究中包括两个手臂（非玻璃体切除术和玻璃体切除术），以评估玻璃体切除术对玻璃体内注射阿柏西普的眼内和全身药代动力学的影响
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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玻璃体内阿柏西普药代动力学
大体时间：12个月
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玻璃体内阿柏西普注射后眼内阿柏西普水平（游离和结合）。主要目的是研究和表征玻璃体内阿柏西普注射（IAI）后在玻璃体切除术和非玻璃体切除术眼中糖尿病性黄斑水肿的眼内药代动力学（游离和结合）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆阿柏西普水平
大体时间：12个月
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• 在患有糖尿病性黄斑水肿的玻璃体切除术和非玻璃体切除术眼中注射玻璃体内阿柏西普后，研究和表征血浆浓度（游离和结合）
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12个月
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药物浓度与眼科结果的相关性
大体时间：超过 12 个月
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与药物眼部浓度的变化相关
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超过 12 个月
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安全成果
大体时间：12个月
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将试验期间的不良事件与阿柏西普标签上的预期不良事件进行比较，以评估玻璃体内阿柏西普的眼部和全身安全性。
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Al-Hinai AS. Experience of intravitreal injections in a tertiary Hospital in Oman. Oman J Ophthalmol. 2015 Sep-Dec;8(3):166-70. doi: 10.4103/0974-620X.169896.
- Semeraro F, Morescalchi F, Duse S, Parmeggiani F, Gambicorti E, Costagliola C. Aflibercept in wet AMD: specific role and optimal use. Drug Des Devel Ther. 2013 Aug 5;7:711-22. doi: 10.2147/DDDT.S40215. eCollection 2013.
- Garcia-Quintanilla L, Luaces-Rodriguez A, Gil-Martinez M, Mondelo-Garcia C, Maronas O, Mangas-Sanjuan V, Gonzalez-Barcia M, Zarra-Ferro I, Aguiar P, Otero-Espinar FJ, Fernandez-Ferreiro A. Pharmacokinetics of Intravitreal Anti-VEGF Drugs in Age-Related Macular Degeneration. Pharmaceutics. 2019 Jul 31;11(8):365. doi: 10.3390/pharmaceutics11080365.
- Kakinoki M, Sawada O, Sawada T, Saishin Y, Kawamura H, Ohji M. Effect of vitrectomy on aqueous VEGF concentration and pharmacokinetics of bevacizumab in macaque monkeys. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 24;53(9):5877-80. doi: 10.1167/iovs.12-10164.
- Ahn SJ, Ahn J, Park S, Kim H, Hwang DJ, Park JH, Park JY, Chung JY, Park KH, Woo SJ. Erratum. Intraocular Pharmacokinetics of Ranibizumab in Vitrectomized Versus Nonvitrectomized Eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Mar 3;56(3):1473-4. doi: 10.1167/iovs.13-13054a. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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玻璃体内阿柏西普的临床试验
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