Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE farmakokinetyczne doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu do oczu po witrektomii i bez witrektomii z cukrzycowym obrzękiem plamki (DRAW-2)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Diana Do, Stanford University

Badanie farmakokinetyczne doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu do oczu po witrektomii i bez witrektomii z cukrzycowym obrzękiem plamki

Głównym celem jest zbadanie i scharakteryzowanie farmakokinetyki wewnątrzgałkowej (wolnej i związanej) po doszklistkowym wstrzyknięciu afliberceptu (IAI) w oczach po witrektomii i bez witrektomii z cukrzycowym obrzękiem plamki

Cele drugorzędne to -

  • Zbadanie i scharakteryzowanie stężeń w osoczu (wolnego i związanego) po wstrzyknięciu do ciała szklistego afliberceptu w oczach po witrektomii i bez witrektomii z cukrzycowym obrzękiem plamki

  • Koreluje ze zmianami stężenia leku w oku w ciągu 12 miesięcy -

    • zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
    • zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT)
    • zmiana w skali nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS)
    • zmiany obserwowane w angiografii tomografii koherentnej oka (OCT-A)
    • liczba wtrysków
  • Ocena bezpieczeństwa ocznego i ogólnoustrojowego afliberceptu podawanego doszklistkowo
  • Jeśli dostępna będzie wystarczająca liczba próbek, zostanie przeprowadzona dodatkowa analiza cytokin w osoczu i płynie z komory przedniej (AC).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewiele jest informacji na temat farmakokinetyki wewnątrzgałkowej afliberceptu podawanego do ciała szklistego pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). Ponadto nie jest znana trwałość doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w oczach po witrektomii, ponieważ osoby po witrektomii w wywiadzie zostały wykluczone z badań klinicznych w DME. Chociaż niedawno przeprowadziliśmy badanie prospektywne (badanie DRAW) w celu oceny farmakokinetyki wewnątrzgałkowej IAI w oczach z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD), badanie to nie obejmowało oczu z DME. Przeprowadzono niewiele badań dotyczących ogólnoustrojowych poziomów wolnego afliberceptu po wstrzyknięciu afliberceptu doszklistkowo pacjentom z DME, co miałoby wpływ na prawidłową hemostazę naczyniową i gojenie się ran, w których czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) odgrywa ważną rolę. Proponowane badania uzupełnią te luki w bazie wiedzy na temat iniekcji afliberceptu do ciała szklistego.

Do badania włączono dwie grupy (bez witrektomii i po witrektomii), aby ocenić wpływ witrektomii na wewnątrzgałkową i ogólnoustrojową farmakokinetykę doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu. Wybrano wielkość próbki 60 oczu, aby zapewnić próbkę 30 oczu nie poddanych witrektomii i 30 oczu poddanych witrektomii do oceny. Taka liczebność próby pozwoli na wstępne określenie farmakokinetyki doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu do wnętrza oka oraz w krążeniu ogólnoustrojowym oka za pomocą DME.

Jedno oko na pacjenta może się kwalifikować. W tej propozycji badawczej uczestnicy będą obserwowani przez okres 12 miesięcy. Badane oczy otrzymają doszklistkowo aflibercept na początku badania, a następnie, począwszy od miesiąca 2, nie będzie obowiązkowych wstrzyknięć. Tester otrzyma dodatkowy aflibercept w razie potrzeby (PRN), jeśli DME jest nadal obecny. Pobranie płynu AC i krwi zostanie przeprowadzone przed podaniem pierwszej dawki PRN do ciała szklistego afliberceptu.

Badanie obejmie następujące procedury: biomikroskopia, badanie dna oka z rozstrzeniem, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, pomiar najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), zdjęcie dna oka, optyczna koherentna tomografia (OCT) oraz angiografia OCT (OCT-A). Pacjenci będą obserwowani co miesiąc przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać następujące kryteria:

    • Wiek > 18 lat z cukrzycą
    • Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) z
  • 30 pacjentów z oczami bez witrektomii

  • 30 pacjentów z oczami po witrektomii

    • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie DME, jeśli

  • Do ciała szklistego środek anty-VEGF 6 miesięcy przed dniem badania 0
  • Steroid doszklistkowy podany 5 miesięcy przed dniem 0 badania

  • Fotokoagulacja laserowa podana 4 miesiące przed dniem badania 0

    • Do badania dopuszcza się oczy fakijskie i pseudofakiczne.
    • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
    • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  • Obecność innych chorób naczyń siatkówki (AMD, niedrożność żył), które mogą wpływać na poziomy VEGF w oku
  • Historia implantu doszklistkowego z acetonidem fluocinolonu
  • Znana nadwrażliwość na aflibercept
  • Choroba autoimmunologiczna przedniego odcinka lub komory tylnej, w tym przewlekłe suche zapalenie rogówki i spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki/twardówki, zapalenie powiek obu oczu
  • Zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej któregokolwiek z oczu
  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego Dzień 0
  • Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan chorobowy, który wykluczałby udział w badaniu klinicznym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przed podaniem dawki początkowej/rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; urządzenie wewnątrzmaciczne; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna.

    • Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzn po udokumentowanej wazektomii. **Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Oczy po witrektomii
Badanie jest badaniem rozpoznawczym mającym na celu ocenę farmakokinetyki wewnątrzgałkowej i ogólnoustrojowej afliberceptu podawanego doszklistkowo. Wybrano wielkość próbki 60 oczu, aby zapewnić próbkę 30 oczu nie poddanych witrektomii i 30 oczu poddanych witrektomii do oceny.
Lek: Doszklistkowy Aflibercept
Do badania włączono dwie grupy (bez witrektomii i z witrektomią) w celu oceny wpływu witrektomii na wewnątrzgałkową i ogólnoustrojową farmakokinetykę doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu
Inne nazwy:
  • Eylea
EKSPERYMENTALNY: Oczy bez witrektomii
Badanie jest badaniem rozpoznawczym mającym na celu ocenę farmakokinetyki wewnątrzgałkowej i ogólnoustrojowej afliberceptu podawanego doszklistkowo. Wybrano wielkość próbki 60 oczu, aby zapewnić próbkę 30 oczu nie poddanych witrektomii i 30 oczu poddanych witrektomii do oceny.
Lek: Doszklistkowy Aflibercept
Do badania włączono dwie grupy (bez witrektomii i z witrektomią) w celu oceny wpływu witrektomii na wewnątrzgałkową i ogólnoustrojową farmakokinetykę doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka afliberceptu podawana do ciała szklistego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenia afliberceptu wewnątrzgałkowego (wolnego i związanego) po wstrzyknięciu afliberceptu do ciała szklistego. Głównym celem jest zbadanie i scharakteryzowanie farmakokinetyki wewnątrzgałkowej (wolnej i związanej) po wstrzyknięciu afliberceptu do ciała szklistego (IAI) w oczach po witrektomii i bez witrektomii z cukrzycowym obrzękiem plamki
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy afliberceptu w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Zbadanie i scharakteryzowanie stężeń w osoczu (wolnego i związanego) po wstrzyknięciu afliberceptu doszklistkowo w oczach po witrektomii i bez witrektomii z cukrzycowym obrzękiem plamki
12 miesięcy
Korelacja stężenia leku z wynikami okulistycznymi
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy

Koreluje ze zmianami stężenia leku w oku

  • zmiana w BCVA
  • zmiana w CRT
  • zmiana w DRSS
  • zmiany obserwowane na OCT-A
  • liczba wtrysków
powyżej 12 miesięcy
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj zdarzenia niepożądane podczas badania z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi na etykiecie Afliberceptu, aby ocenić bezpieczeństwo oczne i ogólnoustrojowe afliberceptu podawanego doszklistkowo.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58689
  • VGFTe-DME-2041 (INNY: Regeneron)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doszklistkowy Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj