Фармакокинетическое исследование интравитреального введения афлиберцепта в витрэктомированные и не витрэктомированные глаза с диабетическим макулярным отеком (DRAW-2)

Критерии включения:

• Пациент должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

  • Возраст > 18 лет с диабетом
  • Диабетический макулярный отек (ДМО) с
• 30 пациентов с невитэктомированными глазами

• 30 пациентов с витрэктомированными глазами

  • Разрешено предварительное лечение ДМО, если

• Интравитреальное средство против VEGF за 6 месяцев до дня исследования 0
• Интравитреальное введение стероидов за 5 месяцев до дня исследования 0

• Лазерная фотокоагуляция проводилась за 4 месяца до дня исследования 0

  • В исследовании допускаются факичные и артифакичные глаза.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие после объяснения характера исследования и до любых процедур, связанных с исследованием
  • Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием

Критерий исключения:

Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:

• Наличие других сосудистых заболеваний сетчатки (ВМД, окклюзия вен), которые могут повлиять на уровень VEGF в глазу.
• История интравитреального имплантата флуоцинолона ацетонида
• Известная гиперчувствительность к афлиберцепту
• Аутоиммунное заболевание переднего сегмента или задней камеры, включая хронический сухой кератоконъюнктивит, увеит, ирит/склерит, блефарит любого глаза
• Инфекционный конъюнктивит, кератит или эндофтальмит любого глаза
• Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 месяца, предшествующего Дню 0
• Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, препятствующее участию в клиническом исследовании.
• Беременные или кормящие женщины

• Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватную контрацепцию до начальной дозы/начала первого лечения, во время исследования и по крайней мере в течение 3 месяцев после последней дозы. Адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочная спираль; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе.

  • Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией. **Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы не считаться способной к деторождению. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.