En farmakokinetisk studie av intravitreal Aflibercept-injeksjon i vitrektomiserte og ikke-vitrektomiserte øyne med diabetisk makulært ødem (DRAW-2)

Inklusjonskriterier:

• En pasient må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  • Alder > 18 år med diabetes
  • Diabetisk makulaødem (DME) med
• 30 pasienter med ikke-vitrektomiserte øyne

• 30 pasienter med vitrektomiserte øyne

  • Tidligere DME-behandling tillatt hvis

• Intravitreal anti-VEGF-middel 6 måneder før studiedag 0
• Intravitreal steroid administrert 5 måneder før studiedag 0

• Laserfotokoagulasjon administrert 4 måneder før studiedag 0

  • Phakiske og pseudofake øyne er tillatt i studien.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke etter at studiens art er forklart, og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

• Tilstedeværelse av andre retinale vaskulære sykdommer (AMD, veneokklusjon) som kan påvirke VEGF-nivåene i øyet
• Anamnese med fluocinolonacetonid intravitreal implantat
• Kjent overfølsomhet overfor aflibercept
• Autoimmun sykdom i det fremre segmentet eller det bakre kammeret inkludert kronisk keratokonjunktivitt sicca, uveitt, iritt/skleritt, blefaritt i begge øynene
• Infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller endoftalmitt i begge øynene
• Tidligere deltakelse i noen studier av legemidler innen 1 måned før dag 0
• Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som vil utelukke deltakelse i en klinisk studie
• Gravide eller ammende kvinner

• Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon før den første dosen/starten av den første behandlingen, under studien og i minst 3 måneder etter siste dose. Adekvate prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé.

  • Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi. **Kvinner etter overgangsalderen må være amenoré i minst 12 måneder for ikke å bli vurdert som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering.