Farmakokinetikai vizsgálat az intraravitreális Aflibercept injekcióról diabéteszes makulaödémával rendelkező vitrectomizált és nem vitrectomizált szemekben (DRAW-2)
Az intravitrealis aflibercept injekció farmakokinetikai vizsgálata diabéteszes makulaödéma esetén vitrectomizált és nem vitrectomizált szemekben
Az elsődleges cél az intraokuláris farmakokinetika (szabad és kötött) vizsgálata és jellemzése intravitrealis aflibercept injekciót (IAI) követően diabéteszes makulaödémában szenvedő vitrektomizált és nem vitrectomizált szemekben.
A másodlagos célok a következők:
- Vitrektomizált és nem vitrectomizált szemekben, diabéteszes makulaödéma esetén a plazmakoncentrációk (szabad és kötött) vizsgálata és jellemzése intravitrealis aflibercept injekció beadása után
Korrelál a gyógyszer szem koncentrációjának változásaival 12 hónap alatt -
- változás a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
- a központi retina vastagságának változása (CRT)
- változás a diabéteszes retinopátia súlyossági skálájában (DRSS)
- a szem koherencia tomográfiás angiográfiáján (OCT-A) megfigyelt változások
- injekciók száma
- Értékelje az intravitrealis aflibercept szemészeti és szisztémás biztonságosságát
- Ha elegendő minta áll rendelkezésre, további plazma és elülső kamra (AC) folyadék citokin elemzésre kerül sor
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kevés információ áll rendelkezésre az intravitrealis aflibercept injekció intraokuláris farmakokinetikájáról diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegek emberi szemében. Ezenkívül nem ismert az intravitrealis aflibercept injekció vitrectomizált szemekben történő tartóssága, mivel a vitrectomián átesett személyeket kizárták a DME klinikai vizsgálataiból. Bár a közelmúltban végeztünk egy prospektív vizsgálatot (a DRAW vizsgálatot) az IAI intraokuláris farmakokinetikájának értékelésére a neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (AMD) szenvedő szemekben, ez a kutatás nem terjedt ki a DME-s szemekre. Kevés tanulmány készült a szabad aflibercept szisztémás szintjéről intravitrealis aflibercept injekciót követően DME-s betegekben, amelyek hatással lehetnek a normál vaszkuláris vérzéscsillapításra és a sebgyógyulásra, amelyben a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) fontos szerepet játszik. A javasolt kutatás pótolja ezeket a hiányosságokat az intravitrealis aflibercept injekcióval kapcsolatos tudásbázisban.
Két kar (nem vitrektomizált és vitrektomizált) szerepel a vizsgálatban, hogy értékeljék a vitrectomia hatását az intravitrealis aflibercept injekció intraokuláris és szisztémás farmakokinetikájára. 60 szem mintát választottunk, hogy 30 nem vitrektomizált szemből és 30 vitrektomizált szemből álló mintát kapjunk az értékeléshez. Ez a mintanagyság lehetővé teszi az intravitrealis aflibercept-injekció farmakokinetikájának kezdeti meghatározását a szem belsejében és a szem szisztémás keringésében DME-vel.
Betegenként egy szem alkalmas lehet. Ebben a kutatási javaslatban a résztvevőket 12 hónapig követik. A vizsgált szemek a kiinduláskor intravitrealis afliberceptet kapnak, majd a 2. hónaptól kezdve nem lesz kötelező injekció. Az alany szükség szerint további afliberceptet (PRN) kap, ha a DME továbbra is jelen van. Az intravitrealis aflibercept első PRN-dózisa előtt AC folyadékot és vérvételt kell végezni.
A vizsgálat a következő eljárásokat foglalja magában: biomikroszkópia, tágult szemfenéki vizsgálat, intraokuláris nyomás mérése, legjobb korrigált látásélesség mérése (BCVA), szemfenéki fénykép, optikai koherencia tomográfia (OCT) és OCT-angiográfia (OCT-A). A betegeket havonta követik 12 hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Byers Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- 18 év feletti kor, cukorbeteg
- Diabéteszes makulaödéma (DME) azzal
- 30 nem vitrectomizált szemű beteg
30 vitrectomizált szemű beteg
• Előzetes DME kezelés megengedett, ha
- Intravitrealis anti-VEGF szer 6 hónappal a vizsgálat 0. napja előtt
- Intravitrealis szteroid beadása 5 hónappal a vizsgálat 0. napja előtt
Lézeres fotokoaguláció a vizsgálat 0. napja előtt 4 hónappal
- Phakic és pszeudophakiás szemek megengedettek a vizsgálatban.
- hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálat természetének ismertetése után és bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás előtt
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő pácienst kizárják a vizsgálatból:
- Egyéb retina érbetegségek (AMD, véna elzáródás) jelenléte, amelyek befolyásolhatják a szem VEGF-szintjét
- A fluocinolon-acetonid intravitrealis implantátum története
- Ismert túlérzékenység aflibercepttel szemben
- Az elülső szegmens vagy a hátsó kamra autoimmun betegsége, beleértve a krónikus keratoconjunctivitis siccát, uveitist, iritist/scleritist, bármelyik szem blepharitisét
- Bármelyik szem fertőző kötőhártya-gyulladása, keratitise vagy endoftalmitise
- Korábbi részvétel a vizsgált gyógyszerek bármely vizsgálatában a 0. napot megelőző 1 hónapon belül
- Bármely klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség, amely kizárja a klinikai vizsgálatban való részvételt
- Terhes vagy szoptató nők
Szexuálisan aktív férfiak* vagy fogamzóképes korú nők**, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a kezdő adag/az első kezelés megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább 3 hónapig. A megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz; kétoldali petevezeték lekötés; vasectomia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy membrán plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé.
- A dokumentált vazektómián átesett férfiak esetében nem szükséges fogamzásgátlás. **A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy ne tekintsenek fogamzóképesnek. Terhességi vizsgálatra és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vitrectomizált szemek
A tanulmány egy feltáró vizsgálat az intravitrealis aflibercept intraokuláris és szisztémás farmakokinetikájának értékelésére.
60 szem mintát választottunk, hogy 30 nem vitrektomizált szemből és 30 vitrektomizált szemből álló mintát kapjunk az értékeléshez.
|
Két kar (nem vitrektomizált és vitrektomizált) szerepel a vizsgálatban, hogy értékeljék a vitrectomia hatását az intravitrealis aflibercept injekció intraokuláris és szisztémás farmakokinetikájára
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Nem vitrectomizált szemek
A tanulmány egy feltáró vizsgálat az intravitrealis aflibercept intraokuláris és szisztémás farmakokinetikájának értékelésére.
60 szem mintát választottunk, hogy 30 nem vitrektomizált szemből és 30 vitrektomizált szemből álló mintát kapjunk az értékeléshez.
|
Két kar (nem vitrektomizált és vitrektomizált) szerepel a vizsgálatban, hogy értékeljék a vitrectomia hatását az intravitrealis aflibercept injekció intraokuláris és szisztémás farmakokinetikájára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intravitreális Aflibercept farmakokinetikája
Időkeret: 12 hónap
|
Az intraokuláris aflibercept szint (szabad és kötött) intravitrealis aflibercept injekció után. Az elsődleges cél az intravitrealis aflibercept injekciót (IAI) követő intraokuláris farmakokinetikának (szabad és kötött) vizsgálata és jellemzése diabéteszes makulaödéma esetén vitrectomizált és nem vitrectomizált szemekben
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma aflibercept szintje
Időkeret: 12 hónap
|
• A plazmakoncentrációk (szabad és kötött) vizsgálata és jellemzése intravitrealis aflibercept injekció beadását követően diabéteszes makulaödéma esetén vitrectomizált és nem vitrectomizált szemekben
|
12 hónap
|
|
A gyógyszerkoncentráció összefüggése a szemészeti eredményekkel
Időkeret: több mint 12 hónap
|
Összefügg a gyógyszer szem koncentrációjának változásával
|
több mint 12 hónap
|
|
Biztonsági eredmények
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a vizsgálat során bekövetkezett nemkívánatos eseményeket az Aflibercept címkéjén szereplő várható nemkívánatos eseményekkel, hogy értékelje az intravitrealis aflibercept szemészeti és szisztémás biztonságosságát.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Al-Hinai AS. Experience of intravitreal injections in a tertiary Hospital in Oman. Oman J Ophthalmol. 2015 Sep-Dec;8(3):166-70. doi: 10.4103/0974-620X.169896.
- Semeraro F, Morescalchi F, Duse S, Parmeggiani F, Gambicorti E, Costagliola C. Aflibercept in wet AMD: specific role and optimal use. Drug Des Devel Ther. 2013 Aug 5;7:711-22. doi: 10.2147/DDDT.S40215. eCollection 2013.
- Garcia-Quintanilla L, Luaces-Rodriguez A, Gil-Martinez M, Mondelo-Garcia C, Maronas O, Mangas-Sanjuan V, Gonzalez-Barcia M, Zarra-Ferro I, Aguiar P, Otero-Espinar FJ, Fernandez-Ferreiro A. Pharmacokinetics of Intravitreal Anti-VEGF Drugs in Age-Related Macular Degeneration. Pharmaceutics. 2019 Jul 31;11(8):365. doi: 10.3390/pharmaceutics11080365.
- Kakinoki M, Sawada O, Sawada T, Saishin Y, Kawamura H, Ohji M. Effect of vitrectomy on aqueous VEGF concentration and pharmacokinetics of bevacizumab in macaque monkeys. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 24;53(9):5877-80. doi: 10.1167/iovs.12-10164.
- Ahn SJ, Ahn J, Park S, Kim H, Hwang DJ, Park JH, Park JY, Chung JY, Park KH, Woo SJ. Erratum. Intraocular Pharmacokinetics of Ranibizumab in Vitrectomized Versus Nonvitrectomized Eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Mar 3;56(3):1473-4. doi: 10.1167/iovs.13-13054a. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58689
- VGFTe-DME-2041 (EGYÉB: Regeneron)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .