Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie intravitreální injekce Afliberceptu do vitrektomizovaných a nevitrektomizovaných očí s diabetickým makulárním edémem (DRAW-2)

21. dubna 2022 aktualizováno: Diana Do, Stanford University

Farmakokinetická studie intravitreální injekce afliberceptu do vitrektomizovaných a nevitrektomizovaných očí s diabetickým makulárním edémem

Primárním cílem je prozkoumat a charakterizovat nitrooční farmakokinetiku (volnou a vázanou) po intravitreální injekci afliberceptu (IAI) do vitrektomizovaných a nevitrektomizovaných očí s diabetickým makulárním edémem

Sekundárními cíli je -

  • Zkoumejte a charakterizujte plazmatické koncentrace (volné a vázané) po injekcích intravitreálního afliberceptu do vitrektomizovaných a nevitrektomizovaných očí s diabetickým makulárním edémem

  • Korelovat se změnami oční koncentrace léku během 12 měsíců -

    • změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
    • změna tloušťky centrální sítnice (CRT)
    • změna stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS)
    • změny pozorované při oční koherentní tomografické angiografii (OCT-A)
    • počet injekcí
  • Vyhodnoťte oční a systémovou bezpečnost intravitreálního afliberceptu
  • Pokud bude k dispozici dostatek vzorků, bude provedena další analýza plazmy a cytokinů v tekutině přední komory (AC).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O intraokulární farmakokinetice intravitreální injekce afliberceptu do lidských očí pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) je známo jen málo informací. Kromě toho není známa trvanlivost intravitreální injekce afliberceptu do vitrektomizovaných očí, protože jedinci s anamnézou vitrektomie byli vyloučeni z klinických studií DME. Ačkoli jsme nedávno provedli prospektivní studii (studii DRAW) k vyhodnocení nitrooční farmakokinetiky IAI u očí s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), tento výzkum nezahrnoval oči s DME. Existuje nedostatek studií o systémových hladinách volného afliberceptu po intravitreální injekci afliberceptu u pacientů s DME, což by mělo důsledky pro normální vaskulární hemostázu a hojení ran, ve kterých hraje důležitou roli vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). Navrhovaný výzkum vyplní tyto mezery ve znalostní bázi pro intravitreální injekci afliberceptu.

Do studie jsou zahrnuta dvě ramena (nevitrektomizovaná a vitrektomizovaná) pro hodnocení účinku vitrektomie na intraokulární a systémovou farmakokinetiku intravitreální injekce afliberceptu. Velikost vzorku 60 očí byla zvolena tak, aby poskytl vzorek 30 nevitrektomizovaných očí a 30 vitrektomizovaných očí k vyhodnocení. Tato velikost vzorku umožní počáteční stanovení farmakokinetiky intravitreální injekce afliberceptu do oka a v systémové cirkulaci očí s DME.

Může být vhodné jedno oko na pacienta. V tomto návrhu výzkumu budou účastníci sledováni po dobu 12 měsíců. Studované oči dostanou intravitreální aflibercept na začátku a poté počínaje 2. měsícem nebude žádná povinná injekce. Subjekt obdrží další aflibercept podle potřeby (PRN), pokud je stále přítomen DME. Před první dávkou PRN intravitreálního afliberceptu bude proveden odběr AC tekutiny a krve.

Studie bude zahrnovat následující postupy: biomikroskopie, dilatační fundoskopické vyšetření, měření nitroočního tlaku, měření nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), fotografie očního pozadí, optická koherentní tomografie (OCT) a OCT-angiografie (OCT-A). Pacienti budou sledováni měsíčně po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:

    • Věk > 18 let s diabetem
    • Diabetický makulární edém (DME) s
  • 30 pacientů s nevitrektomizovaným očima

  • 30 pacientů s vitrektomizovaným očima

    • Předchozí ošetření DME povoleno, pokud

  • Intravitreální látka proti VEGF 6 měsíců před dnem studie 0
  • Intravitreální steroid podávaný 5 měsíců před 0. dnem studie

  • Laserová fotokoagulace podávaná 4 měsíce před 0. dnem studie

    • Ve studii jsou povoleny fakické a pseudofakické oči.
    • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem
    • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  • Přítomnost dalších retinálních vaskulárních onemocnění (AMD, okluze žíly), které by mohly ovlivnit hladiny VEGF v oku
  • Intravitreální implantát fluocinolonacetonidu v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na aflibercept
  • Autoimunitní onemocnění předního segmentu nebo zadní komory včetně chronické keratoconjunctivitis sicca, uveitidy, iritidy/skleritidy, blefaritidy kteréhokoli oka
  • Infekční konjunktivitida, keratitida nebo endoftalmitida kteréhokoli oka
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 1 měsíce před Dnem 0
  • Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by vylučoval účast v klinické studii
  • Těhotné nebo kojící ženy

  • Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci před počáteční dávkou/zahájením první léčby, během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce. Adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní používání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko; bilaterální tubární ligace; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé.

    • Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií. ** Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitrektomizované oči
Studie je explorativním šetřením k vyhodnocení intraokulární a systémové farmakokinetiky intravitreálního afliberceptu. Velikost vzorku 60 očí byla zvolena tak, aby poskytl vzorek 30 nevitrektomizovaných očí a 30 vitrektomizovaných očí k vyhodnocení.
Lék: Intravitreální Aflibercept
Do studie jsou zahrnuta dvě ramena (nevitrektomizovaná a vitrektomizovaná), aby se vyhodnotil účinek vitrektomie na intraokulární a systémovou farmakokinetiku intravitreální injekce afliberceptu
Ostatní jména:
  • Eylea
EXPERIMENTÁLNÍ: Oči bez vitrektomie
Studie je explorativním šetřením k vyhodnocení intraokulární a systémové farmakokinetiky intravitreálního afliberceptu. Velikost vzorku 60 očí byla zvolena tak, aby poskytl vzorek 30 nevitrektomizovaných očí a 30 vitrektomizovaných očí k vyhodnocení.
Lék: Intravitreální Aflibercept
Do studie jsou zahrnuta dvě ramena (nevitrektomizovaná a vitrektomizovaná), aby se vyhodnotil účinek vitrektomie na intraokulární a systémovou farmakokinetiku intravitreální injekce afliberceptu
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intravitreální farmakokinetika Afliberceptu
Časové okno: 12 měsíců
Nitrooční hladiny afliberceptu (volný a vázaný) po intravitreální injekci afliberceptu. Primárním cílem je prozkoumat a charakterizovat nitrooční farmakokinetiku (volný a vázaný) po intravitreální injekci afliberceptu (IAI) u vitrektomizovaných a nevitrektomizovaných očí s diabetickým makulárním edémem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny afliberceptu v plazmě
Časové okno: 12 měsíců
• Zkoumejte a charakterizujte plazmatické koncentrace (volné a vázané) po injekcích intravitreálního afliberceptu do vitrektomizovaných a nevitrektomizovaných očí s diabetickým makulárním edémem
12 měsíců
Korelace koncentrace léku s oftalmologickými výsledky
Časové okno: více než 12 měsíců

Koreluje se změnami v oční koncentraci léku

  • změna BCVA
  • změna v CRT
  • změna v DRSS
  • změny pozorované na OCT-A
  • počet injekcí
více než 12 měsíců
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte nežádoucí účinky během studie s očekávanými nežádoucími účinky na etiketě Afliberceptu, abyste mohli posoudit oční a systémovou bezpečnost intravitreálního afliberceptu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58689
  • VGFTe-DME-2041 (JINÝ: Regeneron)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Intravitreální Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit