- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04589221
Sensoriska och orala processegenskaper hos vanliga livsmedel
Motiv: Oralt bearbetningsbeteenden (dvs. äthastighet, bitstorlek, tugg per tugga) spelar en viktig roll i uppkomsten av mättnad och mättnad och laboratoriestudier har visat att människor som äter snabbt konsumerar mer energi under en ad libitum-måltid. Därför är ett möjligt tillvägagångssätt för att kontrollera energiintaget att uppmuntra ett ätbeteende som bromsar kaloriintaget i måltiden. Många studier som använder externa signaler och uppmaningar för att ändra äthastigheten (t.ex. redskap, enheter) har visat sig ge kliniskt meningsfulla resultat. Den långsiktiga effekten av dessa externa manipulationer till äthastigheten förblir dock oklart och har svårigheter att följa. Texturledda förändringar av orala processbeteenden erbjuder därför en spännande möjlighet att anpassa en individs svar till strukturegenskaperna hos maten som konsumeras på ett sätt som upprätthåller den tillhörande ätupplevelsen och mättnaden från matintaget.
Emellertid har inga studier hittills undersökt hur skillnader i livsmedelsbearbetning påverkar matens texturegenskaper och oralt bearbetningsbeteende och den efterföljande påverkan på energiintaget för vanligt konsumerade måltider. Den föreslagna studien kommer att undersöka effekterna av livsmedelstextur och orala processegenskaper på energiintaget för minimalt bearbetade och ultrabearbetade livsmedel eller måltider, för att utforska effekten av livsmedelsbearbetning på textur, oral bearbetning och energiintag.
Mål: Syftet med studien är att karakterisera skillnaderna i sensorisk perception och orala processbeteenden (dvs. äthastighet, bitstorlek, tugga per tugga, oral exponeringstid etc.) av livsmedel och måltider som skiljer sig åt i bearbetningsgrad (del 1), och att ytterligare undersöka hur texturbaserade skillnader i oralt bearbetningsbeteende påverkar ad-libitum energi intag (del 2). Denna studie syftar också till att se hur de texturbaserade skillnaderna i oralt bearbetningsbeteende modifieras av graden av livsmedelsbearbetning (dvs. o-, minimalt bearbetade, bearbetade och ultrabearbetade livsmedel) (del 2).
Studiedesign: Del 1) Randomiserat icke-blindat matningsförsök där deltagarna smakar upp till 48 matvaror under 3 testsessioner; Del 2) 2x2 randomiserad crossover-design där deltagarna får 4 behandlingar (dvs 4 testmåltider) under 4 testsessioner
Studiepopulation: Friska kvinnor och män (n=30 för del 1; n=50 för del 2) i åldern 21-50 år med BMI mellan 18-25 kg/m2
Intervention: Del 1) Deltagarna kommer att smaka och utvärdera upp till 48 matvaror under 3 sessioner i slumpmässig ordning. Session 1 involverar provsmakning av upp till 16 matvaror och datoruppgift för att betygsätta och utvärdera deras uppfattning och hälsobeteende. Sessionerna 2-4 involverar utvärdering av sensoriska egenskaper, videoinspelningar av deltagare som äter och en handledsburen accelerometer för att spåra handledens rörelser medan de smakar på upp till 48 matvaror.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål:
Syftet med studien är att karakterisera skillnaderna i sensorisk perception och orala processbeteenden (dvs. äthastighet, bettstorlek, tugga per tugga, oral exponeringstid etc.) av livsmedel och måltider som skiljer sig i sin bearbetningsgrad, och att ytterligare undersöka hur texturbaserade skillnader i oralt bearbetningsbeteende påverkar ad libitum energiintag. Dessutom syftar denna studie också till att se hur de texturbaserade skillnaderna i oralt bearbetningsbeteende modifieras av graden av livsmedelsbearbetning (dvs. o-, minimalt bearbetade, bearbetade och ultrabearbetade livsmedel).
Studera design:
Studien omfattar 2 delar. Högst 30 deltagare kommer att rekryteras för att slutföra del 1 (1 screening session & 3 test sessions); och maximalt 50 deltagare kommer att rekryteras till genomförd del 2 (4 testsessioner) av studien.
Del 1) Sensorisk perception och hälsobeteende för livsmedel som varierar i bearbetningsgrad och näringskälla kommer att utvärderas med hjälp av en Health Behavior Questionnaire och uppgift om matuppfattning och hälsobeteende. Upplevda sensoriska och orala bearbetningsskillnader mellan en serie kommersiellt tillgängliga och vanligt konsumerade livsmedel (t. morot, äpple, köttbulle, etc.) kommer att bedömas med hjälp av sensorisk beskrivande analys på 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) respektive videoinspelning.
Del 2) Dessutom kan det sensoriska och orala bearbetningsbeteendet, mättnad och ad libitum energiintag över olika måltider (t.ex. ris med kött och grönsaker, kött med potatis och sallad etc.) kommer att bedömas med hjälp av videoinspelning, sensorisk och aptitbedömning på 100 mm VAS och en vägande matbalans.
Den aktuella studien kommer att kräva att deltagarna deltar i antingen 4,5 timmar (screening och del 1), 9,5 timmar (screening och del 2) eller 12,5 timmar (screening, del 1 och 2). Alla deltagare kommer att behöva gå med för engångsscreening innan studien. Deltagarna kommer att behöva fasta i tre timmar (del 1) och minst en timme (del 2) före deras schemalagda lunchtestsessioner. Varje session kommer att pågå i ungefär en timme (Screening, del 1) eller två timmar (del 2), enligt vad som anges.
Vid deltagareavhopp kommer de uppgifter som har samlats in fram till tidpunkten för utträdet att bevaras och analyseras. Anledningen är att möjliggöra en fullständig och heltäckande utvärdering av studien.
Testa livsmedel:
Del 1) Kommersiellt tillgängliga och vanligt konsumerade livsmedel (t.ex. morot, äpple, köttbulle, etc.) Del 2) Består av komponenter som tidigare testats i del 1 och omfattar livsmedel som är kommersiellt tillgängliga, säkra för mänsklig konsumtion och tillagade i enlighet med säker hygienisk matlagning (t.ex. ris med kött och grönsaker, kött med potatis och sallad, etc.)
Screening (session 1, 1-1,5 timme):
Alla potentiella deltagare kommer att uppmanas att ge informerat samtycke innan de deltar i någon av forskningsaktiviteterna. Deltagarna ska fylla i ett screeningformulär och smaka på fem olika grundläggande smaklösningar (söt [sackaros, 3,2-100 mmol/L], salt [natriumklorid, 3,2-100 mmol/L], bitter [koffein, 0,25-0,79] mmol/L], sur [citronsyra, 0,63-5 mmol/L] och umami[mononatriumglutamat, 1-31,6 mmol/L]) för att bedöma deras smaksärskiljande förmåga. Grundläggande antropometriska mätningar som längd, vikt, hudvecksmått och procent kroppsfett med hjälp av en bioelektrisk impedansanalysator kommer att tas.
Framgångsrik screenade deltagare kommer att fortsätta att fylla i ett hälsobeteendefrågeformulär och inte smaka mer än 16 prover för att bedöma och utvärdera deras uppfattning och hälsobeteende för livsmedel som varierar i grad av bearbetning och näringskällor under återstoden av screeningssessionen.
Del 1 (3 testtillfällen, 1 timme vardera):
Sensoriskt och oralt bearbetningsbeteende hos kommersiellt tillgängliga livsmedelsprover kommer att bedömas. Högst 30 deltagare kommer att rekryteras till denna del av studien. Deltagarna får inte smaka mer än 16 prover i varje session.
Deltagarna kommer att uppmanas att smaka på varje matprov och utvärdera om tycke, förtrogenhet och de sensoriska egenskaperna som övergripande smakintensitet, fasthet, krispighet, seghet, sälta och sötma. En obligatorisk interstimuluspaus på en minut kommer att tillämpas mellan varje prov för att minska eventuell trötthet och ge tid att rengöra din gom med vatten och kex. Alla utvärderingar kommer att administreras och samlas in med hjälp av en dator. Deltagarna kommer också att spelas in på video under sessionerna för insamling av muntlig bearbetningsdata (dvs. äthastighet, bitantal, bitstorlek etc). Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att bära en handledsburen accelerometer (M5StickC ESP32-PICO Mini lot Development Kit, Kina) på handen de äter med för att spåra handledens rörelser medan de äter.
Del 2 (4 testtillfällen, 2 timmar vardera):
De sensoriska, orala processegenskaperna och ad libitum energiintaget för olika måltider kommer att bedömas i denna del. Högst 50 deltagare kommer att rekryteras till denna del av studien. Deltagare som slutfört del 1 kommer att bjudas in att gå med i del 2, men deltagandet är inte obligatoriskt. Deltagarna kommer att delta i 1 session per vecka under fyra på varandra följande veckor för att utvärdera upp till 4 ad libitum testmåltider för lunchpass, dvs. 1 ad libitum testmåltid per session.
Deltagaren måste fasta från kl. 23.00 kvällen innan och avstå från att delta i intensiva fysiska aktiviteter.
På varje testdag kommer deltagarna att uppmanas att anlända till CNRC mellan 8.00-9.00 och slutföra en uppsättning aptitvärderingar förklädda som "Mood Questions" (betyg före frukost). Efter betyget före frukost får deltagarna en standardiserad, fast portionsfrukost och mellanmålsdrink/mellanmål att ta med sig och konsumera med fasta intervaller under morgonen (före lunchen). Syftet är att utjämna deras aptitbehov inför ad-libitum testmåltiden vid lunchpasset.
Deltagarna kommer att konsumera frukosten inom 15 minuter, varefter du fyller i en andra uppsättning aptitvärden (betyg efter frukost). Deltagarna kommer att avstå från att konsumera något utom vatten och fortsätta att slutföra aptitvärderingen med 15 eller 30 minuters intervall, tillfrågad med påminnelse inställd på sin mobila enhet.
Efter cirka 2 timmar kommer deltagarna att konsumera drinken/mellanmålet mitt på morgonen inom 15 minuter. Deltagarna fortsätter sedan att bedöma sin aptit med 15 minuters intervall innan de kommer till CNRC för sin lunch.
Lunchpasset kommer att schemaläggas från middagstid och framåt och börjar med en uppsättning aptitklassificering (förlunchbetyg). Deltagarna kommer att serveras en ad libitum testmåltid (~800g till 1000g) tillsammans med ett glas vatten, och instrueras att smaka en mun av måltiden och bedöma dess sensoriska egenskaper. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att äta ad libitum testmåltiden på sitt vanliga sätt och äta tills de är bekvämt mätta. Deltagarnas ätbeteende vid lunch kommer att registreras för att analysera och beteendekoda deras orala bearbetningsbeteende (dvs. äthastighet, bitantal, bitstorlek etc). Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att bära en handledsburen accelerometer på handen de äter med för att spåra handledens rörelser medan de äter. Efter att ha ätit färdigt, kommer deltagarna att behöva slutföra aptitvärderingar efter lunch med 15 minuters intervall i 90 minuter och ta med en matdagbok hem för att registrera sitt mat- och dryckintag under resten av testdagen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna
- Mellan 21 och 50 år gammal
- Är normalviktiga (BMI 18-25 kg/m2)
- Stabil vikt under de senaste 12 månaderna (<5 kg viktfluktuation föregående år)
- Frisk tandsättning och förmåga att bita, tugga och svälja normalt
- Ingen historia av smärta eller obehag i käkrörelser eller överdriven tandbitning eller gnissling
- Ingen karies eller tandlossning
Exklusions kriterier:
- Rökare
- För närvarande gravid eller ammande
- Ogillar, intoleranser eller allergier mot livsmedel eller vanliga livsmedelsingredienser t.ex. nötter, soja, vete, gluten, spannmål, frukt, kex, mejeriprodukter, ris, grönsaker, kött, skaldjur, socker och sötningsmedel, gelatin, naturliga livsmedelsfärger eller smakämnen (t. MSG), etc.
- Har några specifika kostkrav och/eller restriktioner (t.ex. Vegan/vegetarisk, religiös övertygelse, laktosintolerans, kaloribegränsad kost etc.)
- Sinusproblem som påverkar din smak och lukt
- Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
- Att ta insulin eller medicin som är känt för att påverka din aptit eller ämnesomsättning
- Har stora kroniska sjukdomar som hjärtsjukdomar, cancer eller diabetes mellitus
- Har aktiv tuberkulos (TB) eller behandlas för närvarande för tuberkulos
- Har någon känd kronisk infektion eller känd för att lida av eller tidigare har lidit av eller är bärare av hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV)
- Medlem av forskargruppen eller deras närmaste familjemedlemmar. Närmaste familjemedlem definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat
- Inskriven i en samtidig forskningsstudie som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med studien av CNRC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grad av livsmedelsbearbetning och mattextur
Processade vs obearbetade livsmedel baserat på NOVA-klassificering Mjuk och hård mat manipulerad med tillagningsmetod |
Undersök ad libitum energiintag efter graden av livsmedelsförädling och ätbeteende
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oralt bearbetningsbeteende
Tidsram: Del 1, under de 3 testtillfällena, upp till 1 timme vardera
|
Deltagarna kommer att spelas in på video för att mäta det orala bearbetningsbeteendet för testmaten
|
Del 1, under de 3 testtillfällena, upp till 1 timme vardera
|
|
Ad libitum energiintag
Tidsram: Del 2, under de 4 testtillfällena, upp till 2 timmar vardera
|
Testmat som konsumeras under testsessionerna av deltagarna kommer att registreras. Deltagarna kommer att uppmanas att ta med sig ett matmejeri hem för att registrera sitt mat- och dryckintag under resten av testdagen. |
Del 2, under de 4 testtillfällena, upp till 2 timmar vardera
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pey Sze Teo, PhD, Teo_Pey_Sze@sifbi.a-star.edu.sg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019-084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .