- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04589221
Senzorické a orální zpracovatelské charakteristiky běžně konzumovaných potravin
Odůvodnění: Chování při ústním zpracování (tj. rychlost příjmu potravy, velikost sousta, počet kousků na sousto) hrají důležitou roli při nástupu sytosti a sytosti a laboratorní studie ukázaly, že lidé, kteří rychle jedí, spotřebovávají více energie během jídla ad libitum. Jedním z možných přístupů ke kontrole příjmu energie je proto podporovat takové stravovací návyky, které zpomalují rychlost příjmu kalorií z jídla. Četné studie, které používají externí podněty a výzvy ke změně rychlosti příjmu potravy (např. nádobí, zařízení) prokázaly, že poskytují klinicky významné výsledky. Nicméně dlouhodobá účinnost těchto externích manipulací s rychlostí příjmu potravy zůstává nejasná a má potíže s dodržováním. Změny chování při orálním zpracování vedené texturou proto nabízejí vzrušující příležitost přizpůsobit reakci jednotlivce strukturním vlastnostem konzumované potraviny způsobem, který zachovává související stravovací zážitek a sytost z příjmu potravy.
Žádné studie však dosud nezkoumaly, jak rozdíly ve zpracování potravin ovlivňují vlastnosti textury potravin a chování při orálním zpracování a následný dopad na příjem energie u běžně konzumovaných jídel. Navrhovaná studie bude zkoumat dopad textury potravin a vlastností orálního zpracování na příjem energie u minimálně zpracovaných a ultrazpracovaných potravin nebo jídel, aby prozkoumala dopad zpracování potravin na texturu, orální zpracování a příjem energie.
Cíl: Cílem studie je charakterizovat rozdíly ve smyslovém vnímání a chování při orálním zpracování (tj. rychlost příjmu potravy, velikost kousnutí, žvýkání na kousnutí, doba orální expozice atd.) potravin a jídel, které se liší stupněm zpracování (část 1), a dále zkoumat, jak rozdíly na struktuře v chování při orálním zpracování ovlivňují energii ad-libitum příjem (2. část). Tato studie je také zaměřena na to, jak se mění texturní rozdíly v chování při orálním zpracování podle stupně zpracování potravin (tj. nezpracované, minimálně zpracované, zpracované a ultrazpracované potraviny) (část 2).
Návrh studie: Část 1) Randomizovaná nezaslepená studie krmení, kde účastníci ochutnali až 48 potravin během 3 testovacích sezení; Část 2) 2x2 randomizovaný crossover design, kde účastníci dostanou 4 ošetření (tj. 4 testovací jídla) během 4 testovacích sezení
Populace studie: zdravé ženy a muži (n=30 pro část 1; n=50 pro část 2) ve věku 21–50 let s BMI mezi 18–25 kg/m2
Intervence: Část 1) Účastníci ochutnají a vyhodnotí až 48 potravin během 3 sezení v náhodném pořadí. Lekce 1 zahrnuje ochutnávku až 16 potravin a počítačový úkol ohodnotit a vyhodnotit jejich vnímání a zdravotní chování. Sezení 2-4 zahrnuje vyhodnocení senzorických charakteristik, videonahrávky účastníků, kteří jedí, a akcelerometr na zápěstí ke sledování pohybu zápěstí při ochutnávání až 48 jídel.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle:
Cílem studie je charakterizovat rozdíly ve smyslovém vnímání a chování při orálním zpracování (tj. rychlost příjmu potravy, velikost sousta, žvýkání na kousnutí, doba orální expozice atd.) potravin a jídel, které se liší stupněm zpracování, a dále zkoumat, jak rozdíly v chování při orálním zpracování na základě textury ovlivňují příjem energie ad libitum. Kromě toho je tato studie také zaměřena na zjištění, jak jsou rozdíly na základě textury v chování při orálním zpracování modifikovány stupněm zpracování potravin (tj. nezpracované, minimálně zpracované, zpracované a ultrazpracované potraviny).
Studovat design:
Studie má 2 části. K dokončení části 1 bude přijato maximálně 30 účastníků (1 prověřovací sezení a 3 testovací sezení); a maximálně 50 účastníků bude přijato k dokončené části 2 (4 testovací sezení) studie.
Část 1) Smyslové vnímání a zdravotní chování u potravin různého stupně zpracování a zdroje živin bude hodnoceno pomocí dotazníku Health Behavior Questionnaire a úkolu vnímání potravin a zdravotního chování. Vnímané rozdíly v chování při smyslovém a orálním zpracování mezi řadou komerčně dostupných a běžně konzumovaných potravin (např. mrkev, jablko, karbanátek atd.) budou hodnoceny pomocí senzorické deskriptivní analýzy na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) a videozáznamu.
Část 2) Kromě toho smyslové a orální zpracování, sytost a ad-libitní příjem energie v různých jídlech (např. rýže s masem a zeleninou, maso s bramborem a salátem atd.) bude posuzována pomocí videozáznamu, senzorického a chuťového hodnocení na 100mm VAS a vážení potravin.
Současná studie bude vyžadovat, aby účastníci absolvovali buď 4,5 hodiny (promítání a část 1), 9,5 hodiny (promítání a část 2) nebo 12,5 hodiny (promítání, části 1 a 2). Všichni účastníci se budou muset před studií připojit k jednorázovému screeningu. Účastníci budou vyžadovat tříhodinový půst (část 1) a alespoň jednu hodinu (část 2) před plánovaným testem na oběd. Každá relace bude trvat přibližně jednu hodinu (promítání, část 1) nebo dvě hodiny (část 2), jak je uvedeno.
V případě výpadku účastníka budou data, která byla shromážděna do okamžiku odstoupení, uchována a analyzována. Důvodem je umožnění úplného a komplexního vyhodnocení studie.
Testovací potraviny:
Část 1) Komerčně dostupné a běžně konzumované potraviny (např. mrkev, jablko, karbanátky atd.) Část 2) Skládá se z komponent dříve testovaných v části 1 a zahrnuje potraviny, které jsou komerčně dostupné, bezpečné pro lidskou spotřebu a připravené v souladu s bezpečnou hygienickou přípravou potravin (např. rýže s masem a zeleninou, maso s bramborem a salátem atd.)
Promítání (1. relace, 1–1,5 hodiny):
Všichni potenciální účastníci budou požádáni, aby dali informovaný souhlas před účastí na kterékoli z výzkumných aktivit. Účastníci mají vyplnit screeningový dotazník a ochutnat pět různých základních chuťových roztoků (sladký [sacharóza, 3,2-100 mmol/l], slaný [chlorid sodný, 3,2-100 mmol/l], hořký [kofein, 0,25-0,79 mmol/l], kyselá [kyselina citronová, 0,63-5 mmol/l] a umami [glutamát sodný, 1-31,6 mmol/l]), aby se posoudila jejich schopnost rozlišovat chuť. Budou provedena základní antropometrická měření, jako je výška, hmotnost, měření kožních řas a procento tělesného tuku pomocí analyzátoru bioelektrické impedance.
Úspěšně prověření účastníci přistoupí k vyplnění dotazníku o zdravotním chování a ochutnají ne více než 16 vzorků, aby ohodnotili a vyhodnotili své vnímání a zdravotní chování u potravin lišících se stupněm zpracování a zdroji živin ve zbývající části screeningu.
Část 1 (3 testovací sezení, každé po 1 hodině):
Bude hodnoceno senzorické a orální chování komerčně dostupných vzorků potravin. Pro tuto část studie bude přijato maximálně 30 účastníků. Účastníci ochutnají v každém sezení maximálně 16 vzorků.
Účastníci budou požádáni, aby ochutnali každý vzorek jídla a vyhodnotili jeho chuť, známost a senzorické atributy, jako je celková intenzita chuti, pevnost, křupavost, žvýkatelnost, slanost a sladkost. Mezi jednotlivými vzorky bude vynucena povinná mezistimulační přestávka v délce jedné minuty, aby se snížila možná únava a poskytl čas na očištění vašeho patra vodou a dodanými sušenkami. Všechna hodnocení budou spravována a shromažďována pomocí počítače. Účastníci budou také nahráváni na video během sezení pro sběr dat z ústního zpracování (tj. rychlost příjmu potravy, počet skusů, velikost skusu atd.). Kromě toho budou účastníci požádáni, aby nosili na ruce, kterou jedí, akcelerometr nošený na zápěstí (M5StickC ESP32-PICO Mini loT Development Kit, Čína), aby mohli sledovat pohyb zápěstí při jídle.
Část 2 (4 testovací sezení, každé 2 hodiny):
V této části budou posouzeny senzorické, orální zpracovatelské charakteristiky a ad libitní příjem energie pro různá jídla. Pro tuto část studie bude přijato maximálně 50 účastníků. Účastníci, kteří dokončili část 1, budou pozváni, aby se připojili k části 2, ale účast není povinná. Účastníci se zúčastní 1 sezení týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, aby vyhodnotili až 4 ad libitum testovací jídlo v rámci obědových relací, tj. 1 ad libitum testovací jídlo na relaci.
Účastník bude muset držet půst od 23:00 večer předem a zdržet se intenzivních fyzických aktivit.
Každý testovací den budou účastníci požádáni, aby dorazili do CNRC mezi 8:00-9:00 a vyplňte soubor hodnocení chuti k jídlu maskovaný jako „Otázky nálady“ (hodnocení před snídaní). Po hodnocení před snídaní dostanou účastníci standardizovanou pevnou porci snídaně a dopolední nápoj/svačinku, kterou si odnesou s sebou a konzumují v pevně stanovených intervalech během dopoledne (před obědem). Účelem je vyrovnat stav jejich potřeby k jídlu před ad-libitním testovacím jídlem při obědě.
Účastníci zkonzumují snídani do 15 minut, poté dokončí druhou sadu hodnocení chuti k jídlu (hodnocení po snídani). Účastníci se zdrží konzumace čehokoli kromě vody a budou pokračovat v dokončování hodnocení chuti k jídlu v 15 nebo 30 minutových intervalech, po vyzvání s připomenutím nastaveným na jejich mobilním zařízení.
Přibližně po 2 hodinách účastníci zkonzumují dopolední nápoj/svačinku do 15 minut. Účastníci pak budou pokračovat v hodnocení své chuti k jídlu v 15minutových intervalech, než přijdou do CNRC na oběd.
Oběd bude naplánován od poledne a začne hodnocením chuti k jídlu (před obědem). Účastníkům bude podáváno ad libitum testovací jídlo (~800 g až 1000 g) spolu se sklenicí vody a instruováni, aby ochutnali sousto jídla a ohodnotili jeho senzorické vlastnosti. Účastníci budou poté požádáni, aby konzumovali ad libitum testovací jídlo svým normálním způsobem a jedli do pohodlného nasycení. Stravovací chování účastníků při obědě bude zaznamenáno za účelem analýzy a behaviorálního kódování jejich chování při orálním zpracování (tj. rychlost příjmu potravy, počet skusů, velikost skusu atd.). Kromě toho budou účastníci požádáni, aby na ruce, kterou jedí, nosili akcelerometr na zápěstí, aby mohli sledovat pohyb zápěstí při jídle. Po dokončení jídla budou účastníci povinni dokončit hodnocení chuti k jídlu po obědě v 15minutových intervalech po dobu 90 minut a přinést si domů jídelní deník, do kterého si budou zaznamenávat příjem jídla a nápojů po zbytek testovacího dne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena
- Ve věku od 21 do 50 let
- Mají normální hmotnost (BMI 18-25 kg/m2)
- Stabilní hmotnost za předchozích 12 měsíců (<5 kg kolísání hmotnosti v předchozím roce)
- Zdravý chrup a schopnost normálně kousat, žvýkat a polykat
- Žádná anamnéza bolesti nebo nepohodlí při pohybech čelistí nebo nadměrného zatínání nebo skřípání zubů
- Bez zubního kazu nebo paradentózy
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- Momentálně těhotná nebo kojící
- Nechuť, intolerance nebo alergie na potraviny nebo běžné složky potravin, např. ořechy, sója, pšenice, lepek, cereálie, ovoce, sušenky, mléčné výrobky, rýže, zelenina, maso, mořské plody, cukr a sladidla, želatina, přírodní potravinářská barviva nebo příchutě (např. MSG) atd.
- Máte nějaké specifické dietní požadavky a/nebo omezení (např. Vegani / vegetariáni, náboženské přesvědčení, intolerance laktózy, dieta s omezeným příjmem kalorií atd.)
- Problémy s dutinami, které ovlivňují vaši chuť a čich
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Užívání inzulínu nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují vaši chuť k jídlu nebo metabolismus
- Mít závažná chronická onemocnění, jako je srdeční onemocnění, rakovina nebo diabetes mellitus
- Máte aktivní tuberkulózu (TBC) nebo se v současné době léčíte na TBC
- Máte nějakou známou chronickou infekci nebo je známo, že trpí nebo jste dříve trpěli nebo jste přenašečem viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV)
- Člen výzkumného týmu nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodinný příslušník je definován jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený
- Zapsán do souběžné výzkumné studie, u které se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní se studií CNRC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Stupeň zpracování potravin a textura potravin
Zpracované vs. nezpracované potraviny na základě klasifikace NOVA Měkké a tvrdé potraviny zpracované metodou vaření |
Zkoumejte příjem energie ad libitum podle stupně zpracování potravy a stravovacího chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chování při ústním zpracování
Časové okno: Část 1, během 3 testovacích sezení, každé do 1 hodiny
|
Účastníci budou nahráváni na video, aby bylo možné měřit chování testovaných potravin při orálním zpracování
|
Část 1, během 3 testovacích sezení, každé do 1 hodiny
|
Ad libitum příjem energie
Časové okno: Část 2, během 4 testovacích sezení, každé až 2 hodiny
|
Testovaná jídla zkonzumovaná účastníky během testovacích sezení budou zaznamenána. Účastníci budou požádáni, aby si domů přinesli mlékárnu pro zaznamenávání příjmu jídla a nápojů po zbytek testovacího dne. |
Část 2, během 4 testovacích sezení, každé až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pey Sze Teo, PhD, Teo_Pey_Sze@sifbi.a-star.edu.sg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ad libitum příjem energie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
University of TorontoAlliance for Potato Research and EducationNáborObezita | Diabetes | Regulace chuti k jídlu | Kontrola glykémie | Reakce na sytostKanada
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.NáborDodávka jídla | Vědy o výživě | Podnebí | Nakládání s odpadySpojené státy
-
OhioHealthOhio UniversityNábor
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIstituto Superiore di SanitàDokončeno
-
Wageningen UniversityDokončenoStravovací chováníHolandsko
-
State University of New York at BuffaloNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Roswell Park Cancer InstituteNáborAkutní abstinence od cigaret vs e-cigarety (KONEC)Spojené státy
-
University of CopenhagenCopenhagen University Hospital, HvidovreNeznámýFyziologie - regulace chuti k jídlu a příjmu potravyDánsko
-
National Center for Complementary and Integrative...Dokončeno
-
PepsiCo Global R&DNábor