- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04589221
Сенсорные и пероральные характеристики обычно потребляемых продуктов
Обоснование: поведение при устной обработке (т.е. скорость приема пищи, размер укуса, количество жевательных порций на один укус) играют важную роль в возникновении чувства насыщения и чувства сытости, и лабораторные исследования показали, что люди, которые едят быстро, потребляют больше энергии во время еды ad libitum. Таким образом, одним из возможных подходов к контролю потребления энергии является поощрение пищевого поведения, которое замедляет скорость потребления калорий пищи. Многочисленные исследования, в которых используются внешние сигналы и подсказки об изменении скорости приема пищи (например, посуда, устройства) показали клинически значимые результаты. Однако долгосрочная эффективность этих внешних манипуляций со скоростью приема пищи остается неясной и вызывает трудности в соблюдении режима лечения. Таким образом, вызванные текстурой изменения поведения при обработке полости рта дают прекрасную возможность адаптировать индивидуальную реакцию на структурные свойства потребляемой пищи таким образом, чтобы поддерживать связанные с этим ощущения от приема пищи и ощущение сытости от приема пищи.
Тем не менее, на сегодняшний день ни одно исследование не изучало, как различия в обработке пищевых продуктов влияют на характеристики текстуры пищи и поведение при обработке полости рта, а также последующее влияние на потребление энергии для часто потребляемых блюд. В предлагаемом исследовании будет изучено влияние текстуры пищевых продуктов и характеристик пероральной обработки на потребление энергии для продуктов или блюд с минимальной и ультраобработанной обработкой, чтобы изучить влияние обработки пищевых продуктов на текстуру, пероральную обработку и потребление энергии.
Цель: Цели исследования заключаются в том, чтобы охарактеризовать различия в сенсорном восприятии и поведении при устной обработке (т. скорость поедания, размер укуса, пережевывание на один укус, время контакта с пищей и т. д.) продуктов и блюд, которые различаются по степени обработки (Часть 1), а также для дальнейшего изучения того, как различия в текстуре в поведении при обработке полости рта влияют на энергию ad libitum. прием (Часть 2). Это исследование также направлено на то, чтобы увидеть, как основанные на текстуре различия в поведении при обработке полости рта изменяются в зависимости от степени обработки пищи (т. необработанные, минимально обработанные, обработанные и ультраобработанные пищевые продукты) (Часть 2).
Дизайн исследования: Часть 1) Рандомизированное неслепое исследование кормления, в котором участники пробуют до 48 продуктов питания в течение 3 тестовых сессий; Часть 2) Рандомизированный перекрестный дизайн 2x2, в котором участники получают 4 процедуры (т.е. 4 пробных приема пищи) в течение 4 тестовых сессий.
Исследуемая группа: здоровые женщины и мужчины (n=30 для части 1; n=50 для части 2) в возрасте 21–50 лет с ИМТ от 18 до 25 кг/м2.
Вмешательство: Часть 1) Участники пробуют и оценивают до 48 продуктов питания в течение 3 сессий в случайном порядке. Сессия 1 включает в себя дегустацию до 16 продуктов питания и компьютерное задание для оценки их восприятия и поведения в отношении здоровья. Сессии 2-4 включают оценку сенсорных характеристик, видеозаписи приема пищи участниками и использование акселерометра на запястье для отслеживания движения запястья при дегустации до 48 продуктов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Цели исследования заключаются в том, чтобы охарактеризовать различия в сенсорном восприятии и поведении при устной обработке (т. скорость поедания, размер укуса, пережевывание за один укус, время воздействия на рот и т. д.) продуктов и блюд, которые различаются по степени их обработки, а также для дальнейшего изучения того, как различия в текстуре в поведении при обработке полости рта влияют на потребление энергии без ограничений. Кроме того, это исследование также направлено на то, чтобы увидеть, как основанные на текстуре различия в поведении при обработке полости рта изменяются в зависимости от степени обработки пищи (т. необработанные, минимально обработанные, обработанные и ультраобработанные продукты).
Дизайн исследования:
Исследование включает в себя 2 части. Максимум 30 участников будут набраны для завершения части 1 (1 сеанс скрининга и 3 сеанса тестирования); и максимум 50 участников будут набраны для завершения части 2 (4 тестовых сеанса) исследования.
Часть 1) Сенсорное восприятие и поведение в отношении здоровья в отношении пищевых продуктов, различающихся по степени обработки и источнику питательных веществ, будут оцениваться с использованием вопросника поведения в отношении здоровья и задания на восприятие пищевых продуктов и поведение в отношении здоровья. Воспринимаемые сенсорные и оральные различия между рядом имеющихся в продаже и обычно потребляемых пищевых продуктов (например, морковь, яблоко, фрикадельки и т. д.) будут оцениваться с использованием сенсорного описательного анализа по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и видеозаписи соответственно.
Часть 2) Кроме того, сенсорное и оральное поведение обработки, сытость и потребление энергии без ограничений при различных приемах пищи (например, рис с мясом и овощами, мясо с картофелем и салатом и т. д.) будут оцениваться с помощью видеозаписи, сенсорной оценки и оценки аппетита на 100-мм ВАШ, взвешивания пищевых весов.
Текущее исследование потребует от участников посещения либо 4,5 часов (скрининг и часть 1), либо 9,5 часов (скрининг и часть 2), либо 12,5 часов (скрининг, части 1 и 2). Все участники должны будут пройти однократный скрининг перед исследованием. Участникам необходимо будет голодать в течение трех часов (часть 1) и по крайней мере один час (часть 2) перед запланированными тестовыми сессиями в обеденное время. Каждая сессия будет длиться примерно один час (показ, часть 1) или два часа (часть 2), как указано соответственно.
В случае выбывания участника данные, которые были собраны до момента выбытия, будут сохранены и проанализированы. Причина в том, чтобы обеспечить полную и всестороннюю оценку исследования.
Тестовые продукты:
Часть 1) Имеющиеся в продаже и широко потребляемые продукты (например, морковь, яблоко, фрикадельки и т. д.) Часть 2) Состоят из компонентов, ранее испытанных в Части 1, и включают продукты, имеющиеся в продаже, безопасные для потребления человеком и приготовленные в соответствии с безопасным гигиеническим приготовлением пищи (например, рис с мясом и овощами, мясо с картофелем и салатом и т. д.)
Скрининг (сессия 1, 1-1,5 часа):
Всем потенциальным участникам будет предложено дать информированное согласие, прежде чем принимать участие в какой-либо исследовательской деятельности. Участники должны заполнить скрининговую анкету и попробовать пять растворов с различными основными вкусами (сладкий [сахароза, 3,2-100 ммоль/л], соленый [хлорид натрия, 3,2-100 ммоль/л], горький [кофеин, 0,25-0,79]. ммоль/л], кислый [лимонная кислота, 0,63-5 ммоль/л] и умами[глутамат натрия, 1-31,6 ммоль/л]) для оценки их способности различать вкус. Будут проведены основные антропометрические измерения, такие как рост, вес, измерение кожной складки и процентное содержание жира в организме, с использованием анализатора биоэлектрического импеданса.
Успешно прошедшие скрининг участники продолжат заполнять Анкету о поведении в отношении здоровья и пробовать не более 16 образцов, чтобы оценить и оценить свое восприятие и поведение в отношении здоровья в отношении продуктов, различающихся по степени обработки и источникам питательных веществ, в оставшуюся часть сеанса скрининга.
Часть 1 (3 пробных занятия по 1 часу):
Будут оцениваться сенсорные и оральные реакции при обработке имеющихся в продаже образцов пищевых продуктов. Для этой части исследования будет набрано не более 30 участников. Участники будут дегустировать не более 16 образцов за каждую сессию.
Участникам будет предложено попробовать каждый образец пищи и оценить вкус, знакомство и сенсорные характеристики, такие как общая интенсивность вкуса, твердость, хрусткость, жевательность, соленость и сладость. Между каждым образцом будет обеспечен обязательный межстимульный перерыв продолжительностью одна минута, чтобы уменьшить возможную усталость и дать время очистить небо с помощью воды и предоставленных крекеров. Все оценки будут администрироваться и собираться с использованием компьютера. Участники также будут записываться на видео во время сеансов для сбора данных устной обработки (т.е. скорость приема пищи, количество укусов, размер укуса и т. д.). Кроме того, участников попросят надеть на запястье акселерометр (M5StickC ESP32-PICO Mini loT Development Kit, Китай) на руке, которой они едят, чтобы отслеживать движение запястья во время еды.
Часть 2 (4 пробных занятия по 2 часа):
В этой части будут оцениваться сенсорные характеристики, характеристики обработки полости рта и потребление энергии ad libitum при различных приемах пищи. Для этой части исследования будет набрано не более 50 участников. Участники, завершившие Часть 1, будут приглашены присоединиться к Части 2, однако участие не является обязательным. Участники будут посещать 1 сеанс в неделю в течение четырех недель подряд, чтобы оценить до 4 тестовых приемов пищи без ограничений во время обеденного перерыва, т. е. 1 тестовый прием пищи без ограничений за сеанс.
Участник должен будет поститься с 23:00 накануне вечером и воздерживаться от активной физической деятельности.
В каждый тестовый день участников просят прибыть в CNRC с 8:00 до 9:00. и заполните набор оценок аппетита, замаскированных под «Вопросы о настроении» (оценка перед завтраком). После рейтинга перед завтраком участники получат стандартную фиксированную порцию завтрака и утренний напиток / закуску, которые можно взять с собой и употреблять через определенные промежутки времени в течение утра (до обеда). Цель состоит в том, чтобы уравновесить состояние потребности в аппетите перед пробной едой без ограничений во время обеденного перерыва.
Участники съедят завтрак в течение 15 минут, после чего заполнят второй набор оценок аппетита (оценки после завтрака). Участники будут воздерживаться от употребления чего-либо, кроме воды, и будут продолжать заполнять рейтинг аппетита с интервалом в 15 или 30 минут с помощью напоминания, установленного на их мобильном устройстве.
Примерно через 2 часа участники выпивают утренний напиток/закуску в течение 15 минут. Затем участники будут продолжать оценивать свой аппетит с 15-минутными интервалами, прежде чем прийти в CNRC на обед.
Сессия обеда будет запланирована с полудня и начнется с оценки аппетита (оценка перед обедом). Участникам будет предложена пробная еда ad libitum (от ~ 800 г до 1000 г) вместе со стаканом воды, и им будет предложено попробовать еду и оценить ее органолептические характеристики. Затем участников попросят съесть тестовую еду ad libitum в обычном режиме и есть до комфортного насыщения. Пищевое поведение участников во время обеда будет записано для анализа и поведенческого кодирования их орального поведения (т. скорость приема пищи, количество укусов, размер укуса и т. д.). Кроме того, участников попросят надеть акселерометр на руку, которой они едят, чтобы отслеживать движение запястья во время еды. После завершения приема пищи участники должны будут оценивать аппетит после обеда с 15-минутным интервалом в течение 90 минут и принести домой дневник питания для записи потребления пищи и напитков до конца тестового дня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина
- Возраст от 21 до 50 лет
- Имеют нормальный вес (ИМТ 18-25 кг/м2)
- Стабильный вес за предыдущие 12 месяцев (колебание веса <5 кг за предыдущий год)
- Здоровые зубы и способность нормально кусать, жевать и глотать
- Отсутствие в анамнезе боли или дискомфорта при движениях челюстей или чрезмерного сжимания или скрежетания зубами
- Отсутствие кариеса и заболеваний пародонта
Критерий исключения:
- Курильщик
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Неприязнь, непереносимость или аллергия на продукты или общие пищевые ингредиенты, например. орехи, соя, пшеница, глютен, злаки, фрукты, печенье, молочные продукты, рис, овощи, мясо, морепродукты, сахар и подсластитель, желатин, натуральные пищевые красители или ароматизаторы (например, МСГ) и др.
- Имеют какие-либо особые диетические требования и/или ограничения (например, Веган/вегетарианец, религиозные убеждения, непереносимость лактозы, диета с ограничением калорий и т. д.)
- Проблемы с носовыми пазухами, которые влияют на ваш вкус и запах
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- Прием инсулина или лекарств, которые, как известно, влияют на ваш аппетит или обмен веществ
- Имеют серьезные хронические заболевания, такие как болезни сердца, рак или сахарный диабет.
- Больны активным туберкулезом (ТБ) или в настоящее время проходите лечение от ТБ
- Имеете какую-либо известную хроническую инфекцию или знаете, что страдаете или ранее страдали или являетесь носителем вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Член исследовательской группы или их ближайшие родственники. Ближайший член семьи определяется как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологический или усыновленный по закону.
- Участие в параллельном научном исследовании, признанном несовместимым с научной или медицинской точки зрения с исследованием CNRC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Степень обработки пищевых продуктов и текстура пищевых продуктов
Обработанные и необработанные продукты по классификации NOVA Мягкие и твердые продукты, обработанные способом приготовления |
Исследовать потребление энергии ad libitum в зависимости от степени обработки пищи и пищевого поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение при устной обработке
Временное ограничение: Часть 1, в течение 3 тестовых сессий, до 1 часа каждая
|
Участники будут записаны на видео, чтобы измерить поведение тестируемых продуктов при оральной обработке.
|
Часть 1, в течение 3 тестовых сессий, до 1 часа каждая
|
|
Потребление энергии без ограничений
Временное ограничение: Часть 2, в течение 4 тестовых сессий, до 2 часов каждая
|
Тестовые продукты, потребляемые участниками во время тестовых сессий, будут записываться. Участникам будет предложено принести домой молочные продукты для записи их потребления пищи и напитков до конца тестового дня. |
Часть 2, в течение 4 тестовых сессий, до 2 часов каждая
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pey Sze Teo, PhD, Teo_Pey_Sze@sifbi.a-star.edu.sg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Потребление энергии без ограничений
-
University of TorontoAlliance for Potato Research and EducationРекрутингОжирение | Диабет | Регуляция аппетита | Гликемический контроль | Реакция сытостиКанада
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.ЗавершенныйОбеспечение продовольствием | Науки о питании | Климат | Управление отходамиСоединенные Штаты
-
Wageningen UniversityЗавершенныйРегулирование приема пищи | Вкусовая чувствительность | Вкусовые качества | Гедонистическая функция | Восприятие вкуса умамиНидерланды
-
Wageningen UniversityЗавершенныйРегулирование приема пищи | Вкусовая чувствительность | Вкусовые качества | Гедонистическая функция | Восприятие вкуса умамиНидерланды
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIstituto Superiore di SanitàЗавершенныйОжирение | Диабет 2 типаИталия
-
Philip Morris Products S.A.Завершенный
-
National Center for Complementary and Integrative...Завершенный
-
University of MiamiThe Craig H. Neilsen FoundationРекрутингSCI - Травма спинного мозгаСоединенные Штаты
-
University of MiamiРекрутингSCI - Травма спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный