- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04589221
Sensorische und orale Verarbeitungseigenschaften häufig verzehrter Lebensmittel
Begründung: Mündliches Verarbeitungsverhalten (d. h. Essgeschwindigkeit, Bissengröße, Kauen pro Bissen) spielen eine wichtige Rolle beim Einsetzen von Sättigung und Sättigung und Laborstudien haben gezeigt, dass Menschen, die schnell essen, während einer Ad-libitum-Mahlzeit mehr Energie verbrauchen. Ein möglicher Ansatz zur Kontrolle der Energieaufnahme besteht daher darin, ein Essverhalten zu fördern, das die Kalorienaufnahme der Mahlzeit verlangsamt. Zahlreiche Studien, die externe Hinweise und Aufforderungen nutzen, um die Essgeschwindigkeit zu ändern (z. B. Utensilien, Geräte) haben gezeigt, dass sie klinisch bedeutsame Ergebnisse liefern. Allerdings bleibt die langfristige Wirksamkeit dieser externen Manipulation der Essgeschwindigkeit unklar und es bestehen Schwierigkeiten bei der Einhaltung. Texturbedingte Veränderungen des oralen Verarbeitungsverhaltens bieten daher eine spannende Möglichkeit, die Reaktion eines Individuums auf Struktureigenschaften der verzehrten Nahrung so anzupassen, dass das damit verbundene Esserlebnis und das Sättigungsgefühl bei der Nahrungsaufnahme erhalten bleiben.
Bisher wurde jedoch in keiner Studie untersucht, wie sich Unterschiede in der Lebensmittelverarbeitung auf die Textureigenschaften von Lebensmitteln und das orale Verarbeitungsverhalten auswirken und welche Auswirkungen dies auf die Energieaufnahme bei häufig verzehrten Mahlzeiten hat. Die vorgeschlagene Studie wird den Einfluss der Lebensmitteltextur und der oralen Verarbeitungseigenschaften auf die Energieaufnahme für minimal verarbeitete und hochverarbeitete Lebensmittel oder Mahlzeiten untersuchen, um den Einfluss der Lebensmittelverarbeitung auf die Textur, die orale Verarbeitung und die Energieaufnahme zu untersuchen.
Ziel: Ziel der Studie ist es, die Unterschiede in der Sinneswahrnehmung und im oralen Verarbeitungsverhalten (d. h. Essgeschwindigkeit, Bissgröße, Kauen pro Biss, orale Expositionszeit usw.) von Lebensmitteln und Mahlzeiten, die sich in ihrem Verarbeitungsgrad unterscheiden (Teil 1), und um weiter zu untersuchen, wie texturbasierte Unterschiede im oralen Verarbeitungsverhalten die Ad-libitum-Energie beeinflussen Einnahme (Teil 2). Ziel dieser Studie ist es auch herauszufinden, wie sich die texturbasierten Unterschiede im oralen Verarbeitungsverhalten durch den Grad der Lebensmittelverarbeitung (d. h. unverarbeitete, minimal verarbeitete, verarbeitete und hochverarbeitete Lebensmittel) (Teil 2).
Studiendesign: Teil 1) Randomisierter, nicht verblindeter Fütterungsversuch, bei dem die Teilnehmer in 3 Testsitzungen bis zu 48 Lebensmittel probieren; Teil 2) 2x2 randomisiertes Crossover-Design, bei dem die Teilnehmer 4 Behandlungen (d. h. 4 Testmahlzeiten) über 4 Testsitzungen erhalten
Studienpopulation: Gesunde Frauen und Männer (n=30 für Teil 1; n=50 für Teil 2) im Alter von 21–50 Jahren mit einem BMI zwischen 18–25 kg/m2
Intervention: Teil 1) Die Teilnehmer probieren und bewerten in 3 Sitzungen bis zu 48 Lebensmittel in zufälliger Reihenfolge. Sitzung 1 beinhaltet die Verkostung von bis zu 16 Lebensmitteln und eine Computeraufgabe zur Bewertung und Bewertung ihrer Wahrnehmung und ihres Gesundheitsverhaltens. Die Sitzungen 2 bis 4 umfassen die Bewertung sensorischer Eigenschaften, Videoaufzeichnungen der Teilnehmer beim Essen und einen am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser, um die Bewegung des Handgelenks während der Verkostung von bis zu 48 Lebensmitteln zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Ziel der Studie ist es, die Unterschiede in der Sinneswahrnehmung und im oralen Verarbeitungsverhalten (d. h. Essgeschwindigkeit, Bissgröße, Kauen pro Biss, orale Expositionszeit usw.) von Lebensmitteln und Mahlzeiten, die sich in ihrem Verarbeitungsgrad unterscheiden, und um weiter zu untersuchen, wie texturbasierte Unterschiede im oralen Verarbeitungsverhalten die Ad-libitum-Energieaufnahme beeinflussen. Darüber hinaus soll diese Studie auch untersuchen, wie sich die texturbasierten Unterschiede im oralen Verarbeitungsverhalten durch den Grad der Lebensmittelverarbeitung (d. h. unverarbeitete, minimal verarbeitete, verarbeitete und hochverarbeitete Lebensmittel).
Studiendesign:
Die Studie umfasst 2 Teile. Für den Abschluss von Teil 1 (1 Screening-Sitzung und 3 Testsitzungen) werden maximal 30 Teilnehmer rekrutiert. und maximal 50 Teilnehmer werden rekrutiert, um Teil 2 (4 Testsitzungen) der Studie abzuschließen.
Teil 1) Die sensorische Wahrnehmung und das Gesundheitsverhalten von Lebensmitteln mit unterschiedlichem Verarbeitungsgrad und Nährstoffquelle werden mithilfe eines Fragebogens zum Gesundheitsverhalten und einer Aufgabe zur Lebensmittelwahrnehmung und zum Gesundheitsverhalten bewertet. Wahrgenommene sensorische und orale Verarbeitungsverhaltensunterschiede zwischen einer Reihe kommerziell erhältlicher und häufig konsumierter Lebensmittel (z. B. Karotte, Apfel, Fleischbällchen usw.) werden anhand einer sensorisch-deskriptiven Analyse auf der 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS) bzw. Videoaufzeichnung bewertet.
Teil 2) Darüber hinaus wurden das sensorische und orale Verarbeitungsverhalten, das Sättigungsgefühl und die Energieaufnahme nach Belieben über verschiedene Mahlzeiten hinweg (z. B. Reis mit Fleisch und Gemüse, Fleisch mit Kartoffeln und Salat usw.) werden mittels Videoaufzeichnung, sensorischer und Appetitbewertung auf 100-mm-VAS und einer Lebensmittelwaage beurteilt.
Für die aktuelle Studie müssen die Teilnehmer entweder 4,5 Stunden (Screening und Teil 1), 9,5 Stunden (Screening und Teil 2) oder 12,5 Stunden (Screening, Teile 1 und 2) teilnehmen. Alle Teilnehmer müssen sich vor der Studie einmalig einem Screening unterziehen. Die Teilnehmer müssen vor ihren geplanten Testsitzungen zur Mittagszeit drei Stunden (Teil 1) und mindestens eine Stunde (Teil 2) fasten. Jede Sitzung dauert je nach Angabe etwa eine Stunde (Screening, Teil 1) bzw. zwei Stunden (Teil 2).
Im Falle eines Austritts des Teilnehmers werden die bis zum Austritt erhobenen Daten gespeichert und ausgewertet. Der Grund liegt darin, eine vollständige und umfassende Auswertung der Studie zu ermöglichen.
Testlebensmittel:
Teil 1) Handelsübliche und häufig verzehrte Lebensmittel (z.B. (Karotte, Apfel, Fleischbällchen usw.) Teil 2) Bestehen aus zuvor in Teil 1 getesteten Komponenten und umfassen Lebensmittel, die im Handel erhältlich, für den menschlichen Verzehr unbedenklich und im Einklang mit einer sicheren hygienischen Lebensmittelzubereitung zubereitet sind (z. B. Reis mit Fleisch und Gemüse, Fleisch mit Kartoffeln und Salat usw.)
Screening (Sitzung 1, 1–1,5 Stunden):
Alle potenziellen Teilnehmer werden um eine Einwilligung nach Aufklärung gebeten, bevor sie an einer der Forschungsaktivitäten teilnehmen. Die Teilnehmer müssen einen Screening-Fragebogen ausfüllen und fünf verschiedene Grundgeschmackslösungen probieren (süß [Saccharose, 3,2–100 mmol/L], salzig [Natriumchlorid, 3,2–100 mmol/L], bitter [Koffein, 0,25–0,79]. mmol/L], sauer [Zitronensäure, 0,63–5 mmol/L] und Umami[Mononatriumglutamat, 1–31,6 mmol/L]), um ihre Fähigkeit zur Geschmacksunterscheidung zu beurteilen. Es werden grundlegende anthropometrische Messungen wie Größe, Gewicht, Hautfaltenmessungen und Körperfettanteil mithilfe eines bioelektrischen Impedanzanalysators durchgeführt.
Erfolgreich gescreente Teilnehmer füllen einen Fragebogen zum Gesundheitsverhalten aus und verkosten nicht mehr als 16 Proben, um ihre Wahrnehmung und ihr Gesundheitsverhalten für Lebensmittel mit unterschiedlichem Verarbeitungsgrad und Nährstoffquellen im verbleibenden Teil der Screening-Sitzung zu bewerten und zu bewerten.
Teil 1 (3 Testsitzungen à 1 Stunde):
Das sensorische und orale Verarbeitungsverhalten kommerziell erhältlicher Lebensmittelproben wird beurteilt. Für diesen Teil der Studie werden maximal 30 Teilnehmer rekrutiert. Die Teilnehmer werden in jeder Sitzung nicht mehr als 16 Proben probieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, jede Lebensmittelprobe zu probieren und nach Geschmack, Vertrautheit und sensorischen Eigenschaften wie Gesamtgeschmacksintensität, Festigkeit, Knusprigkeit, Zähigkeit, Salzigkeit und Süße zu bewerten. Zwischen jeder Probe wird eine obligatorische Pause von einer Minute zwischen den Reizen eingelegt, um mögliche Ermüdungserscheinungen zu reduzieren und Ihnen Zeit zu geben, Ihren Gaumen mit Wasser und bereitgestellten Crackern zu reinigen. Alle Auswertungen werden computergestützt verwaltet und gesammelt. Die Teilnehmer werden während der Sitzungen auch per Video aufgezeichnet, um mündliche Verarbeitungsdaten zu sammeln (d. h. Fressgeschwindigkeit, Bissenanzahl, Bissengröße usw.). Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, einen am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser (M5StickC ESP32-PICO Mini loT Development Kit, China) an der Hand zu tragen, mit der sie essen, um die Bewegung des Handgelenks beim Essen zu verfolgen.
Teil 2 (4 Testsitzungen à 2 Stunden):
In diesem Teil werden die sensorischen, oralen Verarbeitungseigenschaften und die Energieaufnahme nach Belieben für verschiedene Mahlzeiten bewertet. Für diesen Teil der Studie werden maximal 50 Teilnehmer rekrutiert. Teilnehmer, die Teil 1 abgeschlossen haben, werden zur Teilnahme an Teil 2 eingeladen, die Teilnahme ist jedoch nicht verpflichtend. Die Teilnehmer nehmen vier aufeinanderfolgende Wochen lang an einer Sitzung pro Woche teil, um bis zu vier Ad-libitum-Testmahlzeiten in den Mittagssitzungen auszuwerten, d. h. 1 Ad-libitum-Testmahlzeit pro Sitzung.
Der Teilnehmer ist verpflichtet, am Vorabend ab 23:00 Uhr zu fasten und keine anstrengenden körperlichen Aktivitäten auszuüben.
An jedem Testtag werden die Teilnehmer gebeten, zwischen 8.00 und 9.00 Uhr am CNRC einzutreffen und füllen Sie eine Reihe von Appetitbewertungen aus, die als „Stimmungsfragen“ getarnt sind (Bewertung vor dem Frühstück). Nach der Bewertung vor dem Frühstück erhalten die Teilnehmer ein standardisiertes Frühstück mit festen Portionen und ein Getränk/Snack am Vormittag zum Mitnehmen und Verzehr in festgelegten Abständen am Vormittag (vor dem Mittagessen). Der Zweck besteht darin, ihren Appetit-Bedarfszustand vor der Ad-libitum-Testmahlzeit in der Mittagssitzung auszugleichen.
Die Teilnehmer verzehren das Frühstück innerhalb von 15 Minuten und führen anschließend eine zweite Reihe von Appetitbewertungen durch (Bewertungen nach dem Frühstück). Die Teilnehmer nehmen nichts außer Wasser zu sich und führen die Appetitbewertung weiterhin alle 15 oder 30 Minuten durch, woraufhin eine Erinnerung auf ihrem Mobilgerät eingestellt wird.
Nach etwa 2 Stunden konsumieren die Teilnehmer das Vormittagsgetränk/den Vormittagssnack innerhalb von 15 Minuten. Anschließend bewerten die Teilnehmer weiterhin alle 15 Minuten ihren Appetit, bevor sie zum Mittagessen zum CNRC kommen.
Die Mittagssitzung wird ab Mittag angesetzt und beginnt mit einer Appetitbewertung (Bewertung vor dem Mittagessen). Den Teilnehmern wird eine Ad-libitum-Testmahlzeit (~800 g bis 1000 g) zusammen mit einem Glas Wasser serviert und sie werden angewiesen, einen Bissen der Mahlzeit zu probieren und ihre sensorischen Eigenschaften zu bewerten. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, die Ad-libitum-Testmahlzeit wie gewohnt zu sich zu nehmen und zu essen, bis sie angenehm satt sind. Das Essverhalten der Teilnehmer beim Mittagessen wird aufgezeichnet, um ihr orales Verarbeitungsverhalten (d. h. Fressgeschwindigkeit, Bissenanzahl, Bissengröße usw.). Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, an der Hand, mit der sie essen, einen am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser zu tragen, um die Bewegung des Handgelenks während des Essens zu verfolgen. Nach dem Essen müssen die Teilnehmer 90 Minuten lang in Abständen von 15 Minuten ihren Appetit nach dem Mittagessen bewerten und ein Ernährungstagebuch mit nach Hause nehmen, um ihre Nahrungs- und Getränkeaufnahme für den Rest des Testtages aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau
- Im Alter zwischen 21 und 50 Jahren
- Sie haben ein normales Gewicht (BMI 18–25 kg/m2).
- Stabiles Gewicht in den letzten 12 Monaten (<5 kg Gewichtsschwankung im Vorjahr)
- Gesundes Gebiss und normales Beißen, Kauen und Schlucken
- Keine Vorgeschichte von Schmerzen oder Unbehagen bei Kieferbewegungen oder übermäßigem Zähnepressen oder -knirschen
- Keine Karies oder Parodontitis
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Derzeit schwanger oder in der Stillzeit
- Abneigungen, Unverträglichkeiten oder Allergien gegenüber Lebensmitteln oder üblichen Lebensmittelzutaten, z. B. Nüsse, Soja, Weizen, Gluten, Getreide, Früchte, Kekse, Milchprodukte, Reis, Gemüse, Fleisch, Meeresfrüchte, Zucker und Süßungsmittel, Gelatine, natürliche Lebensmittelfarbstoffe oder Aromen (z. B. MSG) usw.
- Sie haben spezielle Ernährungsanforderungen und/oder -beschränkungen (z. B. Veganer/Vegetarier, religiöse Überzeugungen, Laktoseintoleranz, kalorienreduzierte Ernährung usw.)
- Nebenhöhlenprobleme, die Ihren Geschmacks- und Geruchssinn beeinträchtigen
- Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
- Einnahme von Insulin oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Ihren Appetit oder Stoffwechsel beeinträchtigen
- Sie haben schwere chronische Krankheiten wie Herzerkrankungen, Krebs oder Diabetes mellitus
- Sie leiden unter aktiver Tuberkulose (TB) oder werden derzeit wegen Tuberkulose behandelt
- Sie haben eine bekannte chronische Infektion oder leiden bekanntermaßen an Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder haben bereits darunter gelitten oder sind Träger davon.
- Mitglied des Forschungsteams oder deren unmittelbare Familienangehörige. Als unmittelbares Familienmitglied gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind
- Teilnahme an einer parallelen Forschungsstudie, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit der Studie des CNRC vereinbar ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Grad der Lebensmittelverarbeitung und Lebensmitteltextur
Verarbeitete vs. unverarbeitete Lebensmittel basierend auf der NOVA-Klassifizierung Weiche und harte Lebensmittel, die durch die Kochmethode manipuliert werden |
Untersuchen Sie die Ad-libitum-Energieaufnahme entsprechend dem Grad der Lebensmittelverarbeitung und dem Essverhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mündliches Verarbeitungsverhalten
Zeitfenster: Teil 1, während der 3 Testsitzungen, jeweils bis zu 1 Stunde
|
Die Teilnehmer werden per Video aufgezeichnet, um das orale Verarbeitungsverhalten der Testlebensmittel zu messen
|
Teil 1, während der 3 Testsitzungen, jeweils bis zu 1 Stunde
|
|
Energiezufuhr nach Belieben
Zeitfenster: Teil 2, während der 4 Testsitzungen, jeweils bis zu 2 Stunden
|
Die während der Testsitzungen von den Teilnehmern verzehrten Testnahrungsmittel werden aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Lebensmittelmolkerei mit nach Hause zu nehmen, um ihre Nahrungs- und Getränkeaufnahme für den Rest des Testtages aufzuzeichnen. |
Teil 2, während der 4 Testsitzungen, jeweils bis zu 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pey Sze Teo, PhD, Teo_Pey_Sze@sifbi.a-star.edu.sg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-084
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erwachsene
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaRekrutierungErnährung schlecht | Kardiovaskuläre Morbidität | Gebrechliches Syndrom älterer ErwachsenerKanada
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenKritische Krankheit | Akuter Atemstillstand | ErwachsenensyndromVereinigte Staaten
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossenSchwer krank | Adult-Onset-Still-KrankheitFrankreich
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutierung
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossen
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutierungFamiliäres Mittelmeerfieber | Systemische juvenile idiopathische Arthritis | Immer noch Krankheit | Adult-Onset-Still-KrankheitSchweiz
-
Swedish Orphan BiovitrumAbgeschlossenArthritis, juvenil | Lymphohistiozytose, Hämophagozytose | Makrophagenaktivierungssyndrom | Adult Onset Still DiseaseVereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Italien
-
Yale UniversityRheumatology Research FoundationRekrutierungRheumatische Erkrankungen | Rheumatoide Arthritis | Systemischer Lupus erythematodes | Systemische Sklerose | Dermatomyositis | Polymyositis | Riesenzellarteriitis | Polymyalgia rheumatica | Psoriasis-Arthritis | Sjögren-Syndrom | Antiphospholipid-Syndrom | Sarkoidose | Lyme-Borreliose | Spondylitis ankylosans | Sk... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Energiezufuhr nach Belieben
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.AbgeschlossenErnährungsversorgung | Ernährungswissenschaften | Klima | AbfallmanagementVereinigte Staaten
-
University of TorontoAlliance for Potato Research and EducationRekrutierungFettleibigkeit | Diabetes | Appetitregulierung | Glykämische Kontrolle | SättigungsreaktionKanada
-
PepsiCo Global R&DAbgeschlossenNahrungsaufnahme | HydratationsstatusSaudi-Arabien
-
Wageningen UniversityAbgeschlossenVerordnung zur Nahrungsaufnahme | Geschmacksempfindlichkeit | Schmackhaftigkeit | Hedonische Funktion | Umami-GeschmackswahrnehmungNiederlande
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIstituto Superiore di SanitàAbgeschlossenFettleibigkeit | Typ 2 DiabetesItalien
-
Wageningen UniversityAbgeschlossenVerordnung zur Nahrungsaufnahme | Geschmacksempfindlichkeit | Schmackhaftigkeit | Hedonische Funktion | Umami-GeschmackswahrnehmungNiederlande
-
Philip Morris Products S.A.Abgeschlossen
-
National Center for Complementary and Integrative...Abgeschlossen
-
PepsiCo Global R&DRekrutierung
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten