- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04589221
Yleisesti kulutettujen elintarvikkeiden aistinvaraiset ja suun käsittelyn ominaisuudet
Perustelut: Suullinen käsittelykäyttäytyminen (esim. syömisnopeus, purentakoko, pureskelu purraa kohden) ovat tärkeä rooli kylläisyyden ja kylläisyyden ilmaantumisessa, ja laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että ihmiset, jotka syövät nopeasti, kuluttavat enemmän energiaa ad libitum -aterian aikana. Siksi yksi mahdollinen tapa hallita energian saantia on rohkaista syömiskäyttäytymistä, joka hidastaa aterian kalorien saantia. Lukuisat tutkimukset, joissa käytetään ulkoisia vihjeitä ja kehotetaan muuttamaan syömisnopeutta (esim. astia, laitteet) ovat osoittaneet tuottavan kliinisesti merkittäviä tuloksia. Näiden ulkoisten syömisnopeuden manipuloinnin pitkäaikainen tehokkuus on kuitenkin edelleen epäselvä ja niillä on vaikeuksia sitoutua. Tekstuurista johtuvat muutokset suun käsittelykäyttäytymisessä tarjoavat siksi jännittävän mahdollisuuden mukauttaa yksilön reaktiota kulutettavan ruoan rakenteen ominaisuuksiin tavalla, joka säilyttää siihen liittyvän syömiskokemuksen ja ravinnon kylläisyyden.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu, kuinka erot elintarvikkeiden prosessoinnissa vaikuttavat ruoan koostumuksen ominaisuuksiin ja suun kautta tapahtuvaan prosessointikäyttäytymiseen ja sitä seuranneeseen vaikutukseen yleisesti kulutettujen aterioiden energian saantiin. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan elintarvikkeiden rakenteen ja suun käsittelyn ominaisuuksien vaikutusta energian saantiin minimaalisesti prosessoitujen ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden tai aterioiden osalta. Tarkoituksena on tutkia elintarvikkeiden jalostuksen vaikutusta koostumukseen, suun käsittelyyn ja energian saantiin.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida eroja aistihavainnoissa ja suullisessa käsittelyssä (esim. prosessointiasteeltaan eroavien ruokien ja aterioiden syömisnopeus, purentakoko, pureskelukohta, oraalinen altistusaika jne.) ja tutkia tarkemmin, kuinka rakennepohjaiset erot suun käsittelyssä vaikuttavat ad libitum -energiaan saanti (osa 2). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös nähdä, kuinka rakennepohjaiset erot suun käsittelyssä muuttuvat elintarvikkeiden jalostusasteen mukaan (esim. jalostamattomat, minimaalisesti jalostetut, jalostetut ja ultraprosessoidut elintarvikkeet) (osa 2).
Tutkimuksen suunnittelu: Osa 1) Satunnaistettu ei-sokkoutettu ruokintakoe, jossa osallistujat maistavat jopa 48 ruokaa kolmen testijakson aikana; Osa 2) 2x2 satunnaistettu crossover-suunnittelu, jossa osallistujat saavat 4 hoitoa (eli 4 testiateriaa) 4 testiistunnon aikana
Tutkimuspopulaatio: Terveet naiset ja miehet (n = 30 osassa 1; n = 50 osassa 2), iältään 21–50 vuotta, joiden BMI on 18–25 kg/m2
Interventio: Osa 1) Osallistujat maistavat ja arvioivat jopa 48 ruokaa kolmen istunnon aikana satunnaistetussa järjestyksessä. Istunnossa 1 maistetaan jopa 16 ruokaa ja tietokonetehtävä arvioida ja arvioida heidän havaintojaan ja terveyskäyttäytymistä. Istunnot 2-4 sisältävät aistinvaraisten ominaisuuksien arvioinnin, videotallenteita osallistujien syömisestä ja ranteessa käytettävää kiihtyvyysmittaria ranteen liikkeen seuraamiseksi samalla kun maistetaan jopa 48 ruokaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida eroja aistihavainnoissa ja suullisen käsittelyn käyttäytymisessä (esim. syömisnopeus, purentakoko, pureskeltava pureskelu, oraalinen altistusaika jne.) prosessointiasteeltaan poikkeavien elintarvikkeiden ja aterioiden osalta ja tutkia edelleen, kuinka rakenteeseen perustuvat erot suun käsittelyssä vaikuttavat ad libitum energian saantiin. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on myös nähdä, kuinka rakennepohjaiset erot suun käsittelykäyttäytymisessä muuttuvat elintarvikkeiden jalostusasteen mukaan (esim. ei-, minimaalisesti jalostetut, prosessoidut ja ultraprosessoidut elintarvikkeet).
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus sisältää 2 osaa. Enintään 30 osallistujaa rekrytoidaan suorittamaan osa 1 (1 seulontaistunto ja 3 testiistuntoa); ja enintään 50 osallistujaa rekrytoidaan suorittamaan tutkimuksen osa 2 (4 testiistuntoa).
Osa 1) Prosessointiasteeltaan ja ravintolähteeltä vaihtelevien elintarvikkeiden aistinvarainen havainto ja terveyskäyttäytyminen arvioidaan terveyskäyttäytymiskyselyn ja ruoan havainnointi- ja terveyskäyttäytymistehtävän avulla. Havaitut aistinvaraiset ja suun käsittelyssä olevat erot kaupallisesti saatavien ja yleisesti kulutettujen elintarvikkeiden välillä (esim. porkkana, omena, lihapullia jne.) arvioidaan käyttämällä aistinvaraista kuvaavaa analyysiä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja videotallennuksella.
Osa 2) Lisäksi aistinvarainen ja suullinen prosessointikäyttäytyminen, kylläisyyden tunne ja ad libitum energian saanti eri aterioiden välillä (esim. riisi lihan ja vihannesten kera, liha perunan ja salaatin kera jne.) arvioidaan käyttämällä videotallennetta, aisti- ja ruokahaluarviointia 100 mm:n VAS:lla sekä punnittavalla ruokavaakalla.
Nykyinen tutkimus edellyttää osallistujien osallistumista joko 4,5 tuntiin (seulonta ja osa 1), 9,5 tuntiin (seulonta ja osa 2) tai 12,5 tuntiin (seulonta, osat 1 ja 2). Kaikkien osallistujien tulee liittyä kertatarkastukseen ennen tutkimusta. Osallistujien tulee paastota kolme tuntia (osa 1) ja vähintään yksi tunti (osa 2) ennen suunniteltuja lounasaikaan koeistuntoja. Jokainen istunto kestää noin yhden tunnin (Seulonta, osa 1) tai kaksi tuntia (osa 2), kuten vastaavasti on ilmoitettu.
Osallistujan keskeyttämistilanteessa säilytetään ja analysoidaan peruuttamishetkeen asti kerätyt tiedot. Syynä on mahdollistaa tutkimuksen täydellinen ja kattava arviointi.
Testiruoat:
Osa 1) Kaupallisesti saatavilla olevat ja yleisesti kulutetut elintarvikkeet (esim. porkkana, omena, lihapullia jne.) Osa 2) Koostuu aiemmin osassa 1 testatuista komponenteista ja sisältää elintarvikkeita, jotka ovat kaupallisesti saatavilla, turvallisia ihmisravinnoksi ja valmistettu turvallisen hygieenisen ruoanvalmistuksen mukaisesti (esim. riisi lihalla ja vihanneksilla, liha perunalla ja salaatilla jne.)
Näytös (istunto 1, 1-1,5 tuntia):
Kaikkia mahdollisia osallistujia pyydetään antamaan tietoinen suostumus ennen kuin he osallistuvat mihinkään tutkimustoimintaan. Osallistujien tulee täyttää seulontakysely ja maistaa viittä erilaista perusmakuliuosta (makea [sakkaroosi, 3,2-100 mmol/L], suolainen [natriumkloridi, 3,2-100 mmol/L], karvas [kofeiini, 0,25-0,79 mmol/L], hapan [sitruunahappo, 0,63-5 mmol/L] ja umami [mononatriumglutamaatti, 1-31,6 mmol/L]) arvioidakseen niiden makuerottelukykyä. Antropometriset perusmittaukset, kuten pituus, paino, ihopoimumittaukset ja kehon rasvaprosentti mitataan biosähköisellä impedanssianalysaattorilla.
Onnistuneesti seulotut osallistujat jatkavat terveyskäyttäytymiskyselyn täyttämiseen ja maistelevat enintään 16 näytettä arvioidakseen ja arvioidakseen käsityksensä ja terveyskäyttäytymistä elintarvikkeista, joiden käsittelyaste ja ravintolähteet vaihtelevat seulontaistunnon jäljellä olevana aikana.
Osa 1 (3 testiistuntoa, kukin 1 tunti):
Kaupallisesti saatavien elintarvikenäytteiden aistinvarainen ja suullinen käsittelykäyttäytyminen arvioidaan. Tähän tutkimuksen osaan rekrytoidaan enintään 30 osallistujaa. Osallistujat maistavat enintään 16 näytettä jokaisessa istunnossa.
Osallistujia pyydetään maistamaan jokaista ruokanäytettä ja arvioimaan mieltymyksen, tutun ja aistinvaraisten ominaisuuksien, kuten yleisen maun voimakkuuden, kiinteyden, rapeuden, pureskelun, suolaisuuden ja makeuden, perusteella. Jokaisen näytteen välillä pidetään pakollinen yhden minuutin mittainen ärsykkeiden välinen tauko mahdollisen väsymyksen vähentämiseksi ja suulakien puhdistamiseksi mukana toimitetulla vedellä ja keksillä. Kaikki arvioinnit hallinnoidaan ja kerätään tietokoneella. Osallistujat myös videonauhoitetaan istuntojen aikana suullisen käsittelydatan keräämiseksi (esim. syömisnopeus, purentamäärä, purentakoko jne.). Lisäksi osallistujia pyydetään käyttämään ranteessa käytettävää kiihtyvyysmittaria (M5StickC ESP32-PICO Mini loT Development Kit, Kiina) kädessä, jolla he syövät, jotta he voivat seurata ranteen liikettä syömisen aikana.
Osa 2 (4 testijaksoa, kukin 2 tuntia):
Tässä osassa arvioidaan aistinvaraisia, suun prosessointiominaisuuksia ja ad libitum energian saantia eri aterioissa. Tähän tutkimuksen osaan rekrytoidaan enintään 50 osallistujaa. Osan 1 suorittaneet osallistujat kutsutaan liittymään osaan 2, mutta osallistuminen ei ole pakollista. Osallistujat osallistuvat kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan arvioidakseen jopa 4 ad libitum -testiateriaa lounasaikaan, eli 1 ad libitum -testiateria istuntoa kohti.
Osallistujan tulee paastota edeltävänä iltana klo 23.00 alkaen ja pidättäytyä voimakkaasta liikunnasta.
Jokaisena testipäivänä osallistujia pyydetään saapumaan CNRC:hen klo 8.00-9.00 ja suorita joukko ruokahaluarvioita, jotka on naamioitu "mielialakysymyksiksi" (arviointi ennen aamiaista). Aamiaista edeltävän luokituksen jälkeen osallistujat saavat standardoidun kiinteän annoksen aamiaisen ja puolivälin juoman/välipalan mukaan otettavaksi ja määrätyin väliajoin aamun aikana (ennen lounasta). Tarkoituksena on tasapainottaa heidän ruokahalunsa tarvetila ennen lounaan ad-libitum -testiateriaa.
Osallistujat nauttivat aamiaisen 15 minuutin kuluessa, minkä jälkeen suorittavat toisen ruokahaluarvioinnin (aamiaisen jälkeiset arviot). Osallistujat pidättäytyvät kuluttamasta mitään paitsi vettä ja jatkavat ruokahaluarvioinnin suorittamista 15 tai 30 minuutin välein, kun mobiililaitteeseen asetetaan muistutus.
Noin 2 tunnin kuluttua osallistujat nauttivat aamujuoman/välipalan 15 minuutin sisällä. Osallistujat arvioivat sitten ruokahaluaan 15 minuutin välein ennen kuin he tulevat CNRC:hen lounaalle.
Lounasistunto ajoitetaan keskipäivästä alkaen ja se alkaa ruokahaluarviolla (pre-lounasarvostelu). Osallistujille tarjotaan ad libitum -testiateria (~800 g - 1000 g) vesilasillisen kera, ja heitä opastetaan maistamaan suupala ateriaa ja arvioimaan sen aistilliset ominaisuudet. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään nauttimaan ad libitum -testiateria normaalilla tavallaan ja syömään mukavasti kylläisiksi. Osallistujien syömiskäyttäytyminen lounaalla tallennetaan, jotta voidaan analysoida ja käyttäytyä koodaamaan heidän suun käsittelykäyttäytymisensä (ts. syömisnopeus, purentamäärä, purentakoko jne.). Lisäksi osallistujia pyydetään käyttämään ranteessa käytettävää kiihtyvyysanturia kädessä, jolla he syövät, seuratakseen ranteen liikettä syömisen aikana. Syömisen jälkeen osallistujien on suoritettava lounaan jälkeiset ruokahaluarvioinnit 15 minuutin välein 90 minuutin ajan ja tuotava kotiin ruokapäiväkirja, jossa kirjataan heidän ruoka- ja juomansa loppupäivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen
- Ikäraja 21-50 vuotta
- Ovat normaalipainoisia (BMI 18-25kg/m2)
- Vakaa paino viimeiset 12 kuukautta (<5 kg painon vaihtelu edellisenä vuonna)
- Terve hampaisto ja kyky purra, pureskella ja niellä normaalisti
- Ei kipua tai epämukavuutta leuan liikkeissä tai liiallista hampaiden puristamista tai narskuttelua
- Ei kariesta tai parodontaalista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
- Tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana
- Inhoaa, intoleranssia tai allergiaa elintarvikkeille tai tavallisille elintarvikkeiden ainesosille, esim. pähkinät, soija, vehnä, gluteeni, vilja, hedelmät, keksit, maitotuotteet, riisi, vihannekset, liha, äyriäiset, sokeri ja makeutusaine, gelatiini, luonnolliset elintarvikevärit tai -aromit (esim. MSG) jne.
- sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja/tai rajoituksia (esim. Vegaani/kasvissyöjä, uskonnolliset vakaumukset, laktoosi-intoleranssi, vähäkalorinen ruokavalio jne.)
- Sinus-ongelmat, jotka vaikuttavat makuun ja hajuun
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Käytät insuliinia tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluasi tai aineenvaihduntaan
- Sinulla on vakavia kroonisia sairauksia, kuten sydänsairaus, syöpä tai diabetes mellitus
- sinulla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai sinulla on parhaillaan hoitoa tuberkuloosiin
- Onko sinulla jokin krooninen infektio tai sen tiedetään kärsivän tai on aiemmin kärsinyt hepatiitti B -viruksesta (HBV), hepatiitti C -viruksesta (HCV), ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) tai kantaja
- Tutkimusryhmän jäsen tai heidän perheenjäsenensä. Välittömällä perheenjäsenellä tarkoitetaan puolisoa, vanhempaa, lasta tai sisarusta, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna
- Osallistunut samanaikaiseen tutkimustutkimukseen, jonka katsottiin olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva CNRC:n tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ruoan jalostusaste ja elintarvikkeiden rakenne
Jalostetut vs jalostamattomat elintarvikkeet NOVA-luokituksen perusteella Kypsennysmenetelmällä käsitellyt pehmeät ja kovat ruoat |
Tutki ad libitum energian saantia ruoan jalostusasteen ja syömiskäyttäytymisen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suullinen käsittelykäyttäytyminen
Aikaikkuna: Osa 1, kolmen testijakson aikana, kukin enintään 1 tunti
|
Osallistujat tallennetaan videolle testiruokien suullisen käsittelyn mittaamiseksi
|
Osa 1, kolmen testijakson aikana, kukin enintään 1 tunti
|
|
Ad libitum energian saanti
Aikaikkuna: Osa 2, 4 testijakson aikana, kukin enintään 2 tuntia
|
Osallistujien testiistuntojen aikana nauttimat testiruoat tallennetaan. Osallistujia pyydetään tuomaan kotiin ruokameijeri, jossa kirjataan heidän ruoka- ja juomansa loppu testipäivän ajaksi. |
Osa 2, 4 testijakson aikana, kukin enintään 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pey Sze Teo, PhD, Teo_Pey_Sze@sifbi.a-star.edu.sg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aikuiset
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.ValmisPre-frail Senior AdultsTanska
Kliiniset tutkimukset Ad libitum energian saanti
-
University of TorontoAlliance for Potato Research and EducationRekrytointiLihavuus | Diabetes | Ruokahalun säätely | Glykeeminen hallinta | Kylläisyyden vastausKanada
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmis
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.Valmis
-
OhioHealthOhio UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIstituto Superiore di SanitàValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetesItalia
-
PepsiCo Global R&DValmisRuokavalion saanti | NesteytystilaSaudi-Arabia
-
Wageningen UniversityValmisRuoan saannin asetus | Makuherkkyys | Maistuvuus | Hedoninen toiminto | Umamin makuaistinAlankomaat
-
Philip Morris Products S.A.Valmis
-
Wageningen UniversityValmisRuoan saannin asetus | Makuherkkyys | Maistuvuus | Hedoninen toiminto | Umamin makuaistinAlankomaat
-
Wageningen UniversityValmisSyömiskäyttäytyminenAlankomaat