- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04589221
A gyakran fogyasztott élelmiszerek érzékszervi és szájüregi feldolgozási jellemzői
Indoklás: A szóbeli feldolgozási viselkedés (pl. étkezési sebesség, falatnagyság, rágások falatonként) fontos szerepet játszanak a jóllakottság és jóllakottság kialakulásában, és a laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy azok, akik gyorsan esznek, több energiát fogyasztanak egy ad libitum étkezés során. Ezért az energiabevitel szabályozásának egyik lehetséges módja az étkezési magatartás ösztönzése, amely lassítja az étkezés kalóriabevitelének ütemét. Számos tanulmány, amely külső jeleket használ, és felszólít az étkezési sebesség megváltoztatására (pl. edény, eszközök) klinikailag jelentős eredményeket produkálnak. Azonban ezeknek az étkezési sebességre gyakorolt külső manipulációknak a hosszú távú hatékonysága továbbra is tisztázatlan, és nehézségekbe ütközik a betartása. Az orális feldolgozási viselkedés textúrája által okozott változások ezért izgalmas lehetőséget kínálnak arra, hogy az egyén reakcióit az elfogyasztott élelmiszer szerkezeti tulajdonságaihoz igazítsák oly módon, hogy fenntartsák a kapcsolódó étkezési élményt és a táplálékfelvételből eredő jóllakottságot.
A mai napig azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy az élelmiszer-feldolgozási különbségek hogyan befolyásolják az élelmiszerek textúrájának jellemzőit és a szájon át történő feldolgozási viselkedést, valamint az ezt követő hatást a gyakran fogyasztott ételek energiabevitelére. A javasolt tanulmány feltárja az élelmiszerek szerkezetének és az orális feldolgozás jellemzőinek hatását a minimálisan feldolgozott és ultra-feldolgozott élelmiszerek vagy ételek energiabevitelére, hogy feltárja az élelmiszer-feldolgozás hatását az állagra, a szájon át történő feldolgozásra és az energiabevitelre.
Célkitűzés: A vizsgálat célja az érzékszervi észlelés és a szóbeli feldolgozási viselkedés különbségeinek jellemzése (pl. feldolgozási fokukban eltérő élelmiszerek és ételek étkezési sebessége, falatméret, rágási rágás, orális expozíciós idő stb.) (1. rész), valamint annak további vizsgálata, hogy az orális feldolgozási viselkedés textúráján alapuló különbségei hogyan befolyásolják az ad-libitum energiát bevitel (2. rész). Ennek a tanulmánynak az is a célja, hogy megvizsgálja, hogyan módosulnak az orális feldolgozási viselkedés textúráján alapuló különbségei az élelmiszer-feldolgozás mértéke szerint (pl. nem, minimálisan feldolgozott, feldolgozott és ultra-feldolgozott élelmiszerek) (2. rész).
Vizsgálatterv: 1. rész) Véletlenszerű, nem vak etetési kísérlet, ahol a résztvevők legfeljebb 48 élelmiszert kóstolnak meg 3 teszt során; 2. rész) 2x2 randomizált keresztezés, ahol a résztvevők 4 kezelést (azaz 4 próbaétkezést) kapnak 4 teszt alkalom alatt
Vizsgálati populáció: egészséges nők és férfiak (n=30 az 1. résznél; n=50 a 2. résznél), 21-50 év közöttiek, 18-25 kg/m2 BMI-vel
Beavatkozás: 1. rész) A résztvevők legfeljebb 48 élelmiszert kóstolnak meg és értékelnek 3 alkalom alatt véletlenszerű sorrendben. Az 1. rész legfeljebb 16 étel megkóstolását és számítógépes feladatot foglal magában, hogy értékeljék és értékeljék észlelésüket és egészségmagatartásukat. A 2-4. rész az érzékszervi jellemzők értékelését, a résztvevők evéséről készült videofelvételeket, valamint a csuklón viselt gyorsulásmérőt foglalja magában a csukló mozgásának nyomon követésére, miközben akár 48 ételt is megkóstol.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
A vizsgálat célja az érzékszervi észlelés és a szóbeli feldolgozási viselkedés különbségeinek jellemzése (pl. étkezési sebesség, falatnagyság, rágás egy falat, orális expozíciós idő stb.) olyan élelmiszerek és ételek, amelyek feldolgozottsági foka különbözik, és tovább vizsgálja, hogy az orális feldolgozási viselkedés textúrájú különbségei hogyan befolyásolják az ad-libitum energiabevitelt. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az is a célja, hogy megvizsgálja, hogyan módosulnak az orális feldolgozási viselkedés textúráján alapuló különbségei az élelmiszer-feldolgozás mértéke szerint (pl. nem, minimálisan feldolgozott, feldolgozott és ultra-feldolgozott élelmiszerek).
Dizájnt tanulni:
A tanulmány 2 részből áll. Maximum 30 résztvevőt vesznek fel az 1. rész (1 szűrés és 3 tesztmunka) teljesítésére; és legfeljebb 50 résztvevőt vesznek fel a tanulmány 2. részében (4 tesztmunkamenet) kitöltve.
1. rész) A különböző feldolgozottsági fokban és tápanyagforrásban változó élelmiszerek érzékszervi észlelését és egészségmagatartását Egészségmagatartási kérdőív és élelmiszerészlelési és egészségmagatartási feladat segítségével értékeljük. Érzékszervi és orális feldolgozási viselkedésbeli különbségek a kereskedelemben kapható és az általánosan fogyasztott élelmiszerek sorozata között (pl. sárgarépa, alma, húsgombóc stb.) 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) szenzoros leíró elemzéssel, illetve videofelvétellel értékelik.
2. rész) Ezen kívül az érzékszervi és orális feldolgozási viselkedés, a jóllakottság és az ad-libitum energiabevitel a különböző étkezések során (pl. rizs hússal és zöldséggel, hús burgonyával és salátával stb.) videofelvétellel, érzékszervi és étvágyértékeléssel 100 mm-es VAS-on, valamint élelmiszermérleggel értékelik.
A jelenlegi tanulmányban a résztvevőknek vagy 4,5 órában (Szűrés és 1. rész), 9,5 órában (Szűrés és 2. rész) vagy 12,5 órában (Szűrés, 1. és 2. rész) kell részt venniük. Minden résztvevőnek egyszeri szűrővizsgálaton kell részt vennie a vizsgálat előtt. A résztvevőknek három órát (1. rész) és legalább egy órát (2. rész) böjtölniük kell a tervezett ebédidőben végzett tesztek előtt. Egy-egy ülés körülbelül egy óráig tart (Szűrés, 1. rész), vagy két óráig (2. rész), ennek megfelelően.
A résztvevők lemorzsolódása esetén a visszalépésig gyűjtött adatokat megőrizzük és elemezzük. Ennek az az oka, hogy lehetővé tegyük a tanulmány teljes és átfogó értékelését.
Teszt élelmiszerek:
1. rész) Kereskedelmi forgalomban kapható és általánosan fogyasztott élelmiszerek (pl. sárgarépa, alma, húsgombóc stb.) 2. rész) Az 1. részben korábban tesztelt összetevőkből áll, és olyan élelmiszereket tartalmaz, amelyek kereskedelmi forgalomban kaphatók, emberi fogyasztásra biztonságosak, és a biztonságos higiénikus élelmiszer-készítésnek megfelelően készültek (pl. rizs hússal és zöldséggel, hús burgonyával és salátával stb.)
Vetítés (1. foglalkozás, 1-1,5 óra):
Minden potenciális résztvevőtől tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adni, mielőtt bármely kutatási tevékenységben részt venne. A résztvevőknek ki kell tölteniük egy szűrőkérdőívet, és meg kell kóstolniuk öt különböző alapíz oldatot (édes [szacharóz, 3,2-100 mmol/L], sós [nátrium-klorid, 3,2-100 mmol/L], keserű [koffein, 0,25-0,79 mmol/L], savanyú [citromsav, 0,63-5 mmol/L] és umami [mononátrium-glutamát, 1-31,6 mmol/L]), hogy értékeljük íz-megkülönböztető képességüket. A bioelektromos impedanciaanalizátor segítségével alapvető antropometriai méréseket, például magasságot, súlyt, bőrredő-méréseket és testzsírszázalékot kell elvégezni.
A sikeresen szűrt résztvevők egy egészségmagatartási kérdőív kitöltésével folytatják, és legfeljebb 16 mintát kóstolnak meg, hogy értékeljék és értékeljék észlelésüket és egészségmagatartásukat a különböző feldolgozottsági fokban és tápanyagforrásokban a szűrővizsgálat hátralévő részében.
1. rész (3 teszt, mindegyik 1 óra):
Felmérik a kereskedelemben kapható élelmiszerminták érzékszervi és orális feldolgozási viselkedését. A vizsgálat ezen részében legfeljebb 30 résztvevőt vesznek fel. A résztvevők minden foglalkozáson legfeljebb 16 mintát kóstolnak meg.
A résztvevőket arra kérik, hogy kóstoljanak meg minden ételmintát, és értékeljék a tetszését, az ismertséget és az olyan érzékszervi jellemzőket, mint az általános ízintenzitás, keménység, ropogósság, rághatóság, sósság és édesség. Minden egyes minta között egyperces kötelező szünetet tartanak az ingerek között, hogy csökkentsék az esetleges fáradtságot, és legyen idő a szájpadlás megtisztítására a mellékelt vízzel és kekszekkel. Minden értékelést számítógéppel adminisztrálunk és gyűjtünk. A szóbeli feldolgozási adatok (pl. étkezési arány, falatszám, falatméret stb.). Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek csuklón viselhető gyorsulásmérőt (M5StickC ESP32-PICO Mini lot Development Kit, Kína) azon a kezükön, amellyel esznek, hogy nyomon kövessék a csukló mozgását étkezés közben.
2. rész (4 tesztmunka, mindegyik 2 órás):
Ebben a részben az érzékszervi, szájüregi feldolgozási jellemzőket és a különböző étkezések ad libitum energiabevitelét értékeljük. A vizsgálat ezen részében legfeljebb 50 résztvevőt vesznek fel. Az 1. részt teljesítő résztvevők meghívást kapnak a 2. részhez, de a részvétel nem kötelező. A résztvevők heti 1 alkalommal vesznek részt négy egymást követő héten keresztül, hogy értékeljenek akár 4 ad libitum tesztétkezést ebédidőben, azaz 1 ad libitum teszt étkezés alkalmanként.
A résztvevőnek előző este 23:00 órától böjtölnie kell, és tartózkodnia kell az erőteljes fizikai tevékenységtől.
Minden tesztnapon a résztvevőket arra kérik, hogy 8.00 és 9.00 óra között érkezzenek a CNRC-be és töltsön ki egy étvágyértékelési készletet „Hangulatkérdések”-nek (reggeli előtti értékelés) álcázva. A reggeli előtti értékelést követően a résztvevők szabványos, fix adag reggelit és délelőtti italt/snacket kapnak, amit magukkal vihetnek, és meghatározott időközönként elfogyaszthatnak a délelőtt folyamán (ebéd előtt). A cél az, hogy az ebédidőben az ad-libitum próbaétkezés előtt kiegyenlítsék étvágyuk szükségletét.
A résztvevők 15 percen belül elfogyasztják a reggelit, majd elvégzik a második étvágyértékelést (reggeli utáni értékelés). A résztvevők tartózkodnak a víz elfogyasztásától, és továbbra is 15 vagy 30 perces időközönként teljesítik az étvágy mérését, a mobileszközükön beállított emlékeztető segítségével.
Körülbelül 2 óra elteltével a résztvevők 15 percen belül elfogyasztják a délelőtti italt/nassolni valót. A résztvevők ezután továbbra is értékelik étvágyukat 15 perces időközönként, mielőtt eljönnének a CNRC-be ebédelni.
Az ebédidő déltől kezdődően kerül megrendezésre, és az étvágy értékelésével (ebéd előtti értékelés) kezdődik. A résztvevőknek egy ad libitum tesztételt (~800-1000g) szolgálnak fel egy pohár vízzel, és utasítják, hogy kóstoljanak meg egy falatot az ételből, és értékeljék érzékszervi jellemzőit. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy a szokásos módon fogyasszák el az ad libitum tesztételt, és egyenek, amíg kényelmesen jóllaknak. A résztvevők ebéd közbeni étkezési viselkedését rögzítik annak érdekében, hogy elemezzék és viselkedésükkel kódolják szájfeldolgozó viselkedésüket (pl. étkezési arány, falatszám, falatméret stb.). Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek csuklón viselhető gyorsulásmérőt azon a kezükön, amellyel esznek, hogy nyomon kövessék a csukló mozgását étkezés közben. Az étkezés befejezése után a résztvevőknek 90 percen keresztül 15 perces időközönként meg kell határozniuk az ebéd utáni étvágyat, és haza kell vinniük egy étkezési naplót, amely rögzíti az étel- és italfogyasztásukat a tesztnap hátralévő részében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nőstény
- 21 és 50 év közötti
- Normál súlyúak (BMI 18-25 kg/m2)
- Stabil súly az előző 12 hónapban (<5 kg súlyingadozás az előző évben)
- Egészséges fogazat és normál harapás, rágás és nyelés
- Nem fordult elő fájdalom vagy kellemetlen érzés az állkapocs mozgása során, illetve a fogak túlzott összeszorítása vagy csikorgatása
- Nincs fogszuvasodás vagy fogágybetegség
Kizárási kritériumok:
- Dohányos
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Nem szereti, intolerálja vagy allergiás ételeket vagy általános élelmiszer-összetevőket, pl. diófélék, szója, búza, glutén, gabonafélék, gyümölcsök, kekszek, tejtermékek, rizs, zöldség, hús, tenger gyümölcsei, cukor és édesítőszer, zselatin, természetes élelmiszer-színezékek vagy aromák (pl. MSG) stb.
- Van bármilyen speciális étrendi követelménye és/vagy korlátozása (pl. Vegán/vegetáriánus, vallásos meggyőződés, laktóz intolerancia, kalóriaszegény étrend stb.)
- Szinuszproblémák, amelyek befolyásolják az ízét és a szagát
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
- Inzulin vagy olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étvágyát vagy az anyagcserét
- Olyan súlyos krónikus betegségei vannak, mint a szívbetegség, a rák vagy a cukorbetegség
- Aktív tuberkulózisban (TB) szenved, vagy jelenleg TB-kezelésben részesül
- Bármilyen ismert krónikus fertőzése van, vagy ismert, hogy hepatitis B vírusban (HBV), hepatitis C vírusban (HCV), humán immunhiány vírusban (HIV) szenved, vagy korábban szenvedett vagy hordozója.
- A kutatócsoport tagja vagy közvetlen családtagjai. Közvetlen családtag: házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbefogadott
- Beiratkozott egy párhuzamos kutatásba, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem egyeztethető össze a CNRC vizsgálatával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az élelmiszer-feldolgozás mértéke és az élelmiszer textúrája
Feldolgozott és feldolgozatlan élelmiszerek NOVA besorolás alapján Főzési módszerrel manipulált lágy és kemény ételek |
Vizsgálja meg az ad libitum energiabevitelt az élelmiszer-feldolgozás mértéke és az étkezési viselkedés szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szóbeli feldolgozási viselkedés
Időkeret: 1. rész, a 3 teszt során, egyenként legfeljebb 1 óráig
|
A résztvevők videófelvételt készítenek, hogy mérjék a vizsgált élelmiszerek orális feldolgozási viselkedését
|
1. rész, a 3 teszt során, egyenként legfeljebb 1 óráig
|
|
Ad libitum energiabevitel
Időkeret: 2. rész, a 4 teszt során, egyenként legfeljebb 2 óráig
|
A résztvevők által a teszt során elfogyasztott teszt ételeket rögzítjük. A résztvevőket arra kérik, hogy vigyenek haza egy tejüzemet, ahol feljegyezhetik étel- és italfogyasztásukat a tesztnap hátralévő részében. |
2. rész, a 4 teszt során, egyenként legfeljebb 2 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pey Sze Teo, PhD, Teo_Pey_Sze@sifbi.a-star.edu.sg
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-084
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .