- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04589221
Caratteristiche di elaborazione sensoriale e orale degli alimenti comunemente consumati
Motivazione: comportamenti di elaborazione orale (ad es. velocità di alimentazione, dimensione del boccone, masticazioni per boccone) svolgono un ruolo importante nell'insorgenza di sazietà e sazietà e studi di laboratorio hanno dimostrato che le persone che mangiano velocemente consumano più energia durante un pasto ad libitum. Pertanto, un possibile approccio per controllare l'apporto energetico è incoraggiare comportamenti alimentari che rallentino il tasso di apporto calorico del pasto. Numerosi studi che utilizzano segnali e suggerimenti esterni per modificare il ritmo del consumo (ad es. utensili, dispositivi) hanno dimostrato di produrre risultati clinicamente significativi. Tuttavia, l'efficacia a lungo termine di queste manipolazioni esterne al tasso di alimentazione rimane poco chiara e presenta difficoltà nell'aderenza. Le modifiche apportate dalla consistenza ai comportamenti di elaborazione orale offrono quindi un'opportunità entusiasmante per adattare la risposta di un individuo alle proprietà strutturali del cibo consumato in un modo che mantenga l'esperienza alimentare e la sazietà associate all'assunzione di cibo.
Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha indagato in che modo le differenze nella lavorazione degli alimenti influenzino le caratteristiche della consistenza degli alimenti e il comportamento di elaborazione orale e il conseguente impatto sull'apporto energetico per i pasti comunemente consumati. Lo studio proposto esplorerà l'impatto della consistenza del cibo e delle caratteristiche di trasformazione orale sull'assunzione di energia per alimenti o pasti minimamente trasformati e ultra-elaborati, per esplorare l'impatto della trasformazione del cibo sulla consistenza, sulla lavorazione orale e sull'assunzione di energia.
Obiettivo: gli obiettivi dello studio sono caratterizzare le differenze nella percezione sensoriale e nei comportamenti di elaborazione orale (ad es. velocità di consumo, dimensione del boccone, masticazione per boccone, tempo di esposizione orale ecc.) di cibi e pasti che differiscono nel loro grado di elaborazione (Parte 1) e per indagare ulteriormente su come le differenze basate sulla consistenza nel comportamento di elaborazione orale influenzino l'energia ad libitum assunzione (Parte 2). Questo studio ha anche lo scopo di vedere in che modo le differenze basate sulla consistenza nel comportamento di elaborazione orale sono modificate dal grado di trasformazione del cibo (ad es. alimenti non, minimamente trasformati, trasformati e ultra-trasformati) (Parte 2).
Disegno dello studio: Parte 1) Prova di alimentazione randomizzata non in cieco in cui i partecipanti assaggiano fino a 48 prodotti alimentari in 3 sessioni di test; Parte 2) Disegno crossover randomizzato 2x2 in cui i partecipanti ricevono 4 trattamenti (ovvero 4 pasti di prova) in 4 sessioni di test
Popolazione dello studio: femmine e maschi sani (n=30 per la Parte 1; n=50 per la Parte 2) di età compresa tra 21 e 50 anni con BMI compreso tra 18 e 25 kg/m2
Intervento: Parte 1) I partecipanti assaggeranno e valuteranno fino a 48 prodotti alimentari in 3 sessioni in ordine casuale. La sessione 1 prevede la degustazione di un massimo di 16 prodotti alimentari e attività al computer per valutare e valutare la loro percezione e il comportamento salutare. Le sessioni 2-4 prevedono la valutazione delle caratteristiche sensoriali, le registrazioni video dei partecipanti che mangiano e l'accelerometro indossato al polso per tracciare il movimento del polso mentre si assaggiano fino a 48 alimenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare le differenze nella percezione sensoriale e nei comportamenti di elaborazione orale (ad es. velocità di consumo, dimensione del boccone, masticazione per boccone, tempo di esposizione orale ecc.) di cibi e pasti che differiscono nel loro grado di elaborazione e per indagare ulteriormente su come le differenze basate sulla consistenza nel comportamento di elaborazione orale influenzano l'assunzione di energia ad libitum. Inoltre, questo studio ha anche lo scopo di vedere in che modo le differenze basate sulla consistenza nel comportamento di elaborazione orale sono modificate dal grado di trasformazione del cibo (ad es. alimenti non, minimamente trasformati, trasformati e ultra trasformati).
Disegno dello studio:
Lo studio comprende 2 parti. Verrà reclutato un massimo di 30 partecipanti per completare la Parte 1 (1 sessione di screening e 3 sessioni di test); e un massimo di 50 partecipanti saranno reclutati per completare la Parte 2 (4 sessioni di test) dello studio.
Parte 1) La percezione sensoriale e il comportamento salutare per gli alimenti che variano in grado di lavorazione e fonte di nutrienti saranno valutati utilizzando un questionario sul comportamento sanitario e un compito sulla percezione del cibo e sul comportamento salutare. Differenze percepite nel comportamento di elaborazione sensoriale e orale tra una serie di alimenti disponibili in commercio e comunemente consumati (ad es. carota, mela, polpetta, ecc.) saranno valutati utilizzando rispettivamente l'analisi sensoriale descrittiva su scala analogica visiva (VAS) da 100 mm e la registrazione video.
Parte 2) Inoltre, il comportamento di elaborazione sensoriale e orale, la sazietà e l'apporto energetico ad libitum durante i diversi pasti (ad es. riso con carne e verdure, carne con patate e insalata, ecc.) saranno valutati utilizzando la registrazione video, la valutazione sensoriale e dell'appetito su VAS da 100 mm e una bilancia alimentare.
L'attuale studio richiederà ai partecipanti di frequentare 4,5 ore (Screening e Parte 1), 9,5 ore (Screening e Parte 2) o 12,5 ore (Screening, Parti 1 e 2). A tutti i partecipanti sarà richiesto di partecipare per uno screening una tantum prima dello studio. I partecipanti dovranno digiunare per tre ore (Parte 1) e almeno un'ora (Parte 2) prima delle sessioni di test programmate per l'ora di pranzo. Ogni sessione durerà circa un'ora (Screening, Parte 1) o due ore (Parte 2), come indicato di conseguenza.
In caso di abbandono del partecipante, i dati raccolti fino al momento del recesso saranno conservati e analizzati. Il motivo è quello di consentire una valutazione completa ed esauriente dello studio.
Alimenti di prova:
Parte 1) Alimenti disponibili in commercio e comunemente consumati (ad es. carota, mela, polpetta, ecc.) Parte 2) Sono costituiti da componenti precedentemente testati nella Parte 1 e comprendono alimenti disponibili in commercio, sicuri per il consumo umano e preparati in linea con la preparazione igienica sicura degli alimenti (ad es. riso con carne e verdure, carne con patate e insalata, ecc.)
Screening (Sessione 1, 1-1,5 ore):
A tutti i potenziali partecipanti verrà chiesto di dare il consenso informato prima di prendere parte a qualsiasi attività di ricerca. I partecipanti devono completare un questionario di screening e assaggiare cinque diverse soluzioni di gusto di base (dolce [saccarosio, 3,2-100 mmol/L], salato [cloruro di sodio, 3,2-100 mmol/L], amaro [caffeina, 0,25-0,79 mmol/L], acido [acido citrico, 0,63-5 mmol/L] e umami [glutammato monosodico, 1-31,6 mmol/L]) per valutare la loro capacità di discriminazione del gusto. Saranno prese misurazioni antropometriche di base come altezza, peso, misurazioni della plica cutanea e percentuale di grasso corporeo utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica.
I partecipanti selezionati con successo procederanno a completare un questionario sul comportamento sanitario e assaggeranno non più di 16 campioni per valutare e valutare la loro percezione e comportamento salutare per gli alimenti che variano in grado di elaborazione e fonti di nutrienti al resto della sessione di screening.
Parte 1 (3 sessioni di test, 1 ora ciascuna):
Verrà valutato il comportamento di elaborazione sensoriale e orale di campioni alimentari disponibili in commercio. Verrà reclutato un massimo di 30 partecipanti per questa parte dello studio. I partecipanti assaggeranno non più di 16 campioni in ogni sessione.
Ai partecipanti verrà chiesto di assaggiare ogni campione di cibo e valutare il gradimento, la familiarità e gli attributi sensoriali come l'intensità complessiva del sapore, la compattezza, la croccantezza, la masticabilità, il salato e il dolce. Tra ogni campione verrà applicata una pausa inter-stimolo obbligatoria di un minuto per ridurre il possibile affaticamento e concedere il tempo di pulire il palato con acqua e cracker forniti. Tutte le valutazioni saranno gestite e raccolte utilizzando un computer. I partecipanti saranno inoltre videoregistrati durante le sessioni per la raccolta dei dati di elaborazione orale (es. tasso di consumo, numero di morsi, dimensione del morso ecc.). Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro da polso (M5StickC ESP32-PICO Mini loT Development Kit, Cina) sulla mano con cui mangiano per monitorare il movimento del polso mentre mangiano.
Parte 2 (4 sessioni di test, 2 ore ciascuna):
In questa parte saranno valutate le caratteristiche sensoriali, di elaborazione orale e l'apporto energetico ad libitum per i diversi pasti. Verrà reclutato un massimo di 50 partecipanti per questa parte dello studio. I partecipanti che hanno completato la Parte 1 saranno invitati a partecipare alla Parte 2, tuttavia la partecipazione non è obbligatoria. I partecipanti parteciperanno a 1 sessione a settimana per quattro settimane consecutive per valutare fino a 4 pasti di prova ad libitum durante le sessioni all'ora di pranzo, ovvero 1 pasto di prova ad libitum per sessione.
Al partecipante sarà richiesto di digiunare dalle 23:00 della sera prima e di astenersi dall'impegnarsi in attività fisiche vigorose.
In ogni giorno del test, ai partecipanti verrà chiesto di arrivare al CNRC tra le 8:00 e le 9:00 e completa una serie di valutazioni dell'appetito camuffate da "Domande sull'umore" (valutazione pre-colazione). Dopo la valutazione pre-colazione, i partecipanti riceveranno una colazione a porzione fissa standardizzata e una bevanda/snack di metà mattina da portare via e consumare a intervalli fissi durante la mattinata (prima del pranzo). Lo scopo è quello di equilibrare il loro stato di bisogno di appetito prima del pasto di prova ad libitum durante la sessione di pranzo.
I partecipanti consumeranno la colazione entro 15 minuti, dopodiché completeranno una seconda serie di valutazioni dell'appetito (valutazioni post-colazione). I partecipanti si asterranno dal consumare qualsiasi cosa tranne l'acqua e continueranno a completare la valutazione dell'appetito a intervalli di 15 o 30 minuti, sollecitati con il promemoria impostato sul proprio dispositivo mobile.
Dopo circa 2 ore, i partecipanti consumeranno la bevanda/snack di metà mattina entro 15 minuti. I partecipanti continueranno quindi a valutare il loro appetito a intervalli di 15 minuti prima di venire al CNRC per il pranzo.
La sessione del pranzo sarà programmata da mezzogiorno in poi e inizierà con una serie di valutazioni dell'appetito (valutazione pre-pranzo). Ai partecipanti verrà servito un pasto di prova ad libitum (da ~800g a 1000g) insieme a un bicchiere d'acqua, e verrà loro chiesto di assaggiare un boccone del pasto e valutarne le caratteristiche sensoriali. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di consumare il pasto di prova ad libitum nel loro modo normale e di mangiare fino a quando non sono comodamente sazi. Il comportamento alimentare dei partecipanti a pranzo sarà registrato al fine di analizzare e codificare comportamentalmente il loro comportamento di elaborazione orale (es. tasso di consumo, numero di morsi, dimensione del morso ecc.). Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro da polso sulla mano con cui mangiano per monitorare il movimento del polso mentre mangiano. Dopo aver completato il pasto, i partecipanti dovranno completare le valutazioni dell'appetito post-pranzo a intervalli di 15 minuti per 90 minuti e portare a casa un diario alimentare per registrare l'assunzione di cibo e bevande per il resto della giornata di test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano
- Età compresa tra i 21 e i 50 anni
- Sono di peso normale (BMI 18-25 kg/m2)
- Peso stabile nei 12 mesi precedenti (<5 kg di fluttuazione del peso nell'anno precedente)
- Dentizione sana e capacità di mordere, masticare e deglutire normalmente
- Nessuna storia di dolore o disagio nei movimenti della mascella o serramento o digrignamento eccessivo dei denti
- Nessuna carie o malattia parodontale
Criteri di esclusione:
- Fumatore
- Attualmente incinta o in allattamento
- Antipatie, intolleranze o allergie a cibi o ingredienti alimentari comuni, ad es. noci, soia, frumento, glutine, cereali, frutta, biscotti, latticini, riso, verdura, carne, frutti di mare, zucchero e dolcificante, gelatina, coloranti alimentari naturali o aromi (ad es. MSG), ecc.
- Avere esigenze e/o restrizioni dietetiche specifiche (ad es. Vegano/vegetariano, credenze religiose, intolleranza al lattosio, dieta ipocalorica ecc.)
- Problemi ai seni nasali che influenzano il gusto e l'olfatto
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Assunzione di insulina o farmaci noti per influenzare l'appetito o il metabolismo
- Avere malattie croniche importanti come malattie cardiache, cancro o diabete mellito
- Avere la tubercolosi (TB) attiva o attualmente in cura per la tubercolosi
- Avere qualsiasi infezione cronica nota o nota per soffrire o aver sofferto in precedenza o essere un portatore di virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Membro del gruppo di ricerca o dei loro parenti stretti. Il familiare diretto è definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato
- Iscritto a uno studio di ricerca concorrente giudicato non compatibile scientificamente o dal punto di vista medico con lo studio del CNRC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Grado di lavorazione degli alimenti e consistenza degli alimenti
Alimenti trasformati vs alimenti non trasformati basati sulla classificazione NOVA Cibi morbidi e duri manipolati dal metodo di cottura |
Indagare l'assunzione di energia ad libitum in base al grado di trasformazione del cibo e al comportamento alimentare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamento di elaborazione orale
Lasso di tempo: Parte 1, durante le 3 sessioni di test, fino a 1 ora ciascuna
|
I partecipanti saranno videoregistrati per misurare il comportamento di elaborazione orale degli alimenti di prova
|
Parte 1, durante le 3 sessioni di test, fino a 1 ora ciascuna
|
|
Apporto energetico ad libitum
Lasso di tempo: Parte 2, durante le 4 sessioni di test, fino a 2 ore ciascuna
|
Verranno registrati gli alimenti di prova consumati durante le sessioni di prova dai partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di portare a casa un caseificio per registrare l'assunzione di cibo e bevande per il resto della giornata di test. |
Parte 2, durante le 4 sessioni di test, fino a 2 ore ciascuna
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pey Sze Teo, PhD, Teo_Pey_Sze@sifbi.a-star.edu.sg
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-084
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