- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04589221
Características sensoriais e de processamento oral de alimentos comumente consumidos
Justificativa: Comportamentos de processamento oral (ou seja, taxa de alimentação, tamanho da mordida, mordidas por mordida) desempenham um papel importante no início da saciedade e saciedade e estudos de laboratório mostraram que pessoas que comem rapidamente consomem mais energia durante uma refeição ad libitum. Portanto, uma abordagem possível para controlar a ingestão de energia é estimular comportamentos alimentares que diminuam a taxa de ingestão calórica da refeição. Numerosos estudos que usam dicas e solicitações externas para alterar a taxa de alimentação (por exemplo, utensílio, dispositivos) demonstraram produzir resultados clinicamente significativos. No entanto, a eficácia a longo prazo dessas manipulações externas na taxa de alimentação permanece incerta e apresenta dificuldades de adesão. As mudanças conduzidas pela textura nos comportamentos de processamento oral oferecem, portanto, uma excelente oportunidade para adaptar a resposta de um indivíduo às propriedades estruturais do alimento que está sendo consumido, de forma a manter a experiência alimentar associada e a saciedade da ingestão de alimentos.
No entanto, nenhum estudo até o momento investigou como as diferenças de processamento de alimentos influenciam as características de textura dos alimentos e o comportamento de processamento oral e o subsequente impacto na ingestão de energia para refeições comumente consumidas. O estudo proposto explorará o impacto da textura dos alimentos e das características do processamento oral na ingestão de energia para alimentos ou refeições minimamente processados e ultraprocessados, para explorar o impacto do processamento de alimentos na textura, processamento oral e ingestão de energia.
Objetivo: Os objetivos do estudo são caracterizar as diferenças na percepção sensorial e nos comportamentos de processamento oral (ou seja, taxa de ingestão, tamanho da mordida, mastigação por mordida, tempo de exposição oral, etc.) de alimentos e refeições que diferem em seu grau de processamento (Parte 1) e para investigar melhor como as diferenças baseadas na textura no comportamento do processamento oral influenciam a energia ad libitum ingestão (Parte 2). Este estudo também visa ver como as diferenças baseadas na textura no comportamento do processamento oral são modificadas pelo grau de processamento dos alimentos (ou seja, alimentos in natura, minimamente processados, processados e ultraprocessados) (Parte 2).
Desenho do estudo: Parte 1) Ensaio de alimentação randomizado e não cego em que os participantes provam até 48 itens alimentares em 3 sessões de teste; Parte 2) Projeto cruzado aleatório 2x2 em que os participantes recebem 4 tratamentos (ou seja, 4 refeições de teste) em 4 sessões de teste
População do estudo: Mulheres e homens saudáveis (n=30 para a Parte 1; n=50 para a Parte 2) com idades entre 21 e 50 anos com IMC entre 18 e 25 kg/m2
Intervenção: Parte 1) Os participantes provarão e avaliarão até 48 itens alimentares em 3 sessões em ordem aleatória. A sessão 1 envolve a degustação de até 16 itens alimentares e tarefas de computador para classificar e avaliar sua percepção e comportamento de saúde. As sessões 2 a 4 envolvem avaliação de características sensoriais, gravações em vídeo dos participantes comendo e acelerômetro usado no pulso para rastrear o movimento do pulso enquanto saboreia até 48 itens alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Os objetivos do estudo são caracterizar as diferenças na percepção sensorial e nos comportamentos de processamento oral (ou seja, taxa de ingestão, tamanho da mordida, mastigação por mordida, tempo de exposição oral, etc.) de alimentos e refeições que diferem em seu grau de processamento e para investigar como as diferenças baseadas na textura no comportamento do processamento oral influenciam a ingestão de energia ad libitum. Além disso, este estudo também visa ver como as diferenças baseadas na textura no comportamento do processamento oral são modificadas pelo grau de processamento dos alimentos (ou seja, alimentos in natura, minimamente processados, processados e ultraprocessados).
Design de estudo:
O estudo envolve 2 partes. Um máximo de 30 participantes serão recrutados para completar a Parte 1 (1 sessão de triagem e 3 sessões de teste); e um máximo de 50 participantes serão recrutados para concluir a Parte 2 (4 sessões de teste) do estudo.
Parte 1) Percepção sensorial e comportamento de saúde para alimentos variando em grau de processamento e fonte de nutrientes serão avaliados usando um Questionário de Comportamento de Saúde e percepção de alimentos e tarefa de comportamento de saúde. Diferenças percebidas de comportamento de processamento sensorial e oral entre uma série de alimentos comercialmente disponíveis e comumente consumidos (por exemplo, cenoura, maçã, almôndega, etc.) serão avaliados por meio de análise sensorial descritiva na Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm e gravação em vídeo, respectivamente.
Parte 2) Além disso, o comportamento de processamento sensorial e oral, saciedade e ingestão de energia ad libitum em diferentes refeições (p. arroz com carne e vegetais, carne com batata e salada, etc.) serão avaliados por meio de gravação em vídeo, avaliação sensorial e do apetite em EVA de 100 mm e balança de pesagem de alimentos.
O estudo atual exigirá que os participantes compareçam a 4,5 horas (Triagem e Parte 1), 9,5 horas (Triagem e Parte 2) ou 12,5 horas (Triagem, Partes 1 e 2). Todos os participantes deverão participar de uma triagem única antes do estudo. Os participantes deverão jejuar por três horas (Parte 1) e pelo menos uma hora (Parte 2) antes das sessões de teste programadas para a hora do almoço. Cada sessão terá a duração aproximada de uma hora (Triagem, Parte 1), ou duas horas (Parte 2), conforme indicado em conformidade.
Na situação de desistência do participante, os dados recolhidos até ao momento da desistência serão conservados e analisados. O motivo é permitir uma avaliação completa e abrangente do estudo.
Alimentos de teste:
Parte 1) Alimentos comercialmente disponíveis e comumente consumidos (p. cenoura, maçã, almôndega, etc.) Parte 2) Consistem em componentes previamente testados na Parte 1 e compreendem alimentos comercialmente disponíveis, seguros para consumo humano e preparados de acordo com a preparação higiênica segura de alimentos (por exemplo, arroz com carne e legumes, carne com batata e salada, etc.)
Triagem (Sessão 1, 1- 1,5 hora):
Todos os participantes em potencial serão solicitados a dar consentimento informado antes de participar de qualquer uma das atividades da pesquisa. Os participantes devem preencher um questionário de triagem e provar cinco soluções de sabores básicos diferentes (doce [sacarose, 3,2-100 mmol/L], salgado [cloreto de sódio, 3,2-100 mmol/L], amargo [cafeína, 0,25-0,79 mmol/L], azedo [ácido cítrico, 0,63-5 mmol/L] e umami [glutamato monossódico, 1-31,6 mmol/L]) para avaliar sua capacidade de discriminação de sabor. Serão realizadas medidas antropométricas básicas, como altura, peso, medidas de dobras cutâneas e percentual de gordura corporal, utilizando um Analisador de Impedância Bioelétrica.
Os participantes triados com sucesso completarão um Questionário de Comportamento de Saúde e provarão não mais do que 16 amostras para classificar e avaliar sua percepção e comportamento de saúde para os alimentos que variam em grau de processamento e fontes de nutrientes no restante da sessão de triagem.
Parte 1 (3 sessões de teste, 1 hora cada):
Será avaliado o comportamento sensorial e de processamento oral de amostras de alimentos comercialmente disponíveis. Um máximo de 30 participantes serão recrutados para esta parte do estudo. Os participantes degustarão no máximo 16 amostras em cada sessão.
Os participantes serão solicitados a provar cada amostra de alimento e avaliar o gosto, a familiaridade e os atributos sensoriais, como intensidade geral do sabor, firmeza, crocância, mastigabilidade, salinidade e doçura. Uma pausa entre estímulos obrigatória de um minuto será aplicada entre cada amostra para reduzir a possível fadiga e permitir tempo para limpar o paladar com água e biscoitos fornecidos. Todas as avaliações serão administradas e coletadas usando um computador. Os participantes também serão gravados em vídeo durante as sessões para coleta de dados de processamento oral (ou seja, taxa de ingestão, número de mordidas, tamanho da mordida, etc.). Além disso, os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro de pulso (M5StickC ESP32-PICO Mini lote Development Kit, China) na mão com a qual comem para rastrear o movimento do pulso enquanto comem.
Parte 2 (4 sessões de teste, 2 horas cada):
As características sensoriais, de processamento oral e ingestão de energia ad libitum para diferentes refeições serão avaliadas nesta parte. Um máximo de 50 participantes serão recrutados para esta parte do estudo. Os participantes que concluíram a Parte 1 serão convidados a participar da Parte 2, porém a participação não é obrigatória. Os participantes participarão de 1 sessão por semana durante quatro semanas consecutivas para avaliar até 4 refeições de teste ad libitum durante as sessões de almoço, ou seja, 1 refeição de teste ad libitum por sessão.
O participante será obrigado a jejuar a partir das 23h da noite anterior e abster-se de praticar atividades físicas vigorosas.
Em cada dia de teste, os participantes deverão chegar ao CNRC entre 8h00 e 9h00 e complete um conjunto de avaliações de apetite disfarçadas de "Perguntas de humor" (avaliação antes do café da manhã). Após a classificação pré-café da manhã, os participantes receberão uma porção fixa padronizada do café da manhã e uma bebida/lanche no meio da manhã para levar consigo e consumir em intervalos fixos durante a manhã (antes do almoço). O objetivo é equilibrar seu estado de necessidade de apetite antes da refeição de teste ad libitum na sessão de almoço.
Os participantes consumirão o café da manhã em 15 minutos, após o que completarão um segundo conjunto de avaliações de apetite (avaliações pós-café da manhã). Os participantes se absterão de consumir qualquer coisa, exceto água, e continuarão a completar a avaliação do apetite em intervalos de 15 ou 30 minutos, solicitados com um lembrete definido em seu dispositivo móvel.
Após aproximadamente 2 horas, os participantes consumirão a bebida/lanche no meio da manhã em 15 minutos. Os participantes continuarão avaliando seu apetite em intervalos de 15 minutos antes de virem ao CNRC para o almoço.
A sessão de almoço será agendada a partir do meio-dia e terá início com um conjunto de avaliação do apetite (avaliação pré-almoço). Os participantes receberão uma refeição de teste ad libitum (~800g a 1000g) juntamente com um copo de água e serão instruídos a provar um bocado da refeição e avaliar suas características sensoriais. Os participantes serão então solicitados a consumir a refeição de teste ad libitum da maneira normal e a comer até ficarem confortavelmente cheios. O comportamento alimentar dos participantes no almoço será registrado para analisar e codificar comportamentalmente seu comportamento de processamento oral (ou seja, taxa de ingestão, número de mordidas, tamanho da mordida, etc.). Além disso, os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro de pulso na mão com a qual comem para rastrear o movimento do pulso enquanto comem. Depois de terminar de comer, os participantes deverão completar as avaliações de apetite pós-almoço em intervalos de 15 minutos por 90 minutos e trazer um diário alimentar para casa para registrar sua ingestão de alimentos e bebidas pelo resto do dia do teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea saudável
- Idade entre 21 e 50 anos
- Têm peso normal (IMC 18-25kg/m2)
- Peso estável nos últimos 12 meses (<5kg de variação de peso no ano anterior)
- Dentição saudável e capacidade de morder, mastigar e engolir normalmente
- Sem história de dor ou desconforto nos movimentos da mandíbula ou apertamento ou ranger excessivo dos dentes
- Sem cárie ou doença periodontal
Critério de exclusão:
- Fumante
- Atualmente grávida ou em lactação
- Não gosta, intolerâncias ou alergias a alimentos ou ingredientes alimentares comuns, por ex. nozes, soja, trigo, glúten, cereais, frutas, biscoitos, laticínios, arroz, vegetais, carne, frutos do mar, açúcar e adoçante, gelatina, corantes ou aromas naturais (p. MSG), etc
- Tem quaisquer requisitos e/ou restrições dietéticas específicas (p. Vegan/vegetariano, crenças religiosas, intolerância à lactose, dieta restrita em calorias, etc.)
- Problemas de sinusite que afetam o paladar e o olfato
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Tomar insulina ou medicamentos conhecidos por afetar seu apetite ou metabolismo
- Têm doenças crônicas importantes, como doenças cardíacas, câncer ou diabetes mellitus
- Tem tuberculose ativa (TB) ou atualmente está recebendo tratamento para TB
- Tem alguma infecção crônica conhecida ou sofre ou já sofreu ou é portador do vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Membro da equipe de pesquisa ou seus familiares imediatos. Membro imediato da família é definido como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado
- Inscrito em um estudo de pesquisa concorrente considerado não compatível científica ou clinicamente com o estudo do CNRC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grau de processamento e textura dos alimentos
Alimentos processados vs não processados com base na classificação NOVA Alimentos macios e duros manipulados pelo método de cozimento |
Investigar a ingestão de energia ad libitum de acordo com o grau de processamento dos alimentos e o comportamento alimentar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento de processamento oral
Prazo: Parte 1, durante as 3 sessões de teste, até 1 hora cada
|
Os participantes serão gravados em vídeo para medir o comportamento de processamento oral dos alimentos de teste
|
Parte 1, durante as 3 sessões de teste, até 1 hora cada
|
|
Ingestão de energia ad libitum
Prazo: Parte 2, durante as 4 sessões de teste, até 2 horas cada
|
Os alimentos de teste consumidos durante as sessões de teste pelos participantes serão registrados. Os participantes serão solicitados a trazer um laticínio para casa para registrar sua ingestão de alimentos e bebidas pelo resto do dia do teste. |
Parte 2, durante as 4 sessões de teste, até 2 horas cada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pey Sze Teo, PhD, Teo_Pey_Sze@sifbi.a-star.edu.sg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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