- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04589221
Sensoriske og orale prosesseringsegenskaper for vanlig konsumerte matvarer
Begrunnelse: Muntlig behandlingsatferd (dvs. spisehastighet, bitstørrelse, tygging per bit) spiller en viktig rolle i begynnelsen av metthet og metthetsfølelse, og laboratoriestudier har vist at personer som spiser raskt, bruker mer energi under et ad libitum-måltid. Derfor er en mulig tilnærming for å kontrollere energiinntaket å oppmuntre til spiseatferd som reduserer hastigheten på kaloriinntaket til måltidet. Tallrike studier som bruker eksterne signaler og meldinger for å endre spisehastigheten (f. redskap, enheter) har vist seg å gi klinisk meningsfulle resultater. Imidlertid forblir den langsiktige effekten av disse eksterne manipulasjonene til spisehastigheten uklar og har vanskeligheter med å følge dem. Teksturledede endringer i oral behandlingsatferd gir derfor en spennende mulighet til å tilpasse individets respons til strukturegenskapene til maten som konsumeres på en måte som opprettholder den tilhørende spiseopplevelsen og mettheten fra matinntaket.
Imidlertid har ingen studier hittil undersøkt hvordan forskjeller i matforedling påvirker matteksturkarakteristikker og oral behandlingsatferd og den påfølgende innvirkningen på energiinntaket for vanlig konsumerte måltider. Den foreslåtte studien vil undersøke virkningen av mattekstur og orale prosessegenskaper på energiinntaket for minimalt bearbeidede og ultrabehandlede matvarer eller måltider, for å utforske virkningen av matprosessering på tekstur, oral prosessering og energiinntak.
Mål: Målet med studien er å karakterisere forskjellene i sanseoppfatning og oral behandlingsatferd (dvs. spisehastighet, bittstørrelse, tygging per bit, oral eksponeringstid etc.) av matvarer og måltider som er forskjellige i prosesseringsgrad (del 1), og for å undersøke videre hvordan teksturbaserte forskjeller i oral prosessatferd påvirker ad-libitum energi inntak (del 2). Denne studien er også rettet mot å se hvordan de teksturbaserte forskjellene i oral behandlingsatferd endres av graden av matforedling (dvs. u-, minimalt bearbeidet, bearbeidet og ultrabehandlet mat) (Del 2).
Studiedesign: Del 1) Randomisert ikke-blind fôringsforsøk der deltakerne smaker på opptil 48 matvarer over 3 testøkter; Del 2) 2x2 randomisert crossover-design hvor deltakerne mottar 4 behandlinger (dvs. 4 testmåltider) over 4 testøkter
Studiepopulasjon: Friske kvinner og menn (n=30 for del 1; n=50 for del 2) i alderen 21–50 år med BMI mellom 18–25 kg/m2
Intervensjon: Del 1) Deltakerne skal smake og vurdere opptil 48 matvarer over 3 økter i randomisert rekkefølge. Økt 1 involverer smaking av opptil 16 matvarer og datamaskinoppgave for å vurdere og evaluere deres oppfatning og helseatferd. Økter 2-4 involverer evaluering av sensoriske egenskaper, videoopptak av deltakere som spiser og akselerometer som bæres på håndleddet for å spore håndleddets bevegelser mens de smaker på opptil 48 matvarer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål:
Målet med studien er å karakterisere forskjellene i sensorisk persepsjon og oral behandlingsatferd (dvs. spisehastighet, bittstørrelse, tygging per bit, oral eksponeringstid etc.) av matvarer og måltider som er forskjellige i prosesseringsgrad, og for å videre undersøke hvordan teksturbaserte forskjeller i oral prosessatferd påvirker ad libitum energiinntak. I tillegg er denne studien også rettet mot å se hvordan de teksturbaserte forskjellene i oral behandlingsatferd endres av graden av matforedling (dvs. u-, minimalt bearbeidet, bearbeidet og ultrabehandlet mat).
Studere design:
Studiet omfatter 2 deler. Maksimalt 30 deltakere vil bli rekruttert for å fullføre del 1 (1 screeningøkt og 3 testøkter); og maksimalt 50 deltakere vil bli rekruttert til fullført del 2 (4 testøkter) av studien.
Del 1) Sensorisk persepsjon og helseatferd for matvarer som varierer i grad av prosessering og næringskilde vil bli evaluert ved hjelp av et Health Behavior Questionnaire og matoppfatning og helseatferdsoppgave. Oppfattede sensoriske og orale behandlingsatferdsforskjeller mellom en rekke kommersielt tilgjengelige og vanlig konsumerte matvarer (f. gulrot, eple, kjøttkaker, etc.) vil bli vurdert ved hjelp av sensorisk deskriptiv analyse på henholdsvis 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) og videoopptak.
Del 2) I tillegg vil sensorisk og oral prosesseringsatferd, metthetsfølelse og ad-libitum energiinntak på tvers av ulike måltider (f.eks. ris med kjøtt og grønnsaker, kjøtt med potet og salat osv.) vil bli vurdert ved hjelp av videoopptak, sensorisk og appetittvurdering på 100mm VAS, og en veiende matbalanse.
Den nåværende studien vil kreve at deltakerne deltar på enten 4,5 timer (screening og del 1), 9,5 timer (screening og del 2) eller 12,5 timer (screening, del 1 og 2). Alle deltakere vil bli pålagt å delta for engangsscreening før studien. Deltakerne må faste i tre timer (del 1) og minst én time (del 2) før de planlagte testøktene ved lunsjtid. Hver økt vil vare i omtrent en time (Screening, Del 1), eller to timer (Del 2), som angitt tilsvarende.
Ved deltakerfrafall vil data som er samlet inn frem til utmeldingstidspunktet bli oppbevart og analysert. Begrunnelsen er å muliggjøre en fullstendig og helhetlig evaluering av studien.
Test mat:
Del 1) Kommersielt tilgjengelig og vanlig konsumert mat (f.eks. gulrot, eple, kjøttboller, etc.) Del 2) Består av komponenter som tidligere er testet i del 1 og omfatter matvarer som er kommersielt tilgjengelige, trygge for konsum og tilberedt i tråd med sikker hygienisk tilberedning av mat (f.eks. ris med kjøtt og grønnsaker, kjøtt med potet og salat, etc.)
Screening (økt 1, 1-1,5 time):
Alle potensielle deltakere vil bli bedt om å gi informert samtykke før de deltar i noen av forskningsaktivitetene. Deltakerne skal fylle ut et spørreskjema og smake på fem forskjellige grunnleggende smaksløsninger (søt [sukrose, 3,2-100 mmol/L], salt [natriumklorid, 3,2-100 mmol/L], bitter [koffein, 0,25-0,79] mmol/L], sur [sitronsyre, 0,63-5 mmol/L] og umami[mononatriumglutamat, 1-31,6 mmol/L]) for å vurdere deres smaksdiskriminerende evne. Grunnleggende antropometriske målinger som høyde, vekt, hudfoldmålinger og prosentandel kroppsfett ved bruk av en bioelektrisk impedansanalysator vil bli tatt.
Vellykket screenede deltakere vil fortsette med å fylle ut et spørreskjema for helseatferd og smake på ikke mer enn 16 prøver for å vurdere og evaluere deres oppfatning og helseatferd for matvarer som varierer i grad av prosessering og næringskilder ved gjenværende screeningsøkt.
Del 1 (3 testøkter, 1 time hver):
Sensorisk og oral behandlingsatferd av kommersielt tilgjengelige matprøver vil bli vurdert. Maksimalt 30 deltakere vil bli rekruttert til denne delen av studien. Deltakerne får ikke smake mer enn 16 prøver i hver økt.
Deltakerne vil bli bedt om å smake på hver matprøve og evaluere på smak, kjennskap og de sensoriske egenskapene som generell smaksintensitet, fasthet, sprøhet, seighet, salt og sødme. En obligatorisk interstimuluspause på ett minutt vil bli håndhevet mellom hver prøve for å redusere mulig tretthet og gi tid til å rense ganen med vann og kjeks. Alle evalueringer vil bli administrert og samlet inn ved hjelp av en datamaskin. Deltakerne vil også bli tatt opp på video under øktene for innsamling av muntlig behandlingsdata (dvs. spisehastighet, bittantall, bittstørrelse osv.). I tillegg vil deltakerne bli bedt om å bruke et håndleddsslitt akselerometer (M5StickC ESP32-PICO Mini lot Development Kit, Kina) på hånden de spiser med for å spore håndleddets bevegelser mens de spiser.
Del 2 (4 testøkter, 2 timer hver):
De sensoriske, orale prosessegenskaper og ad libitum energiinntak for ulike måltider vil bli vurdert i denne delen. Maksimalt 50 deltakere vil bli rekruttert til denne delen av studien. Deltakere som fullførte del 1 vil bli invitert til å bli med i del 2, men deltakelsen er ikke obligatorisk. Deltakerne vil delta på 1 økt per uke i fire påfølgende uker for å evaluere opptil 4 ad libitum testmåltid på tvers for lunsjtidsøkter, dvs. 1 ad libitum testmåltid per økt.
Deltakeren vil bli pålagt å faste fra kl. 23.00 kvelden før og avstå fra å delta i fysisk aktivitet.
På hver testdag vil deltakerne bli bedt om å ankomme CNRC mellom 8.00 og 9.00 og fullfør et sett med appetittvurderinger forkledd som "Mood Questions" (vurdering før frokost). Etter vurderingen før frokost vil deltakerne motta en standardisert, fast porsjonsfrokost og drikke/snack midt på morgenen som de kan ta med seg og innta med faste intervaller i løpet av morgenen (før lunsj). Hensikten er å utjevne deres appetittbehovstilstand før ad-libitum testmåltidet ved lunsjøkten.
Deltakerne vil innta frokosten innen 15 minutter, og deretter fullføre et andre sett med appetittvurderinger (etter frokost). Deltakerne vil avstå fra å konsumere noe annet enn vann og fortsette å fullføre appetittvurderingen med 15 eller 30 minutters mellomrom, bedt om påminnelse satt på mobilenheten.
Etter ca. 2 timer vil deltakerne innta drikken/mellommålet midt på morgenen innen 15 minutter. Deltakerne vil deretter fortsette å vurdere appetitten med 15 minutters intervaller før de kommer til CNRC for lunsj.
Lunsjøkten vil bli planlagt fra middag og utover og vil begynne med et sett med appetittvurdering (pre-lunsj vurdering). Deltakerne vil få servert et ad libitum testmåltid (~800g til 1000g) sammen med et glass vann, og instruert om å smake en munnfull av måltidet og vurdere dets sensoriske egenskaper. Deltakerne vil deretter bli bedt om å innta ad libitum testmåltidet på vanlig måte og spise til de er komfortabelt mette. Deltakernes spiseatferd ved lunsj vil bli registrert for å analysere og atferdskode deres orale behandlingsatferd (dvs. spisehastighet, bittantall, bittstørrelse osv.). I tillegg vil deltakerne bli bedt om å bruke et håndleddsslitt akselerometer på hånden de spiser med for å spore håndleddets bevegelser mens de spiser. Etter fullført spising vil deltakerne bli bedt om å fullføre appetittvurderinger etter lunsj med 15 minutters intervall i 90 minutter, og ta med en matdagbok hjem for å registrere mat- og drikkeinntaket for resten av testdagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne
- Er mellom 21 og 50 år gammel
- Har normal vekt (BMI 18-25 kg/m2)
- Stabil vekt for de foregående 12 månedene (<5 kg vektsvingning i året før)
- Sunt tannsett og evne til å bite, tygge og svelge normalt
- Ingen historie med smerter eller ubehag i kjevebevegelser eller overdreven tennene sammenbitte eller gnissende
- Ingen karies eller periodontal sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Røyker
- For tiden gravid eller ammende
- Misliker, intoleranse eller allergier mot matvarer eller vanlige matingredienser f.eks. nøtter, soya, hvete, gluten, frokostblandinger, frukt, kjeks, meieriprodukter, ris, grønnsaker, kjøtt, sjømat, sukker og søtningsmiddel, gelatin, naturlig matfarge eller smakstilsetninger (f. MSG), etc.
- Har noen spesifikke kostholdskrav og/eller restriksjoner (f.eks. Vegansk/vegetarisk, religiøs tro, laktoseintoleranse, kaloribegrenset diett osv.)
- Bihuleproblemer som påvirker smak og lukt
- Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
- Å ta insulin eller medisiner som er kjent for å påvirke appetitten eller stoffskiftet
- Har store kroniske sykdommer som hjertesykdom, kreft eller diabetes mellitus
- Har aktiv tuberkulose (TB) eller mottar for tiden behandling for tuberkulose
- Har en kjent kronisk infeksjon eller kjent for å lide av eller tidligere har lidd av eller er bærer av hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV)
- Medlem av forskerteamet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nære familiemedlem er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert
- Registrert i en samtidig forskningsstudie som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med studien til CNRC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Grad av matforedling og mattekstur
Bearbeidet vs ubehandlet mat basert på NOVA-klassifisering Myk og hard mat manipulert med tilberedningsmetode |
Undersøk ad libitum energiinntak i henhold til graden av matforedling og spiseatferd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral behandlingsatferd
Tidsramme: Del 1, i løpet av de 3 testøktene, opptil 1 time hver
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video for å måle oral behandlingsatferd for testmatene
|
Del 1, i løpet av de 3 testøktene, opptil 1 time hver
|
Ad libitum energiinntak
Tidsramme: Del 2, i løpet av de 4 testøktene, opptil 2 timer hver
|
Testmat konsumert under testøkter av deltakerne vil bli registrert. Deltakerne vil bli bedt om å ta med et matmeieri hjem for registrering av mat- og drikkeinntaket resten av testdagen. |
Del 2, i løpet av de 4 testøktene, opptil 2 timer hver
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pey Sze Teo, PhD, Teo_Pey_Sze@sifbi.a-star.edu.sg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019-084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Voksne
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Universität des SaarlandesFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Apollo Therapeutics LtdAvsluttetAdult Debut Still's DiseaseForente stater, Belgia, Polen, Ukraina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Gaia AGUniversity Hospital, Saarland; Zentrum für Integrative Psychiatrie KielRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
Kliniske studier på Ad libitum energiinntak
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of TorontoAlliance for Potato Research and EducationRekrutteringOvervekt | Diabetes | Appetittregulering | Glykemisk kontroll | MetthetsresponsCanada
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.RekrutteringMatforsyning | Ernæringsvitenskap | Klima | AvfallshåndteringForente stater
-
OhioHealthOhio UniversityRekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIstituto Superiore di SanitàFullførtOvervekt | Type 2 diabetesItalia
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Wageningen UniversityFullført
-
PepsiCo Global R&DRekruttering
-
University of CopenhagenCopenhagen University Hospital, HvidovreUkjentFysiologi - Regulering av appetitt og matinntakDanmark
-
State University of New York at BuffaloNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringAkutt avholdenhet fra sigaretter vs e-sigaretter (ENDS)Forente stater