- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04589221
Sensorische en orale verwerkingskenmerken van algemeen geconsumeerde voedingsmiddelen
Rationale: mondeling verwerkingsgedrag (d.w.z. eettempo, hapgrootte, aantal kauwbewegingen per hap) spelen een belangrijke rol bij het ontstaan van verzadiging en verzadiging en uit laboratoriumonderzoek is gebleken dat mensen die snel eten meer energie verbruiken tijdens een ad libitum maaltijd. Een mogelijke benadering om de energie-inname te beheersen, is daarom het aanmoedigen van eetgedrag dat de snelheid van de calorie-inname van de maaltijd vertraagt. Talrijke onderzoeken die externe signalen en aanwijzingen gebruiken om de eetsnelheid te veranderen (bijv. gebruiksvoorwerpen, apparaten) hebben aangetoond dat ze klinisch betekenisvolle resultaten opleveren. De effectiviteit op lange termijn van deze externe manipulatie van de eetsnelheid blijft echter onduidelijk en heeft moeite om zich eraan te houden. Door textuur geleide veranderingen in oraal verwerkingsgedrag bieden daarom een opwindende mogelijkheid om de reactie van een individu aan te passen aan de structuureigenschappen van het voedsel dat wordt geconsumeerd, op een manier die de bijbehorende eetervaring en verzadiging door voedselinname behoudt.
Er zijn echter tot nu toe geen studies die hebben onderzocht hoe verschillen in voedselverwerking de eigenschappen van de voedseltextuur en het orale verwerkingsgedrag beïnvloeden en de daaropvolgende impact op de energie-inname voor veelgebruikte maaltijden. De voorgestelde studie onderzoekt de impact van voedseltextuur en orale verwerkingskenmerken op de energie-inname voor minimaal bewerkte en ultraverwerkte voedingsmiddelen of maaltijden, om de impact van voedselverwerking op textuur, orale verwerking en energie-inname te onderzoeken.
Doelstelling: De doelstellingen van het onderzoek zijn het karakteriseren van de verschillen in zintuiglijke waarneming en oraal verwerkingsgedrag (d.w.z. eetsnelheid, hapgrootte, kauwen per hap, orale blootstellingstijd enz.) van voedingsmiddelen en maaltijden die verschillen in hun mate van verwerking (Deel 1), en om verder te onderzoeken hoe op textuur gebaseerde verschillen in oraal verwerkingsgedrag ad-libitum energie beïnvloeden intake (Deel 2). Deze studie is ook bedoeld om te zien hoe de op textuur gebaseerde verschillen in oraal verwerkingsgedrag worden gewijzigd door de mate van voedselverwerking (d.w.z. onbewerkte, minimaal bewerkte, bewerkte en ultraverwerkte voedingsmiddelen) (Deel 2).
Onderzoeksopzet: Deel 1) Gerandomiseerde niet-geblindeerde voedingsproef waarbij deelnemers tot 48 voedingsmiddelen proeven gedurende 3 testsessies; Deel 2) 2x2 gerandomiseerd crossover-ontwerp waarbij deelnemers 4 behandelingen (d.w.z. 4 testmaaltijden) krijgen gedurende 4 testsessies
Onderzoekspopulatie: gezonde vrouwen en mannen (n=30 voor deel 1; n=50 voor deel 2) in de leeftijd van 21-50 jaar met een BMI tussen 18-25 kg/m2
Interventie: Deel 1) Deelnemers proeven en beoordelen maximaal 48 voedingsmiddelen gedurende 3 sessies in willekeurige volgorde. Sessie 1 omvat het proeven van maximaal 16 etenswaren en een computertaak om hun perceptie en gezondheidsgedrag te beoordelen en te evalueren. Sessies 2-4 omvatten evaluatie van sensorische kenmerken, video-opnamen van deelnemers die eten en een versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen om polsbewegingen te volgen terwijl ze tot 48 etenswaren proeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
De doelstellingen van het onderzoek zijn het karakteriseren van de verschillen in zintuiglijke waarneming en oraal verwerkingsgedrag (d.w.z. eetsnelheid, hapgrootte, kauwen per hap, orale blootstellingstijd enz.) van voedingsmiddelen en maaltijden die verschillen in hun mate van verwerking, en om verder te onderzoeken hoe op textuur gebaseerde verschillen in oraal verwerkingsgedrag de ad-libitum energie-inname beïnvloeden. Daarnaast is deze studie ook bedoeld om te zien hoe de op textuur gebaseerde verschillen in oraal verwerkingsgedrag worden gewijzigd door de mate van voedselverwerking (d.w.z. onbewerkte, minimaal bewerkte, bewerkte en ultraverwerkte voedingsmiddelen).
Studieontwerp:
De studie bestaat uit 2 delen. Er worden maximaal 30 deelnemers geworven om deel 1 te voltooien (1 screeningsessie en 3 testsessies); en er worden maximaal 50 deelnemers geworven om deel 2 (4 testsessies) van het onderzoek af te ronden.
Deel 1) Zintuiglijke waarneming en gezondheidsgedrag voor voedingsmiddelen variërend in mate van verwerking en voedingsbron zullen worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst over gezondheidsgedrag en een taak voor voedselperceptie en gezondheidsgedrag. Waargenomen verschillen in sensorisch en oraal verwerkingsgedrag tussen een reeks commercieel verkrijgbare en algemeen geconsumeerde voedingsmiddelen (bijv. wortel, appel, gehaktbal, enz.) worden beoordeeld met behulp van sensorische beschrijvende analyse op respectievelijk 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) en video-opname.
Deel 2) Daarnaast zijn het sensorische en orale verwerkingsgedrag, verzadiging en ad-libitum energie-inname over verschillende maaltijden (bijv. rijst met vlees en groente, vlees met aardappel en salade, enz.) worden beoordeeld met behulp van video-opname, sensorische en eetlustbeoordeling op 100 mm VAS en een gewogen voedselbalans.
Voor het huidige onderzoek moeten deelnemers 4,5 uur (screening en deel 1), 9,5 uur (screening en deel 2) of 12,5 uur (screening, deel 1 en 2) bijwonen. Alle deelnemers moeten voorafgaand aan het onderzoek deelnemen aan een eenmalige screening. Deelnemers moeten drie uur (deel 1) en ten minste één uur (deel 2) vasten vóór hun geplande lunchtestsessies. Elke sessie duurt ongeveer een uur (Screening, deel 1) of twee uur (deel 2), zoals dienovereenkomstig aangegeven.
In het geval van uitval van een deelnemer worden de gegevens die zijn verzameld tot het moment van uittreding bewaard en geanalyseerd. De reden is om een volledige en alomvattende evaluatie van het onderzoek mogelijk te maken.
Testvoedsel:
Deel 1) In de handel verkrijgbare en algemeen geconsumeerde voedingsmiddelen (bijv. wortel, appel, gehaktbal, enz.) Deel 2) Bestaat uit componenten die eerder zijn getest in deel 1 en bestaat uit voedingsmiddelen die in de handel verkrijgbaar zijn, veilig voor menselijke consumptie en bereid in overeenstemming met veilige hygiënische voedselbereiding (bijv. rijst met vlees en groente, vlees met aardappel en salade, etc.)
Screening (Sessie 1, 1- 1,5 uur):
Alle potentiële deelnemers zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven alvorens deel te nemen aan een van de onderzoeksactiviteiten. Deelnemers moeten een screeningvragenlijst invullen en vijf verschillende basissmaakoplossingen proeven (zoet [sucrose, 3,2-100 mmol/L], zout [natriumchloride, 3,2-100 mmol/L], bitter [cafeïne, 0,25-0,79 mmol/L], zuur [citroenzuur, 0,63-5 mmol/L] en umami[mononatriumglutamaat, 1-31,6 mmol/L]) om hun smaakonderscheidingsvermogen te beoordelen. Basis antropometrische metingen zoals lengte, gewicht, huidplooimetingen en percentage lichaamsvet met behulp van een bio-elektrische impedantieanalysator zullen worden uitgevoerd.
Succesvol gescreende deelnemers zullen doorgaan met het invullen van een vragenlijst over gezondheidsgedrag en niet meer dan 16 monsters proeven om hun perceptie en gezondheidsgedrag te beoordelen en te evalueren voor de voedingsmiddelen die variëren in mate van verwerking en voedingsbronnen tijdens de rest van de screeningsessie.
Deel 1 (3 proefsessies van elk 1 uur):
Sensorisch en oraal verwerkingsgedrag van in de handel verkrijgbare voedselmonsters zal worden beoordeeld. Voor dit deel van het onderzoek worden maximaal 30 deelnemers geworven. Deelnemers zullen per sessie niet meer dan 16 monsters proeven.
Deelnemers wordt gevraagd om elk voedselmonster te proeven en te evalueren op smaak, vertrouwdheid en de sensorische kenmerken zoals algehele smaakintensiteit, stevigheid, knapperigheid, kauwbaarheid, zoutheid en zoetheid. Tussen elk monster wordt een verplichte interstimuluspauze van één minuut afgedwongen om mogelijke vermoeidheid te verminderen en tijd te geven om uw gehemelte te reinigen met water en crackers. Alle evaluaties worden geadministreerd en verzameld met behulp van een computer. Deelnemers zullen tijdens de sessies ook op video worden opgenomen voor het verzamelen van mondelinge verwerkingsgegevens (d.w.z. eetsnelheid, beetnummer, beetgrootte enz.). Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om een versnellingsmeter op de pols (M5StickC ESP32-PICO Mini loT Development Kit, China) te dragen aan de hand waarmee ze eten om de polsbeweging tijdens het eten te volgen.
Deel 2 (4 testsessies van elk 2 uur):
In dit deel worden de sensorische, orale verwerkingskenmerken en ad libitum energie-inname voor verschillende maaltijden beoordeeld. Voor dit deel van het onderzoek worden maximaal 50 deelnemers geworven. Deelnemers die deel 1 hebben voltooid, worden uitgenodigd om deel te nemen aan deel 2, maar deelname is niet verplicht. Deelnemers zullen gedurende vier opeenvolgende weken 1 sessie per week bijwonen om maximaal 4 ad libitum testmaaltijden te evalueren tijdens lunchsessies, d.w.z. 1 ad libitum testmaaltijd per sessie.
De deelnemer moet de avond ervoor vanaf 23.00 uur vasten en zich onthouden van zware fysieke activiteiten.
Op elke testdag wordt de deelnemers gevraagd om tussen 8.00 en 9.00 uur bij het CNRC aan te komen en voltooi een reeks eetlustbeoordelingen vermomd als "Stemmingsvragen" (beoordeling vóór het ontbijt). Na de pre-breakfast rating krijgen deelnemers een gestandaardiseerde, vaste portie ontbijt en halverwege de ochtend een drankje/snack om mee te nemen en op vaste tijdstippen te consumeren gedurende de ochtend (vóór de lunch). Het doel is om hun behoefte aan eetlust in evenwicht te brengen voorafgaand aan de ad-libitum testmaaltijd tijdens de lunchsessie.
Deelnemers consumeren het ontbijt binnen 15 minuten, waarna ze een tweede reeks eetlustbeoordelingen invullen (beoordelingen na het ontbijt). Deelnemers zullen niets anders consumeren dan water en doorgaan met het voltooien van de eetlustbeoordeling met tussenpozen van 15 of 30 minuten, gevraagd met een herinnering ingesteld op hun mobiele apparaat.
Na ongeveer 2 uur zullen de deelnemers de ochtenddrank/snack binnen 15 minuten consumeren. Deelnemers blijven dan hun eetlust beoordelen met tussenpozen van 15 minuten voordat ze naar CNRC komen voor hun lunch.
De lunchsessie wordt gepland vanaf het middaguur en begint met een set van eetlustbeoordeling (pre-lunch beoordeling). Deelnemers krijgen een ad libitum testmaaltijd (~ 800 g tot 1000 g) geserveerd samen met een glas water, en krijgen de opdracht om een mondvol van de maaltijd te proeven en de sensorische kenmerken ervan te beoordelen. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om de proefmaaltijd ad libitum op hun normale manier te consumeren en te eten tot ze comfortabel vol zitten. Het eetgedrag van de deelnemers tijdens de lunch wordt geregistreerd om hun orale verwerkingsgedrag (d.w.z. eetsnelheid, beetnummer, beetgrootte enz.). Bovendien wordt deelnemers gevraagd om een versnellingsmeter op de pols te dragen op de hand waarmee ze eten om de polsbeweging tijdens het eten te volgen. Nadat ze klaar zijn met eten, moeten de deelnemers gedurende 90 minuten hun eetlust na de lunch met een interval van 15 minuten invullen en een eetdagboek mee naar huis nemen om hun inname van eten en drinken voor de rest van de testdag bij te houden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw
- Tussen 21 en 50 jaar oud
- een normaal gewicht hebben (BMI 18-25kg/m2)
- Stabiel gewicht gedurende de afgelopen 12 maanden (<5kg gewichtsfluctuatie in het voorgaande jaar)
- Gezond gebit en normaal kunnen bijten, kauwen en slikken
- Geen voorgeschiedenis van pijn of ongemak bij kaakbewegingen of overmatig op elkaar klemmen of knarsen van tanden
- Geen cariës of parodontitis
Uitsluitingscriteria:
- Roker
- Momenteel drachtig of borstvoeding gevend
- Afkeer van, intoleranties of allergieën voor voedingsmiddelen of gewone voedselingrediënten, b.v. noten, soja, tarwe, gluten, granen, fruit, koekjes, zuivelproducten, rijst, groenten, vlees, zeevruchten, suiker en zoetstoffen, gelatine, natuurlijke kleur- en smaakstoffen voor levensmiddelen (bijv. MSG), enz.
- Heeft u specifieke dieetwensen en/of beperkingen (bijv. Veganistisch/vegetarisch, religieuze overtuigingen, lactose-intolerantie, caloriebeperkt dieet enz.)
- Sinusproblemen die uw smaak en reuk beïnvloeden
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
- Het gebruik van insuline of medicijnen waarvan bekend is dat ze uw eetlust of metabolisme beïnvloeden
- Als u ernstige chronische ziekten heeft, zoals hartaandoeningen, kanker of diabetes mellitus
- Heb actieve tuberculose (tbc) of wordt momenteel behandeld voor tbc
- Een bekende chronische infectie hebben of waarvan bekend is dat u lijdt aan of heeft geleden aan of drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV), het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Lid van het onderzoeksteam of hun naaste familieleden. Direct familielid wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd
- Ingeschreven in een gelijktijdige onderzoeksstudie die werd beoordeeld als niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar met de studie van het CNRC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mate van voedselverwerking en voedseltextuur
Verwerkte versus onbewerkte voedingsmiddelen op basis van NOVA-classificatie Zacht en hard voedsel gemanipuleerd door kookmethode |
Onderzoek ad libitum energie-inname naar mate van voedselverwerking en eetgedrag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondeling verwerkingsgedrag
Tijdsspanne: Deel 1, tijdens de 3 testsessies, elk maximaal 1 uur
|
Deelnemers worden op video opgenomen om het orale verwerkingsgedrag van de testvoedingsmiddelen te meten
|
Deel 1, tijdens de 3 testsessies, elk maximaal 1 uur
|
|
Ad libitum energie-inname
Tijdsspanne: Deel 2, tijdens de 4 testsessies, elk maximaal 2 uur
|
Testvoedsel dat tijdens testsessies door de deelnemers wordt geconsumeerd, wordt geregistreerd. Deelnemers wordt gevraagd om een voedselzuivel mee naar huis te nemen om hun inname van eten en drinken voor de rest van de testdag te registreren. |
Deel 2, tijdens de 4 testsessies, elk maximaal 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pey Sze Teo, PhD, Teo_Pey_Sze@sifbi.a-star.edu.sg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Volwassenen
-
University of PittsburghNog niet aan het wervenPenis/Chirurgie | Penis/verwondingen | Penishuid | Adult-Acquired Buried PenisVerenigde Staten
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
Klinische onderzoeken op Ad libitum energie-inname
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeVoltooid
-
University of TorontoAlliance for Potato Research and EducationWervingObesitas | Suikerziekte | Regulering van de eetlust | Glykemische controle | VerzadigingsreactieCanada
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.VoltooidVoedselvoorraad | Voedingswetenschappen | Klimaat | AfvalbeheerVerenigde Staten
-
OhioHealthOhio UniversityActief, niet wervendType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIstituto Superiore di SanitàVoltooidObesitas | Type 2 diabetesItalië
-
PepsiCo Global R&DVoltooidDieetinname | HydratatiestatusSaoedi-Arabië
-
Wageningen UniversityVoltooidVerordening voedselinname | Smaak Gevoeligheid | Smakelijkheid | Hedonische functie | Umami smaakperceptieNederland
-
Wageningen UniversityVoltooidVerordening voedselinname | Smaak Gevoeligheid | Smakelijkheid | Hedonische functie | Umami smaakperceptieNederland
-
Wageningen UniversityVoltooid
-
Philip Morris Products S.A.Voltooid