Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillsätter Nalbufin för kontroll av intratekal morfinklåda

26 februari 2021 uppdaterad av: Sohair Adeeb, Minia University

Minskar tillsats av Nalbufin till intratekalt morfin morfininducerad klåda? En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie.

Intratekalt morfin orsakar intensiv klåda som är mycket besvärande. Nalbufin motverkar denna effekt när det ges intravenöst. Denna prövning syftar till att ta reda på om nalbufin tillsatt intratekalt morfin har en effekt på morfinrelaterad klåda samtidigt som adekvat analgesi bibehålls.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utföras på MiniaUniversity Hospitals, efter att ha erhållit godkännande från den lokala etiska kommittén. Alla patienter kommer att ha en perifer IV-kanyl 18 G införd; vanliga icke-invasiva monitorer kommer att användas. Patienter som genomgår större bukkirurgi kommer att delas in i 2 grupper för att få intratekalt morfin 300 mikrogram med eller utan nalbufin 1 mg före anestesi. Generell anestesi ges sedan till patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter.
  • Ålder 18-80 år.
  • Elektiv större bukkirurgi under narkos.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta.
  • Hud eller systemisk sjukdom med klåda. Alla tillstånd som utesluter att utföra spinalinjektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MN-gruppen
intratekal morfin 300 mikrogram+2mg nalbufin
Läkemedel: Morfin 10 MG/ML
intratekalt morfin 300 mikrogram
Andra namn:
  • morfin
Läkemedel: Nalbufinhydroklorid 10 MG/ML
intratekal nalbufin 2mg.
Andra namn:
  • nalbufin
PLACEBO_COMPARATOR: M grupp
intratekalt morfin 300 mikrogram
Läkemedel: Morfin 10 MG/ML
intratekalt morfin 300 mikrogram
Andra namn:
  • morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klåda
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Pruritus-poäng (1: ingen klåda; 2: mild klåda, behandling ej begärd; 3: måttlig klåda, behandling begärd; 4: svår klåda).
2 timmar efter operationen
klåda
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Pruritus-poäng (1: ingen klåda; 2: mild klåda, behandling ej begärd; 3: måttlig klåda, behandling begärd; 4: svår klåda).
4 timmar efter operationen
klåda
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Pruritus-poäng (1: ingen klåda; 2: mild klåda, behandling ej begärd; 3: måttlig klåda, behandling begärd; 4: svår klåda).
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: 2 timmar efter operationen
bedöms med en verbal numerisk smärtpoäng (NRS) där 0: ingen smärta; 10: värsta tänkbara smärta
2 timmar efter operationen
postoperativ smärta
Tidsram: 4 timmar efter operationen
bedöms med en verbal numerisk smärtpoäng (NRS) där 0: ingen smärta; 10: värsta tänkbara smärta
4 timmar efter operationen
postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
bedöms med en verbal numerisk smärtpoäng (NRS) där 0: ingen smärta; 10: värsta tänkbara smärta
24 timmar efter operationen
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 2 timmar efter operationen
fyra poäng (1: inget illamående eller kräkningar, 2: illamående, 3: svårt illamående, 4: kräkningar
2 timmar efter operationen
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 4 timmar efter operationen
fyra poäng (1: inget illamående eller kräkningar, 2: illamående, 3: svårt illamående, 4: kräkningar
4 timmar efter operationen
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
fyra poäng (1: inget illamående eller kräkningar, 2: illamående, 3: svårt illamående, 4: kräkningar
24 timmar efter operationen
Sedation
Tidsram: 2 timmar efter operationen
fyra poängs sederingspoäng (1: helt vaken; 2: somnolent, svarar på samtal; 3: somnolent, svarar på taktil stimulering; 4: sover, svarar på smärtsam stimulering).
2 timmar efter operationen
Sedation
Tidsram: 4 timmar efter operationen
fyra poängs sederingspoäng (1: helt vaken; 2: somnolent, svarar på samtal; 3: somnolent, svarar på taktil stimulering; 4: sover, svarar på smärtsam stimulering).
4 timmar efter operationen
Sedation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
fyra poängs sederingspoäng (1: helt vaken; 2: somnolent, svarar på samtal; 3: somnolent, svarar på taktil stimulering; 4: sover, svarar på smärtsam stimulering).
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minia University

Utredare

  • Huvudutredare: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 678-9/2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera