Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av Nalbufin for kontroll av intratekal morfinpruritus

26. februar 2021 oppdatert av: Sohair Adeeb, Minia University

Reduserer tilsetning av Nalbufin til intratekal morfin morfinindusert pruritus? En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie.

Intratekal morfin forårsaker intens kløe som er veldig plagsomt. Nalbufin motvirker denne effekten når det gis intravenøst. Denne studien er for å finne ut om nalbufin tilsatt intratekal morfin har en effekt på morfinrelatert kløe samtidig som den opprettholder adekvat analgesi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i MiniaUniversity Hospitals, etter godkjenning fra den lokale etiske komiteen. Alle pasienter vil få satt inn en perifer IV-kanyle 18 G; standard ikke-invasive monitorer vil bli brukt. Pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi vil bli delt inn i 2 grupper for å få intratekal morfin 300 mikrogram med eller uten nalbufin 1 mg før anestesi. Generell anestesi gis deretter til pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Minya, Egypt
        • Rekruttering
        • anesthesia&ICU department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter.
  • Alder 18-80 år.
  • Elektiv større abdominal kirurgi under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta.
  • Hud eller systemisk sykdom med kløe. Enhver tilstand som utelukker å utføre spinal injeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MN-gruppen
intratekal morfin 300 mikrogram+2mg nalbufin
Legemiddel: Morfin 10 MG/ML
intratekal morfin 300 mikrogram
Andre navn:
  • morfin
Legemiddel: Nalbufinhydroklorid 10 MG/ML
intratekal nalbufin 2mg.
Andre navn:
  • nalbufin
PLACEBO_COMPARATOR: M gruppe
intratekal morfin 300 mikrogram
Legemiddel: Morfin 10 MG/ML
intratekal morfin 300 mikrogram
Andre navn:
  • morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kløe
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Pruritus-score (1: ingen kløe; 2: mild kløe, behandling ikke forespurt; 3: moderat pruritus, behandling forespurt; 4: alvorlig kløe).
2 timer postoperativt
kløe
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Pruritus-score (1: ingen kløe; 2: mild kløe, behandling ikke forespurt; 3: moderat pruritus, behandling forespurt; 4: alvorlig kløe).
4 timer postoperativt
kløe
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pruritus-score (1: ingen kløe; 2: mild kløe, behandling ikke forespurt; 3: moderat pruritus, behandling forespurt; 4: alvorlig kløe).
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
vurdert med en verbal numerisk smertescore (NRS) hvor 0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte
2 timer etter operasjonen
postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
vurdert med en verbal numerisk smertescore (NRS) hvor 0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte
4 timer etter operasjonen
postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
vurdert med en verbal numerisk smertescore (NRS) hvor 0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte
24 timer postoperativt
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
fire-poengs vurdering (1: ingen kvalme eller oppkast, 2: kvalm, 3: alvorlig kvalme, 4: oppkast
2 timer etter operasjonen
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
fire-poengs vurdering (1: ingen kvalme eller oppkast, 2: kvalm, 3: alvorlig kvalme, 4: oppkast
4 timer etter operasjonen
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
fire-poengs vurdering (1: ingen kvalme eller oppkast, 2: kvalm, 3: alvorlig kvalme, 4: oppkast
24 timer postoperativt
Sedasjon
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
firepunkts sedasjonsscore (1: helt våken; 2: somnolent, reagerer på anrop; 3: somnolent, reagerer på taktil stimulering; 4: sover, reagerer på smertefull stimulering).
2 timer etter operasjonen
Sedasjon
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
firepunkts sedasjonsscore (1: helt våken; 2: somnolent, reagerer på anrop; 3: somnolent, reagerer på taktil stimulering; 4: sover, reagerer på smertefull stimulering).
4 timer etter operasjonen
Sedasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
firepunkts sedasjonsscore (1: helt våken; 2: somnolent, reagerer på anrop; 3: somnolent, reagerer på taktil stimulering; 4: sover, reagerer på smertefull stimulering).
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 678-9/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Morfin 10 MG/ML

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere