Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nalbufin hozzáadása az intratekális morfin viszketés szabályozására

2021. február 26. frissítette: Sohair Adeeb, Minia University

A nalbufin intratekális morfiumhoz való hozzáadása csökkenti a morfium által kiváltott viszketést? Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat.

Az intratekális morfium intenzív viszketést okoz, ami nagyon zavaró. A nalbufin intravénásan adva antagonizálja ezt a hatást. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy az intratekális morfinhoz adott nalbufin hatással van-e a morfinhoz kapcsolódó viszketésre, miközben fenntartja a megfelelő fájdalomcsillapítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot a MiniaUniversity Hospitalsban fogják elvégezni, miután megkapták a helyi etikai bizottság jóváhagyását. Minden betegnek 18 G perifériás IV kanült kell behelyezni; szabványos non-invazív monitorokat kell alkalmazni. A nagy hasi műtéten áteső betegeket 2 csoportra osztják, és 300 mikrogramm intratekális morfiumot kapnak 1 mg nalbufinnal vagy anélkül az érzéstelenítés előtt. Ezután általános érzéstelenítést adnak a betegeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek.
  • Életkor 18-80 év.
  • Választható nagy hasi műtét általános érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása.
  • Bőr- vagy szisztémás betegség viszketéssel. Bármilyen állapot, amely kizárja a gerinc injekció beadását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: MN csoport
intratekális morfin 300 mikrogramm+2mg nalbufin
Drog: Morfin 10 MG/ML
intratekális morfium 300 mikrogramm
Más nevek:
  • morfin
Drog: Nalbufin-hidroklorid 10 MG/ML
intratekális nalbufin 2 mg.
Más nevek:
  • nalbufin
PLACEBO_COMPARATOR: M csoport
intratekális morfium 300 mikrogramm
Drog: Morfin 10 MG/ML
intratekális morfium 300 mikrogramm
Más nevek:
  • morfin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
viszketés
Időkeret: 2 órával a műtét után
Viszketési pontszám (1: nincs viszketés; 2: enyhe viszketés, kezelés nem szükséges; 3: mérsékelt viszketés, kezelés szükséges; 4: súlyos viszketés).
2 órával a műtét után
viszketés
Időkeret: 4 órával a műtét után
Viszketési pontszám (1: nincs viszketés; 2: enyhe viszketés, kezelés nem szükséges; 3: mérsékelt viszketés, kezelés szükséges; 4: súlyos viszketés).
4 órával a műtét után
viszketés
Időkeret: 24 órával a műtét után
Viszketési pontszám (1: nincs viszketés; 2: enyhe viszketés, kezelés nem szükséges; 3: mérsékelt viszketés, kezelés szükséges; 4: súlyos viszketés).
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2 órával a műtét után
verbális numerikus fájdalom pontszámmal (NRS) értékelték, ahol 0: nincs fájdalom; 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom
2 órával a műtét után
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 4 órával a műtét után
verbális numerikus fájdalom pontszámmal (NRS) értékelték, ahol 0: nincs fájdalom; 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom
4 órával a műtét után
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
verbális numerikus fájdalom pontszámmal (NRS) értékelték, ahol 0: nincs fájdalom; 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom
24 órával a műtét után
posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 2 órával a műtét után
négypontos értékelés (1: nincs hányinger vagy hányás, 2: hányinger, 3: súlyos hányinger, 4: hányás
2 órával a műtét után
posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 4 órával a műtét után
négypontos értékelés (1: nincs hányinger vagy hányás, 2: hányinger, 3: súlyos hányinger, 4: hányás
4 órával a műtét után
posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 24 órával a műtét után
négypontos értékelés (1: nincs hányinger vagy hányás, 2: hányinger, 3: súlyos hányinger, 4: hányás
24 órával a műtét után
Nyugtatás
Időkeret: 2 órával a műtét után
négypontos szedációs pontszám (1: teljesen ébren; 2: aluszékony, reagál a hívásra; 3: aluszékony, reagál a tapintási stimulációra; 4: alszik, reagál a fájdalmas stimulációra).
2 órával a műtét után
Nyugtatás
Időkeret: 4 órával a műtét után
négypontos szedációs pontszám (1: teljesen ébren; 2: aluszékony, reagál a hívásra; 3: aluszékony, reagál a tapintási stimulációra; 4: alszik, reagál a fájdalmas stimulációra).
4 órával a műtét után
Nyugtatás
Időkeret: 24 órával a műtét után
négypontos szedációs pontszám (1: teljesen ébren; 2: aluszékony, reagál a hívásra; 3: aluszékony, reagál a tapintási stimulációra; 4: alszik, reagál a fájdalmas stimulációra).
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Minia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 678-9/2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel