Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie nalbufiny do zwalczania dooponowego świądu morfiny

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sohair Adeeb, Minia University

Czy dodanie nalbufiny do podawanej dooponowo morfiny zmniejsza świąd wywołany morfiną? Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie.

Morfina dokanałowo powoduje intensywne swędzenie, które jest bardzo uciążliwe. Nalbufina podawana dożylnie antagonizuje to działanie. Ta próba ma na celu sprawdzenie, czy nalbufina dodana do podawanej dooponowo morfiny ma wpływ na świąd związany z morfiną, przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego działania przeciwbólowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalach Uniwersyteckich Minia, po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej. Wszyscy pacjenci będą mieli wprowadzoną obwodową kaniulę dożylną 18 G; stosowane będą standardowe monitory nieinwazyjne. Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej zostaną podzieleni na 2 grupy, które otrzymają dokanałowo 300 mikrogramów morfiny z 1 mg nalbufiny lub bez niej przed znieczuleniem. Następnie pacjentom podaje się znieczulenie ogólne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minya, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • anesthesia&ICU department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
  • Wiek 18-80 lat.
  • Elektywne duże operacje jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału.
  • Choroba skóry lub układowa ze świądem. Każdy stan uniemożliwiający wykonanie iniekcji do rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa MN
dokanałowo morfina 300 mikrogramów + 2 mg nalbufiny
Lek: Morfina 10 mg/ml
dokanałowo morfina 300 mikrogramów
Inne nazwy:
  • morfina
Lek: Chlorowodorek nalbufiny 10 mg/ml
dokanałowo nalbufina 2mg.
Inne nazwy:
  • nalbufina
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa M
dokanałowo morfina 300 mikrogramów
Lek: Morfina 10 mg/ml
dokanałowo morfina 300 mikrogramów
Inne nazwy:
  • morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
świąd
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Ocena świądu (1: brak świądu; 2: łagodny świąd, nie wymaga leczenia; 3: umiarkowany świąd, wymagane leczenie; 4: silny świąd).
2 godziny po zabiegu
świąd
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Ocena świądu (1: brak świądu; 2: łagodny świąd, nie wymaga leczenia; 3: umiarkowany świąd, wymagane leczenie; 4: silny świąd).
4 godziny po zabiegu
świąd
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena świądu (1: brak świądu; 2: łagodny świąd, nie wymaga leczenia; 3: umiarkowany świąd, wymagane leczenie; 4: silny świąd).
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
oceniane za pomocą słownej liczbowej oceny bólu (NRS), gdzie 0: brak bólu; 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
2 godziny po zabiegu
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
oceniane za pomocą słownej liczbowej oceny bólu (NRS), gdzie 0: brak bólu; 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
4 godziny po operacji
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
oceniane za pomocą słownej liczbowej oceny bólu (NRS), gdzie 0: brak bólu; 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
24 godziny po operacji
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
czteropunktowa ocena (1: brak nudności i wymiotów, 2: mdłości, 3: silne nudności, 4: wymioty
2 godziny po zabiegu
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
czteropunktowa ocena (1: brak nudności i wymiotów, 2: mdłości, 3: silne nudności, 4: wymioty
4 godziny po operacji
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
czteropunktowa ocena (1: brak nudności i wymiotów, 2: mdłości, 3: silne nudności, 4: wymioty
24 godziny po operacji
Opanowanie
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
czteropunktowy wynik sedacji (1: w pełni rozbudzony; 2: senny, reaguje na wezwanie; 3: senny, reaguje na stymulację dotykową; 4: śpi, reaguje na bolesną stymulację).
2 godziny po zabiegu
Opanowanie
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
czteropunktowy wynik sedacji (1: w pełni rozbudzony; 2: senny, reaguje na wezwanie; 3: senny, reaguje na stymulację dotykową; 4: śpi, reaguje na bolesną stymulację).
4 godziny po operacji
Opanowanie
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
czteropunktowy wynik sedacji (1: w pełni rozbudzony; 2: senny, reaguje na wezwanie; 3: senny, reaguje na stymulację dotykową; 4: śpi, reaguje na bolesną stymulację).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 678-9/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina 10 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj