Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning af nalbuphin til kontrol af intrathecal morfinkløe

26. februar 2021 opdateret af: Sohair Adeeb, Minia University

Reducerer tilsætning af nalbuphin til intrathecal morfin morfininduceret kløe? En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse.

Intratekal morfin forårsager intens kløe, som er meget generende. Nalbufin modvirker denne effekt, når det gives intravenøst. Dette forsøg skal finde ud af, om nalbufin tilsat intratekal morfin har en effekt på morfinrelateret kløe, mens den stadig opretholder tilstrækkelig analgesi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på MiniaUniversity Hospitaler efter at have opnået godkendelse fra den lokale etiske komité. Alle patienter vil få indsat en perifer IV-kanyle 18 G; standard ikke-invasive monitorer vil blive anvendt. Patienter, der gennemgår en større abdominal operation, vil blive opdelt i 2 grupper, der skal modtage intratekal morfin 300 mikrogram med eller uden nalbufin 1 mg før anæstesi. Derefter gives generel anæstesi til patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter.
  • Alder 18-80 år.
  • Elektiv større abdominal operation under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage.
  • Hud eller systemisk sygdom med kløe. Enhver tilstand, der udelukker at udføre spinalinjektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MN gruppe
intratekal morfin 300 mikrogram+2mg nalbufin
Medicin: Morfin 10 MG/ML
intratekal morfin 300 mikrogram
Andre navne:
  • morfin
Medicin: Nalbuphine Hydrochloride 10 MG/ML
intratekal nalbufin 2mg.
Andre navne:
  • nalbufin
PLACEBO_COMPARATOR: M gruppe
intratekal morfin 300 mikrogram
Medicin: Morfin 10 MG/ML
intratekal morfin 300 mikrogram
Andre navne:
  • morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kløe
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Pruritus-score (1: ingen pruritus; 2: mild kløe, behandling ikke anmodet; 3: moderat pruritus, behandling anmodet; 4: svær kløe).
2 timer postoperativt
kløe
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Pruritus-score (1: ingen pruritus; 2: mild kløe, behandling ikke anmodet; 3: moderat pruritus, behandling anmodet; 4: svær kløe).
4 timer postoperativt
kløe
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pruritus-score (1: ingen pruritus; 2: mild kløe, behandling ikke anmodet; 3: moderat pruritus, behandling anmodet; 4: svær kløe).
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 2 timer efter operationen
vurderet med en verbal numerisk smertescore (NRS) hvor 0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte
2 timer efter operationen
postoperative smerter
Tidsramme: 4 timer efter operationen
vurderet med en verbal numerisk smertescore (NRS) hvor 0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte
4 timer efter operationen
postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
vurderet med en verbal numerisk smertescore (NRS) hvor 0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte
24 timer efter operationen
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 timer efter operationen
fire-point score (1: ingen kvalme eller opkastning, 2: kvalme, 3: svær kvalme, 4: opkastning
2 timer efter operationen
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 4 timer efter operationen
fire-point score (1: ingen kvalme eller opkastning, 2: kvalme, 3: svær kvalme, 4: opkastning
4 timer efter operationen
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
fire-point score (1: ingen kvalme eller opkastning, 2: kvalme, 3: svær kvalme, 4: opkastning
24 timer efter operationen
Sedation
Tidsramme: 2 timer efter operationen
fire-punkts sedationsscore (1: helt vågen; 2: søvnig, reagerer på opkald; 3: søvnig, reagerer på taktil stimulering; 4: sover, reagerer på smertefuld stimulation).
2 timer efter operationen
Sedation
Tidsramme: 4 timer efter operationen
fire-punkts sedationsscore (1: helt vågen; 2: søvnig, reagerer på opkald; 3: søvnig, reagerer på taktil stimulering; 4: sover, reagerer på smertefuld stimulation).
4 timer efter operationen
Sedation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
fire-punkts sedationsscore (1: helt vågen; 2: søvnig, reagerer på opkald; 3: søvnig, reagerer på taktil stimulering; 4: sover, reagerer på smertefuld stimulation).
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 678-9/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Morfin 10 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner