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Hinzufügen von Nalbuphin zur Kontrolle von intrathekalem Morphin-Pruritus

26. Februar 2021 aktualisiert von: Sohair Adeeb, Minia University

Reduziert die Zugabe von Nalbuphin zu intrathekalem Morphin den durch Morphin induzierten Juckreiz? Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Intrathekales Morphin verursacht starken Juckreiz, der sehr störend ist. Nalbuphin antagonisiert diesen Effekt, wenn es intravenös verabreicht wird. Diese Studie soll herausfinden, ob Nalbuphin, das zu intrathekalem Morphin hinzugefügt wird, eine Wirkung auf Morphin-bedingten Pruritus hat, während es immer noch eine ausreichende Analgesie aufrechterhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird nach Zustimmung der örtlichen Ethikkommission in den Minia-Universitätskrankenhäusern durchgeführt. Allen Patienten wird eine periphere IV-Kanüle 18 G eingeführt; Es werden standardmäßige nicht-invasive Monitore angewendet. Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, werden in 2 Gruppen eingeteilt, die intrathekal 300 Mikrogramm Morphin mit oder ohne Nalbuphin 1 mg vor der Anästhesie erhalten. Anschließend wird den Patienten eine Vollnarkose verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten.
  • Alter 18-80 Jahre.
  • Wahlweise größere Bauchchirurgie unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung.
  • Haut- oder systemische Erkrankung mit Juckreiz. Jeder Zustand, der die Durchführung einer spinalen Injektion ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: MN-Gruppe
Intrathekales Morphin 300 Mikrogramm + 2 mg Nalbuphin
Arzneimittel: Morphin 10 MG/ML
intrathekales Morphin 300 Mikrogramm
Andere Namen:
  • Morphium
Arzneimittel: Nalbuphinhydrochlorid 10 MG/ML
Nalbuphin intrathekal 2 mg.
Andere Namen:
  • Nalbuphin
PLACEBO_COMPARATOR: M-Gruppe
intrathekales Morphin 300 Mikrogramm
Arzneimittel: Morphin 10 MG/ML
intrathekales Morphin 300 Mikrogramm
Andere Namen:
  • Morphium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Pruritus-Score (1: kein Pruritus; 2: leichter Pruritus, Behandlung nicht erforderlich; 3: mäßiger Pruritus, Behandlung erforderlich; 4: starker Pruritus).
2 Stunden postoperativ
Juckreiz
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Pruritus-Score (1: kein Pruritus; 2: leichter Pruritus, Behandlung nicht erforderlich; 3: mäßiger Pruritus, Behandlung erforderlich; 4: starker Pruritus).
4 Stunden postoperativ
Juckreiz
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Pruritus-Score (1: kein Pruritus; 2: leichter Pruritus, Behandlung nicht erforderlich; 3: mäßiger Pruritus, Behandlung erforderlich; 4: starker Pruritus).
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
bewertet mit einem verbalen numerischen Schmerz-Score (NRS), wobei 0: kein Schmerz; 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz
2 Stunden postoperativ
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
bewertet mit einem verbalen numerischen Schmerz-Score (NRS), wobei 0: kein Schmerz; 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz
4 Stunden postoperativ
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
bewertet mit einem verbalen numerischen Schmerz-Score (NRS), wobei 0: kein Schmerz; 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz
24 Stunden postoperativ
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Vier-Punkte-Bewertung (1: keine Übelkeit oder Erbrechen, 2: Übelkeit, 3: starke Übelkeit, 4: Erbrechen
2 Stunden postoperativ
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Vier-Punkte-Bewertung (1: keine Übelkeit oder Erbrechen, 2: Übelkeit, 3: starke Übelkeit, 4: Erbrechen
4 Stunden postoperativ
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Vier-Punkte-Bewertung (1: keine Übelkeit oder Erbrechen, 2: Übelkeit, 3: starke Übelkeit, 4: Erbrechen
24 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Vier-Punkte-Sedierungswert (1: vollständig wach; 2: schläfrig, reagiert auf Ruf; 3: schläfrig, reagiert auf taktile Stimulation; 4: schlafend, reagiert auf schmerzhafte Stimulation).
2 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Vier-Punkte-Sedierungswert (1: vollständig wach; 2: schläfrig, reagiert auf Ruf; 3: schläfrig, reagiert auf taktile Stimulation; 4: schlafend, reagiert auf schmerzhafte Stimulation).
4 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Vier-Punkte-Sedierungswert (1: vollständig wach; 2: schläfrig, reagiert auf Ruf; 3: schläfrig, reagiert auf taktile Stimulation; 4: schlafend, reagiert auf schmerzhafte Stimulation).
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 678-9/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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