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Adição de nalbufina para controle de prurido por morfina intratecal

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Sohair Adeeb, Minia University

A adição de nalbufina à morfina intratecal reduz o prurido induzido pela morfina? Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado.

A morfina intratecal causa coceira intensa que é muito incômoda. A nalbufina antagoniza esse efeito quando administrada por via intravenosa. Este estudo é para descobrir se a nalbufina adicionada à morfina intratecal tem um efeito sobre o prurido relacionado à morfina, mantendo a analgesia adequada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado nos Hospitais MiniaUniversity, após aprovação do comitê de ética local. Todos os pacientes terão uma cânula IV periférica 18 G inserida; monitores não invasivos padrão serão aplicados. Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte serão divididos em 2 grupos para receber 300 microgramas de morfina intratecal com ou sem nalbufina 1mg antes da anestesia. A anestesia geral é então dada aos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Minya, Egito
        • Recrutamento
        • anesthesia&ICU department
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos.
  • Idade 18-80 anos.
  • Cirurgia abdominal eletiva de grande porte sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar.
  • Doença cutânea ou sistêmica com coceira. Qualquer condição que impeça a realização de injeção espinhal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo MN
morfina intratecal 300 microgramas + 2mg nalbufina
Medicamento: Morfina 10 MG/ML
morfina intratecal 300 microgramas
Outros nomes:
  • morfina
Medicamento: Cloridrato de Nalbufina 10 MG/ML
nalbufina intratecal 2mg.
Outros nomes:
  • nalbufina
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo M
morfina intratecal 300 microgramas
Medicamento: Morfina 10 MG/ML
morfina intratecal 300 microgramas
Outros nomes:
  • morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prurido
Prazo: 2 horas de pós-operatório
Escore de prurido (1: sem prurido; 2: prurido leve, tratamento não solicitado; 3: prurido moderado, tratamento solicitado; 4: prurido intenso).
2 horas de pós-operatório
prurido
Prazo: 4 horas de pós-operatório
Escore de prurido (1: sem prurido; 2: prurido leve, tratamento não solicitado; 3: prurido moderado, tratamento solicitado; 4: prurido intenso).
4 horas de pós-operatório
prurido
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Escore de prurido (1: sem prurido; 2: prurido leve, tratamento não solicitado; 3: prurido moderado, tratamento solicitado; 4: prurido intenso).
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: 2 horas pós-operatório
avaliada com um escore numérico verbal de dor (NRS) onde 0: sem dor; 10: pior dor imaginável
2 horas pós-operatório
dor pós-operatória
Prazo: 4 horas pós-operatório
avaliada com um escore numérico verbal de dor (NRS) onde 0: sem dor; 10: pior dor imaginável
4 horas pós-operatório
dor pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
avaliada com um escore numérico verbal de dor (NRS) onde 0: sem dor; 10: pior dor imaginável
24 horas de pós-operatório
náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 2 horas pós-operatório
pontuação de classificação de quatro pontos (1: sem náusea ou vômito, 2: enjôo, 3: náusea intensa, 4: vômito
2 horas pós-operatório
náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 4 horas pós-operatório
pontuação de classificação de quatro pontos (1: sem náusea ou vômito, 2: enjôo, 3: náusea intensa, 4: vômito
4 horas pós-operatório
náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
pontuação de classificação de quatro pontos (1: sem náusea ou vômito, 2: enjôo, 3: náusea intensa, 4: vômito
24 horas de pós-operatório
Sedação
Prazo: 2 horas pós-operatório
pontuação de sedação de quatro pontos (1: totalmente acordado; 2: sonolento, responde ao chamado; 3: sonolento, responde à estimulação tátil; 4: adormecido, responde à estimulação dolorosa).
2 horas pós-operatório
Sedação
Prazo: 4 horas pós-operatório
pontuação de sedação de quatro pontos (1: totalmente acordado; 2: sonolento, responde ao chamado; 3: sonolento, responde à estimulação tátil; 4: adormecido, responde à estimulação dolorosa).
4 horas pós-operatório
Sedação
Prazo: 24 horas de pós-operatório
pontuação de sedação de quatro pontos (1: totalmente acordado; 2: sonolento, responde ao chamado; 3: sonolento, responde à estimulação tátil; 4: adormecido, responde à estimulação dolorosa).
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minia University

Investigadores

  • Investigador principal: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 678-9/2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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