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髄腔内モルヒネそう痒症の制御のためのナルブフィンの追加

2021年2月26日 更新者：Sohair Adeeb、Minia University

髄腔内モルヒネにナルブフィンを追加すると、モルヒネによる掻痒が軽減されますか?無作為化、二重盲検、対照研究。

髄腔内モルヒネは、非常に厄介な激しいかゆみを引き起こします。 ナルブフィンは、静脈内投与するとこの効果に拮抗します。 この試験は、適切な鎮痛を維持しながら、髄腔内モルヒネに追加されたナルブフィンがモルヒネ関連の掻痒に効果があるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、地元の倫理委員会から承認を得た後、MiniaUniversity Hospitals で実施されます。 すべての患者には、末梢 IV カニューレ 18 G が挿入されます。標準的な非侵襲的モニターが適用されます。 大規模な腹部手術を受ける患者は、麻酔前にナルブフィン1mgの有無にかかわらず、髄腔内モルヒネ300マイクログラムを受け取るために2つのグループに分けられます。 その後、全身麻酔が患者に施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性の患者。
  • 年齢 18 ～ 80 歳。
  • 全身麻酔下の選択的腹部大手術。

除外基準:

  • 参加拒否。
  • かゆみを伴う皮膚または全身疾患。 -脊椎注射の実施を妨げるあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：MNグループ
髄腔内モルヒネ 300 マイクログラム + ナルブフィン 2mg
薬：モルヒネ 10 MG/ML
髄腔内モルヒネ 300 マイクログラム
他の名前：
  • モルヒネ
薬：ナルブフィン塩酸塩 10 MG/ML
髄腔内ナルブフィン2mg。
他の名前：
  • ナルブフィン
PLACEBO_COMPARATOR：Mグループ
髄腔内モルヒネ 300 マイクログラム
薬：モルヒネ 10 MG/ML
髄腔内モルヒネ 300 マイクログラム
他の名前：
  • モルヒネ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かゆみ
時間枠：術後2時間
掻痒スコア（１：掻痒なし；２：軽度の掻痒、治療を要しない；３：中等度の掻痒、治療を要した；４：重度の掻痒）。
術後2時間
かゆみ
時間枠：術後4時間
掻痒スコア（１：掻痒なし；２：軽度の掻痒、治療を要しない；３：中等度の掻痒、治療を要した；４：重度の掻痒）。
術後4時間
かゆみ
時間枠：術後24時間
掻痒スコア（１：掻痒なし；２：軽度の掻痒、治療を要しない；３：中等度の掻痒、治療を要した；４：重度の掻痒）。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：術後2時間
0: 痛みなし; 10：想像しうる最悪の痛み
術後2時間
術後の痛み
時間枠：術後4時間
0: 痛みなし; 10：想像しうる最悪の痛み
術後4時間
術後の痛み
時間枠：術後24時間
0: 痛みなし; 10：想像しうる最悪の痛み
術後24時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後2時間
4 点評価スコア (1: 吐き気や嘔吐なし、2: 吐き気、3: 重度の吐き気、4: 嘔吐)
術後2時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後4時間
4 点評価スコア (1: 吐き気や嘔吐なし、2: 吐き気、3: 重度の吐き気、4: 嘔吐)
術後4時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後24時間
4 点評価スコア (1: 吐き気や嘔吐なし、2: 吐き気、3: 重度の吐き気、4: 嘔吐)
術後24時間
鎮静
時間枠：術後2時間
4 段階の鎮静スコア (1: 完全に覚醒している、2: 眠気、電話に反応する、3: 傾眠、触覚刺激に反応する、4: 眠っている、痛みを伴う刺激に反応する)。
術後2時間
鎮静
時間枠：術後4時間
4 段階の鎮静スコア (1: 完全に覚醒している、2: 眠気、電話に反応する、3: 傾眠、触覚刺激に反応する、4: 眠っている、痛みを伴う刺激に反応する)。
術後4時間
鎮静
時間枠：術後24時間
4 段階の鎮静スコア (1: 完全に覚醒している、2: 眠気、電話に反応する、3: 傾眠、触覚刺激に反応する、4: 眠っている、痛みを伴う刺激に反応する)。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Minia University

捜査官

  • 主任研究者：Sohair A Megalla, MD、Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (予期された)

2021年3月1日

研究の完了 (予期された)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月26日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 678-9/2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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