Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление налбуфина для борьбы с интратекальным морфиновым зудом

26 февраля 2021 г. обновлено: Sohair Adeeb, Minia University

Уменьшает ли добавление налбуфина к интратекальному морфину зуд, вызванный морфином? Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Интратекальный морфин вызывает сильный зуд, который очень беспокоит. Налбуфин противодействует этому эффекту при внутривенном введении. Это исследование должно выяснить, влияет ли налбуфин, добавленный к интратекальному морфину, на зуд, связанный с морфином, при сохранении адекватной анальгезии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в больницах MiniaUniversity после получения одобрения местного комитета по этике. Всем пациентам будет вставлена ​​периферическая внутривенная канюля 18 G; будут применяться стандартные неинвазивные мониторы. Пациенты, перенесшие обширные абдоминальные операции, будут разделены на 2 группы для интратекального введения 300 мкг морфина с налбуфином 1 мг или без него перед анестезией. Затем пациентам делают общую анестезию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Minya, Египет
        • Рекрутинг
        • anesthesia&ICU department
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола.
  • Возраст 18-80лет.
  • Плановая обширная полостная операция под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия.
  • Кожные или системные заболевания с зудом. Любое состояние, препятствующее выполнению спинальной инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа МН
интратекально морфин 300 мкг + 2 мг налбуфина
Лекарство: Морфин 10 мг/мл
интратекально морфин 300 мкг
Другие имена:
  • морфий
Лекарство: Налбуфина гидрохлорид 10 мг/мл
интратекально налбуфин 2 мг.
Другие имена:
  • налбуфин
PLACEBO_COMPARATOR: М группа
интратекально морфин 300 мкг
Лекарство: Морфин 10 мг/мл
интратекально морфин 300 мкг
Другие имена:
  • морфий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
зуд
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Оценка зуда (1: нет зуда; 2: легкий зуд, лечение не требуется; 3: умеренный зуд, требуется лечение; 4: сильный зуд).
Через 2 часа после операции
зуд
Временное ограничение: 4 часа после операции
Оценка зуда (1: нет зуда; 2: легкий зуд, лечение не требуется; 3: умеренный зуд, требуется лечение; 4: сильный зуд).
4 часа после операции
зуд
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка зуда (1: нет зуда; 2: легкий зуд, лечение не требуется; 3: умеренный зуд, требуется лечение; 4: сильный зуд).
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
оценивается с помощью словесно-числовой оценки боли (NRS), где 0: боли нет; 10: самая сильная вообразимая боль
Через 2 часа после операции
послеоперационная боль
Временное ограничение: 4 часа после операции
оценивается с помощью словесно-числовой оценки боли (NRS), где 0: боли нет; 10: самая сильная вообразимая боль
4 часа после операции
послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
оценивается с помощью словесно-числовой оценки боли (NRS), где 0: боли нет; 10: самая сильная вообразимая боль
24 часа после операции
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
четырехбалльная оценка (1: нет тошноты или рвоты, 2: тошнота, 3: сильная тошнота, 4: рвота
Через 2 часа после операции
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 4 часа после операции
четырехбалльная оценка (1: нет тошноты или рвоты, 2: тошнота, 3: сильная тошнота, 4: рвота
4 часа после операции
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
четырехбалльная оценка (1: нет тошноты или рвоты, 2: тошнота, 3: сильная тошнота, 4: рвота
24 часа после операции
Седация
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
четырехбалльная оценка седации (1: полностью бодрствует; 2: сонный, реагирует на зов; 3: сонный, реагирует на тактильную стимуляцию; 4: спит, реагирует на болезненную стимуляцию).
Через 2 часа после операции
Седация
Временное ограничение: 4 часа после операции
четырехбалльная оценка седации (1: полностью бодрствует; 2: сонный, реагирует на зов; 3: сонный, реагирует на тактильную стимуляцию; 4: спит, реагирует на болезненную стимуляцию).
4 часа после операции
Седация
Временное ограничение: 24 часа после операции
четырехбалльная оценка седации (1: полностью бодрствует; 2: сонный, реагирует на зов; 3: сонный, реагирует на тактильную стимуляцию; 4: спит, реагирует на болезненную стимуляцию).
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minia University

Следователи

  • Главный следователь: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 678-9/2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Морфин 10 мг/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться