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Ajout de nalbuphine pour contrôler le prurit intrathécal à la morphine

26 février 2021 mis à jour par: Sohair Adeeb, Minia University

L'ajout de nalbuphine à la morphine intrathécale réduit-il le prurit induit par la morphine ? Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée.

La morphine intrathécale provoque des démangeaisons intenses très gênantes. La nalbuphine antagonise cet effet lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse. Cet essai vise à déterminer si la nalbuphine ajoutée à la morphine intrathécale a un effet sur le prurit lié à la morphine tout en maintenant une analgésie adéquate.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée dans les Hôpitaux Universitaires Minia, après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique local. Tous les patients auront une canule IV périphérique 18 G insérée ; des moniteurs non invasifs standard seront appliqués. Les patients subissant une chirurgie abdominale majeure seront divisés en 2 groupes pour recevoir de la morphine intrathécale 300 microgrammes avec ou sans nalbuphine 1 mg avant l'anesthésie. Une anesthésie générale est ensuite administrée aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Minya, Egypte
        • Recrutement
        • anesthesia&ICU department
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins.
  • Âge 18-80 ans.
  • Chirurgie abdominale majeure élective sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer.
  • Maladie cutanée ou systémique avec démangeaisons. Toute condition qui empêche d'effectuer une injection spinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe MN
morphine intrathécale 300 microgrammes + 2 mg de nalbuphine
Médicament: Morphine 10 MG/ML
morphine intrathécale 300 microgrammes
Autres noms:
  • morphine
Médicament: Chlorhydrate de nalbuphine 10 MG/ML
nalbuphine intrathécale 2mg.
Autres noms:
  • nalbuphine
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe M
morphine intrathécale 300 microgrammes
Médicament: Morphine 10 MG/ML
morphine intrathécale 300 microgrammes
Autres noms:
  • morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prurit
Délai: 2 heures après l'opération
Score de prurit (1 : pas de prurit ; 2 : prurit léger, traitement non demandé ; 3 : prurit modéré, traitement demandé ; 4 : prurit sévère).
2 heures après l'opération
prurit
Délai: 4 heures après l'opération
Score de prurit (1 : pas de prurit ; 2 : prurit léger, traitement non demandé ; 3 : prurit modéré, traitement demandé ; 4 : prurit sévère).
4 heures après l'opération
prurit
Délai: 24 heures après l'opération
Score de prurit (1 : pas de prurit ; 2 : prurit léger, traitement non demandé ; 3 : prurit modéré, traitement demandé ; 4 : prurit sévère).
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: 2h post opératoire
évalué avec un score de douleur numérique verbal (NRS) où 0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable
2h post opératoire
douleur postopératoire
Délai: 4h post opératoire
évalué avec un score de douleur numérique verbal (NRS) où 0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable
4h post opératoire
douleur postopératoire
Délai: 24 heures postopératoire
évalué avec un score de douleur numérique verbal (NRS) où 0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable
24 heures postopératoire
nausées et vomissements postopératoires
Délai: 2h post opératoire
score d'évaluation à quatre points (1 : pas de nausées ni de vomissements, 2 : nausées, 3 : nausées sévères, 4 : vomissements
2h post opératoire
nausées et vomissements postopératoires
Délai: 4h post opératoire
score d'évaluation à quatre points (1 : pas de nausées ni de vomissements, 2 : nausées, 3 : nausées sévères, 4 : vomissements
4h post opératoire
nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
score d'évaluation à quatre points (1 : pas de nausées ni de vomissements, 2 : nausées, 3 : nausées sévères, 4 : vomissements
24 heures postopératoire
Sédation
Délai: 2h post opératoire
score de sédation à quatre points (1 : complètement éveillé ; 2 : somnolent, répond à un appel ; 3 : somnolent, répond à une stimulation tactile ; 4 : endormi, répond à une stimulation douloureuse).
2h post opératoire
Sédation
Délai: 4h post opératoire
score de sédation à quatre points (1 : complètement éveillé ; 2 : somnolent, répond à un appel ; 3 : somnolent, répond à une stimulation tactile ; 4 : endormi, répond à une stimulation douloureuse).
4h post opératoire
Sédation
Délai: 24 heures postopératoire
score de sédation à quatre points (1 : complètement éveillé ; 2 : somnolent, répond à un appel ; 3 : somnolent, répond à une stimulation tactile ; 4 : endormi, répond à une stimulation douloureuse).
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 678-9/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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