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Aggiunta di nalbufina per il controllo del prurito da morfina intratecale

26 febbraio 2021 aggiornato da: Sohair Adeeb, Minia University

L'aggiunta di nalbufina alla morfina intratecale riduce il prurito indotto dalla morfina? Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato.

La morfina intratecale provoca un intenso prurito che è molto fastidioso. La nalbufina antagonizza questo effetto se somministrata per via endovenosa. Questo studio ha lo scopo di scoprire se la nalbufina aggiunta alla morfina intratecale ha un effetto sul prurito correlato alla morfina pur mantenendo un'adeguata analgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto negli Ospedali Universitari Minia, dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico locale. Tutti i pazienti avranno una cannula IV periferica 18 G inserita; verranno applicati monitor standard non invasivi. I pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore saranno divisi in 2 gruppi per ricevere morfina intratecale 300 microgrammi con o senza nalbufina 1 mg prima dell'anestesia. L'anestesia generale viene quindi somministrata ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minya, Egitto
        • Reclutamento
        • anesthesia&ICU department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine.
  • Età 18-80 anni.
  • Chirurgia addominale maggiore elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare.
  • Malattia cutanea o sistemica con prurito. Qualsiasi condizione che preclude l'esecuzione dell'iniezione spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo MN
morfina intratecale 300 microgrammi + 2 mg di nalbufina
Droga: Morfina 10 mg/ml
morfina intratecale 300 microgrammi
Altri nomi:
  • morfina
Droga: Nalbufina cloridrato 10 mg/ml
nalbufina intratecale 2 mg.
Altri nomi:
  • nalbufina
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo M
morfina intratecale 300 microgrammi
Droga: Morfina 10 mg/ml
morfina intratecale 300 microgrammi
Altri nomi:
  • morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prurito
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Punteggio del prurito (1: nessun prurito; 2: prurito lieve, trattamento non richiesto; 3: prurito moderato, trattamento richiesto; 4: prurito grave).
2 ore dopo l'intervento
prurito
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Punteggio del prurito (1: nessun prurito; 2: prurito lieve, trattamento non richiesto; 3: prurito moderato, trattamento richiesto; 4: prurito grave).
4 ore dopo l'intervento
prurito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del prurito (1: nessun prurito; 2: prurito lieve, trattamento non richiesto; 3: prurito moderato, trattamento richiesto; 4: prurito grave).
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
valutato con un punteggio del dolore numerico verbale (NRS) dove 0: nessun dolore; 10: peggior dolore immaginabile
2 ore dopo l'intervento
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
valutato con un punteggio del dolore numerico verbale (NRS) dove 0: nessun dolore; 10: peggior dolore immaginabile
4 ore dopo l'intervento
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
valutato con un punteggio del dolore numerico verbale (NRS) dove 0: nessun dolore; 10: peggior dolore immaginabile
24 ore dopo l'intervento
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
punteggio di valutazione a quattro punti (1: assenza di nausea o vomito, 2: nausea, 3: nausea grave, 4: vomito
2 ore dopo l'intervento
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
punteggio di valutazione a quattro punti (1: assenza di nausea o vomito, 2: nausea, 3: nausea grave, 4: vomito
4 ore dopo l'intervento
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
punteggio di valutazione a quattro punti (1: assenza di nausea o vomito, 2: nausea, 3: nausea grave, 4: vomito
24 ore dopo l'intervento
Sedazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
punteggio di sedazione a quattro punti (1: completamente sveglio; 2: sonnolento, risponde al richiamo; 3: sonnolento, risponde alla stimolazione tattile; 4: addormentato, risponde alla stimolazione dolorosa).
2 ore dopo l'intervento
Sedazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
punteggio di sedazione a quattro punti (1: completamente sveglio; 2: sonnolento, risponde al richiamo; 3: sonnolento, risponde alla stimolazione tattile; 4: addormentato, risponde alla stimolazione dolorosa).
4 ore dopo l'intervento
Sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
punteggio di sedazione a quattro punti (1: completamente sveglio; 2: sonnolento, risponde al richiamo; 3: sonnolento, risponde alla stimolazione tattile; 4: addormentato, risponde alla stimolazione dolorosa).
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 678-9/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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