Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nalbuphine toevoegen voor controle van intrathecale morfine-pruritus

26 februari 2021 bijgewerkt door: Sohair Adeeb, Minia University

Vermindert het toevoegen van nalbuphine aan intrathecale morfine door morfine veroorzaakte pruritus? Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.

Intrathecale morfine veroorzaakt intense jeuk die erg hinderlijk is. Nalbuphine werkt dit effect tegen wanneer het intraveneus wordt toegediend. Deze proef is bedoeld om uit te vinden of nalbuphine toegevoegd aan intrathecale morfine een effect heeft op morfinegerelateerde pruritus terwijl toch voldoende analgesie behouden blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in MiniaUniversity Hospitals, na goedkeuring van de lokale ethische commissie. Bij alle patiënten wordt een perifere IV-canule 18 G ingebracht; standaard niet-invasieve monitoren worden toegepast. Patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, zullen in 2 groepen worden verdeeld om vóór de anesthesie intrathecale morfine 300 microgram met of zonder nalbufine 1 mg te krijgen. Algemene anesthesie wordt vervolgens aan patiënten gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten.
  • Leeftijd 18-80 jaar.
  • Electieve grote buikoperatie onder algehele narcose.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen.
  • Huid- of systemische ziekte met jeuk. Elke aandoening die het uitvoeren van spinale injectie verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: MN-groep
intrathecale morfine 300 microgram + 2 mg nalbufine
Geneesmiddel: Morfine 10 MG/ML
intrathecale morfine 300 microgram
Andere namen:
  • morfine
Geneesmiddel: Nalbuphine Hydrochloride 10 MG/ML
intrathecaal nalbufine 2 mg.
Andere namen:
  • nalbufine
PLACEBO_COMPARATOR: M groep
intrathecale morfine 300 microgram
Geneesmiddel: Morfine 10 MG/ML
intrathecale morfine 300 microgram
Andere namen:
  • morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
jeuk
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Pruritusscore (1: geen pruritus; 2: milde pruritus, behandeling niet vereist; 3: matige pruritus, behandeling vereist; 4: ernstige pruritus).
2 uur postoperatief
jeuk
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Pruritusscore (1: geen pruritus; 2: milde pruritus, behandeling niet vereist; 3: matige pruritus, behandeling vereist; 4: ernstige pruritus).
4 uur postoperatief
jeuk
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Pruritusscore (1: geen pruritus; 2: milde pruritus, behandeling niet vereist; 3: matige pruritus, behandeling vereist; 4: ernstige pruritus).
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
beoordeeld met een verbale numerieke pijnscore (NRS) waarbij 0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn
2 uur postoperatief
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
beoordeeld met een verbale numerieke pijnscore (NRS) waarbij 0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn
4 uur postoperatief
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
beoordeeld met een verbale numerieke pijnscore (NRS) waarbij 0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn
24 uur postoperatief
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
vierpuntsscore (1: geen misselijkheid of braken, 2: misselijk, 3: ernstige misselijkheid, 4: braken
2 uur postoperatief
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
vierpuntsscore (1: geen misselijkheid of braken, 2: misselijk, 3: ernstige misselijkheid, 4: braken
4 uur postoperatief
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
vierpuntsscore (1: geen misselijkheid of braken, 2: misselijk, 3: ernstige misselijkheid, 4: braken
24 uur postoperatief
Sedatie
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
vierpunts sedatiescore (1: volledig wakker; 2: slaperig, reageert op oproep; 3: slaperig, reageert op tactiele stimulatie; 4: slaapt, reageert op pijnlijke stimulatie).
2 uur postoperatief
Sedatie
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
vierpunts sedatiescore (1: volledig wakker; 2: slaperig, reageert op oproep; 3: slaperig, reageert op tactiele stimulatie; 4: slaapt, reageert op pijnlijke stimulatie).
4 uur postoperatief
Sedatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
vierpunts sedatiescore (1: volledig wakker; 2: slaperig, reageert op oproep; 3: slaperig, reageert op tactiele stimulatie; 4: slaapt, reageert op pijnlijke stimulatie).
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 678-9/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morfine 10 MG/ML

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren