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Adición de nalbufina para el control del prurito por morfina intratecal

26 de febrero de 2021 actualizado por: Sohair Adeeb, Minia University

¿La adición de nalbufina a la morfina intratecal reduce el prurito inducido por la morfina? Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado.

La morfina intratecal provoca un intenso picor que es muy molesto. La nalbufina antagoniza este efecto cuando se administra por vía intravenosa. Este ensayo es para averiguar si la nalbufina añadida a la morfina intratecal tiene un efecto sobre el prurito relacionado con la morfina mientras mantiene una analgesia adecuada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en los Hospitales Universitarios de Minia, previa aprobación del comité de ética local. A todos los pacientes se les insertará una cánula IV periférica de 18 G; Se aplicarán monitores estándar no invasivos. Los pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor se dividirán en 2 grupos para recibir morfina intratecal 300 microgramos con o sin nalbufina 1 mg antes de la anestesia. Luego se administra anestesia general a los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Minya, Egipto
        • Reclutamiento
        • anesthesia&ICU department
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos.
  • Edad 18-80 años.
  • Cirugía abdominal mayor electiva bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar.
  • Enfermedad de la piel o sistémica con prurito. Cualquier condición que impida realizar una inyección espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo MN
morfina intratecal 300 microgramos + 2 mg de nalbufina
Droga: Morfina 10 MG/ML
morfina intratecal 300 microgramos
Otros nombres:
  • morfina
Droga: Clorhidrato de Nalbufina 10 MG/ML
nalbufina intratecal 2 mg.
Otros nombres:
  • nalbufina
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo m
morfina intratecal 300 microgramos
Droga: Morfina 10 MG/ML
morfina intratecal 300 microgramos
Otros nombres:
  • morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prurito
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
Puntuación de prurito (1: sin prurito; 2: prurito leve, no solicita tratamiento; 3: prurito moderado, solicita tratamiento; 4: prurito severo).
2 horas después de la operación
prurito
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
Puntuación de prurito (1: sin prurito; 2: prurito leve, no solicita tratamiento; 3: prurito moderado, solicita tratamiento; 4: prurito severo).
4 horas después de la operación
prurito
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Puntuación de prurito (1: sin prurito; 2: prurito leve, no solicita tratamiento; 3: prurito moderado, solicita tratamiento; 4: prurito severo).
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
evaluado con una puntuación numérica verbal del dolor (NRS) donde 0: sin dolor; 10: el peor dolor imaginable
2 horas postoperatorio
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
evaluado con una puntuación numérica verbal del dolor (NRS) donde 0: sin dolor; 10: el peor dolor imaginable
4 horas postoperatorio
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
evaluado con una puntuación numérica verbal del dolor (NRS) donde 0: sin dolor; 10: el peor dolor imaginable
24 horas postoperatorio
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
puntuación de calificación de cuatro puntos (1: sin náuseas ni vómitos, 2: náuseas, 3: náuseas intensas, 4: vómitos)
2 horas postoperatorio
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
puntuación de calificación de cuatro puntos (1: sin náuseas ni vómitos, 2: náuseas, 3: náuseas intensas, 4: vómitos)
4 horas postoperatorio
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
puntuación de calificación de cuatro puntos (1: sin náuseas ni vómitos, 2: náuseas, 3: náuseas intensas, 4: vómitos)
24 horas postoperatorio
Sedación
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
puntuación de sedación de cuatro puntos (1: completamente despierto; 2: somnoliento, responde a la llamada; 3: somnoliento, responde a la estimulación táctil; 4: dormido, responde a la estimulación dolorosa).
2 horas postoperatorio
Sedación
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
puntuación de sedación de cuatro puntos (1: completamente despierto; 2: somnoliento, responde a la llamada; 3: somnoliento, responde a la estimulación táctil; 4: dormido, responde a la estimulación dolorosa).
4 horas postoperatorio
Sedación
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
puntuación de sedación de cuatro puntos (1: completamente despierto; 2: somnoliento, responde a la llamada; 3: somnoliento, responde a la estimulación táctil; 4: dormido, responde a la estimulación dolorosa).
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minia University

Investigadores

  • Investigador principal: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 678-9/2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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