添加纳布啡控制鞘内吗啡瘙痒
2021年2月26日 更新者：Sohair Adeeb、Minia University
在鞘内注射吗啡中加入纳布啡会减少吗啡引起的瘙痒吗？一项随机、双盲、对照研究。
鞘内注射吗啡会引起非常烦人的剧烈瘙痒。
纳布啡在静脉内给药时会拮抗这种作用。
本试验旨在了解将纳布啡添加到鞘内吗啡中是否对吗啡相关的瘙痒症有影响，同时仍能保持足够的镇痛作用。
研究概览
详细说明
在获得当地伦理委员会的批准后，该研究将在 MiniaUniversity 医院进行。
所有患者都将插入外周 IV 插管 18 G；将应用标准的非侵入式监测器。
接受腹部大手术的患者将被分为 2 组，在麻醉前接受鞘内注射吗啡 300 微克，伴或不伴纳布啡 1 毫克。
然后对患者进行全身麻醉。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sohair A Megalla, MD
- 电话号码：+20 120 003 6447
- 邮箱：Sohair.Adeeb@minia.edu.eg
学习地点
-
-
-
Minya、埃及
- 招聘中
- anesthesia&ICU department
-
接触：
- Sohair A Megalla, MD
- 电话号码：01200036447
- 邮箱：Sohair.Adeeb@minia.edu.eg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者。
- 年龄 18-80 岁。
- 择期全身麻醉下的大腹部手术。
排除标准：
- 拒绝参加。
- 伴有瘙痒的皮肤或全身性疾病。 任何无法进行脊柱注射的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：锰集团
鞘内吗啡300微克+2mg纳布啡
|
鞘内注射吗啡 300 微克
其他名称：
鞘内注射纳布啡 2mg。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：M组
鞘内注射吗啡 300 微克
|
鞘内注射吗啡 300 微克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瘙痒症
大体时间：术后2小时
|
瘙痒评分（1：无瘙痒；2：轻度瘙痒，无需治疗；3：中度瘙痒，需要治疗；4：重度瘙痒）。
|
术后2小时
|
|
瘙痒症
大体时间：术后4小时
|
瘙痒评分（1：无瘙痒；2：轻度瘙痒，无需治疗；3：中度瘙痒，需要治疗；4：重度瘙痒）。
|
术后4小时
|
|
瘙痒症
大体时间：术后24小时
|
瘙痒评分（1：无瘙痒；2：轻度瘙痒，无需治疗；3：中度瘙痒，需要治疗；4：重度瘙痒）。
|
术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛
大体时间：术后2小时
|
用口头数字疼痛评分 (NRS) 进行评估，其中 0：无疼痛； 10：最严重的疼痛
|
术后2小时
|
|
术后疼痛
大体时间：术后4小时
|
用口头数字疼痛评分 (NRS) 进行评估，其中 0：无疼痛； 10：最严重的疼痛
|
术后4小时
|
|
术后疼痛
大体时间：术后24小时
|
用口头数字疼痛评分 (NRS) 进行评估，其中 0：无疼痛； 10：最严重的疼痛
|
术后24小时
|
|
术后恶心呕吐
大体时间：术后2小时
|
四点评分（1：无恶心或呕吐，2：反胃，3：严重恶心，4：呕吐
|
术后2小时
|
|
术后恶心呕吐
大体时间：术后4小时
|
四点评分（1：无恶心或呕吐，2：反胃，3：严重恶心，4：呕吐
|
术后4小时
|
|
术后恶心呕吐
大体时间：术后24小时
|
四点评分（1：无恶心或呕吐，2：反胃，3：严重恶心，4：呕吐
|
术后24小时
|
|
镇静
大体时间：术后2小时
|
四分镇静评分（1：完全清醒；2：嗜睡，对呼叫有反应；3：嗜睡，对触觉刺激有反应；4：睡着，对疼痛刺激有反应）。
|
术后2小时
|
|
镇静
大体时间：术后4小时
|
四分镇静评分（1：完全清醒；2：嗜睡，对呼叫有反应；3：嗜睡，对触觉刺激有反应；4：睡着，对疼痛刺激有反应）。
|
术后4小时
|
|
镇静
大体时间：术后24小时
|
四分镇静评分（1：完全清醒；2：嗜睡，对呼叫有反应；3：嗜睡，对触觉刺激有反应；4：睡着，对疼痛刺激有反应）。
|
术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sohair A Megalla, MD、Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月26日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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