Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání nalbufinu pro kontrolu intratekálního morfinového svědění

26. února 2021 aktualizováno: Sohair Adeeb, Minia University

Snižuje přidání nalbufinu k intratekálnímu morfinu pruritus vyvolaný morfinem? Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie.

Intratekální morfin způsobuje intenzivní svědění, které je velmi obtěžující. Nalbufin tento účinek antagonizuje, když je podáván intravenózně. Tato studie má zjistit, zda nalbufin přidaný k intratekálnímu morfinu má účinek na svědění související s morfinem, přičemž si stále udržuje adekvátní analgezii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v MiniaUniversity Hospitals po získání souhlasu místní etické komise. Všichni pacienti budou mít zavedenu periferní IV kanylu 18 G; budou aplikovány standardní neinvazivní monitory. Pacienti podstupující velkou operaci břicha budou rozděleni do 2 skupin, kterým bude před anestezií podáván intratekální morfin 300 mikrogramů s nebo bez nalbufinu 1 mg. Poté je pacientům podávána celková anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky.
  • Věk 18-80 let.
  • Volitelná velká břišní operace v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti.
  • Kožní nebo systémové onemocnění se svěděním. Jakýkoli stav, který vylučuje provedení injekce do páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina MN
intratekální morfin 300 mikrogramů + 2 mg nalbufinu
Lék: Morfin 10 MG/ml
intratekální morfin 300 mikrogramů
Ostatní jména:
  • morfium
Lék: Nalbuphin hydrochlorid 10 MG/ML
intratekální nalbufin 2 mg.
Ostatní jména:
  • nalbufin
PLACEBO_COMPARATOR: M skupina
intratekální morfin 300 mikrogramů
Lék: Morfin 10 MG/ml
intratekální morfin 300 mikrogramů
Ostatní jména:
  • morfium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pruritus
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Skóre svědění (1: žádné svědění; 2: mírné svědění, léčba není požadována; 3: středně závažné svědění, léčba je vyžadována; 4: závažné svědění).
2 hodiny po operaci
pruritus
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Skóre svědění (1: žádné svědění; 2: mírné svědění, léčba není požadována; 3: středně závažné svědění, léčba je vyžadována; 4: závažné svědění).
4 hodiny po operaci
pruritus
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre svědění (1: žádné svědění; 2: mírné svědění, léčba není požadována; 3: středně závažné svědění, léčba je vyžadována; 4: závažné svědění).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 2 hodiny po operaci
hodnoceno pomocí slovního numerického skóre bolesti (NRS), kde 0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest
2 hodiny po operaci
pooperační bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci
hodnoceno pomocí slovního numerického skóre bolesti (NRS), kde 0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest
4 hodiny po operaci
pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
hodnoceno pomocí slovního numerického skóre bolesti (NRS), kde 0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest
24 hodin po operaci
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 2 hodiny po operaci
čtyřbodové hodnocení (1: žádná nevolnost nebo zvracení, 2: nevolnost, 3: těžká nevolnost, 4: zvracení
2 hodiny po operaci
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 4 hodiny po operaci
čtyřbodové hodnocení (1: žádná nevolnost nebo zvracení, 2: nevolnost, 3: těžká nevolnost, 4: zvracení
4 hodiny po operaci
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
čtyřbodové hodnocení (1: žádná nevolnost nebo zvracení, 2: nevolnost, 3: těžká nevolnost, 4: zvracení
24 hodin po operaci
Sedace
Časové okno: 2 hodiny po operaci
čtyřbodové skóre sedace (1: plně bdělý; 2: ospalý, reaguje na volání; 3: ospalý, reaguje na hmatovou stimulaci; 4: spící, reaguje na bolestivou stimulaci).
2 hodiny po operaci
Sedace
Časové okno: 4 hodiny po operaci
čtyřbodové skóre sedace (1: plně bdělý; 2: ospalý, reaguje na volání; 3: ospalý, reaguje na hmatovou stimulaci; 4: spící, reaguje na bolestivou stimulaci).
4 hodiny po operaci
Sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
čtyřbodové skóre sedace (1: plně bdělý; 2: ospalý, reaguje na volání; 3: ospalý, reaguje na hmatovou stimulaci; 4: spící, reaguje na bolestivou stimulaci).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 678-9/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Morfin 10 MG/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit