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척수강내 모르핀 소양증의 조절을 위한 날부핀 추가

2021년 2월 26일 업데이트: Sohair Adeeb, Minia University

척수강내 모르핀에 날부핀을 추가하면 모르핀 유발 소양증이 감소합니까? 무작위, 이중 맹검, 통제 연구.

Intrathecal 모르핀은 매우 성가신 강렬한 가려움증을 유발합니다. 날부핀은 정맥 주사 시 이 효과를 길항합니다. 이 시험은 척수강내 모르핀에 첨가된 날부핀이 적절한 진통을 유지하면서 모르핀 관련 소양증에 효과가 있는지 알아보기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 지역 윤리 위원회의 승인을 받은 후 MiniaUniversity Hospitals에서 수행될 것입니다. 모든 환자에게는 말초 IV 캐뉼라 18G가 삽입됩니다. 표준 비 침습적 모니터가 적용됩니다. 주요 복부 수술을 받는 환자는 마취 전에 날부핀 1mg과 함께 또는 없이 경막내 모르핀 300마이크로그램을 투여하기 위해 2개의 그룹으로 나누어질 것입니다. 그런 다음 환자에게 전신 마취를 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성 환자.
  • 18-80세.
  • 전신 마취하에 선택적 주요 복부 수술.

제외 기준:

  • 참여 거부.
  • 가려움증을 동반한 피부 또는 전신 질환. 척추 주사를 수행할 수 없는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: MN그룹
척수강내 모르핀 300마이크로그램 + 날부핀 2mg
의약품: 모르핀 10MG/ML
척수강내 모르핀 300마이크로그램
다른 이름들:
  • 모르핀
의약품: 염산날부핀 10 MG/ML
척수강내 날부핀 2mg.
다른 이름들:
  • 날부핀
플라시보_COMPARATOR: 엠그룹
척수강내 모르핀 300마이크로그램
의약품: 모르핀 10MG/ML
척수강내 모르핀 300마이크로그램
다른 이름들:
  • 모르핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소양증
기간: 수술 후 2시간
가려움증 점수(1: 가려움증 없음; 2: 경미한 가려움증, 치료가 필요하지 않음; 3: 중간 정도의 가려움증, 치료가 필요함; 4: 심한 가려움증).
수술 후 2시간
소양증
기간: 수술 후 4시간
가려움증 점수(1: 가려움증 없음; 2: 경미한 가려움증, 치료가 필요하지 않음; 3: 중간 정도의 가려움증, 치료가 필요함; 4: 심한 가려움증).
수술 후 4시간
소양증
기간: 수술 후 24시간
가려움증 점수(1: 가려움증 없음; 2: 경미한 가려움증, 치료가 필요하지 않음; 3: 중간 정도의 가려움증, 치료가 필요함; 4: 심한 가려움증).
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 2시간
언어 수치 통증 점수(NRS)로 평가, 여기서 0: 통증 없음; 10: 상상할 수 있는 최악의 통증
수술 후 2시간
수술 후 통증
기간: 수술 후 4시간
언어 수치 통증 점수(NRS)로 평가, 여기서 0: 통증 없음; 10: 상상할 수 있는 최악의 통증
수술 후 4시간
수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
언어 수치 통증 점수(NRS)로 평가, 여기서 0: 통증 없음; 10: 상상할 수 있는 최악의 통증
수술 후 24시간
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 2시간
4점 평가 점수(1: 메스꺼움 또는 구토 없음, 2: 메스꺼움, 3: 심한 메스꺼움, 4: 구토
수술 후 2시간
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 4시간
4점 평가 점수(1: 메스꺼움 또는 구토 없음, 2: 메스꺼움, 3: 심한 메스꺼움, 4: 구토
수술 후 4시간
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 24시간
4점 평가 점수(1: 메스꺼움 또는 구토 없음, 2: 메스꺼움, 3: 심한 메스꺼움, 4: 구토
수술 후 24시간
진정
기간: 수술 후 2시간
4점 진정 점수(1: 완전히 깨어 있음; 2: 졸림, 부름에 반응; 3: 졸음, 촉각 자극에 반응; 4: 잠자기, 고통스러운 자극에 반응).
수술 후 2시간
진정
기간: 수술 후 4시간
4점 진정 점수(1: 완전히 깨어 있음; 2: 졸림, 부름에 반응; 3: 졸음, 촉각 자극에 반응; 4: 잠자기, 고통스러운 자극에 반응).
수술 후 4시간
진정
기간: 수술 후 24시간
4점 진정 점수(1: 완전히 깨어 있음; 2: 졸림, 부름에 반응; 3: 졸음, 촉각 자극에 반응; 4: 잠자기, 고통스러운 자극에 반응).
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minia University

수사관

  • 수석 연구원: Sohair A Megalla, MD, Anesthesia and ICU department, Faculty of Medicine, Minia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 678-9/2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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