- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04589676
Utveckla och testa Opioid Rapid Response System
25 januari 2022 uppdaterad av: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Denna Fas I SBIR kommer att utveckla och demonstrera användbarheten/genomförbarheten av Opioid Rapid Response System (OSSR) för att minska dödsfall och belastning på nödberedskapssystem från opioidöverdoser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Opioidöverdoser kräver en enorm kostnad i liv och utgifter på grund av otrolig påfrestning på nödberedskapssystem.
Naloxon har utvecklats för att motverka överdoser.
Men karaktären av dessa händelser kräver ett snabbt svar, en situation som utmanar räddningspersonal i både lättbefolkade landsbygdsområden och tätbefolkade stadssamhällen.
PulsePoint har utvecklat en app med potential att undanröja båda problemen genom att länka svarspersoner till händelser via 911-systemet.
PulsePoint finns redan på plats i 4 000 samhällen i hela USA.
Appen kan dock inte uppnå dessa mål utan att användas av ett stort antal medborgare som både kan administrera livräddande Naloxone och som är säkra på sin förmåga att göra det.
Detta projekt är utformat för att utveckla innovativa och effektiva tekniker för att fylla denna lucka.
Vi bygger på Clark County Pilot Project som genomfördes av medlemmar i vårt team som utvecklade preliminära rekryterings- och utbildningsprotokoll för att göra det möjligt för medborgare att använda PulsePoint-appen.
Med hjälp av kommunikationsteori kommer ett teknikbaserat rekryteringsprotokoll att byggas upp kring överklaganden till individer (personliga identitetsöverklaganden) och andra (kommunala överklaganden).
Rekryteringsmeddelanden kommer att spridas genom olika mediekanaler, inklusive sociala medier, affischer, radiomeddelanden och munnen.
Social Cognitive Theory kommer att användas för att utveckla både online och ansikte mot ansikte träning för att göra det möjligt för användare att använda PulsePoint-appen, säkert svara på samtal och administrera Naloxone.
En oblindad, tvåarmad, parallellgruppsklusterrandomiserad studie med icke-slumpmässig klusterprovtagning kommer att genomföras i två Indiana-län för att fastställa användbarheten och genomförbarheten av ORRS och dess rekryterings- och utbildningskomponenter.
Vi räknar med att rekrytera och utbilda 400 invånare.
För- och eftertestundersökningar kommer att utvärdera utbildningen och samt rekryteringsexponeringen genom de olika kanalerna.
Data på länsnivå om antalet händelser som deltagaren reagerade på samt räddade liv kommer också att användas för att utvärdera interventionen.
En kvasi-experimentell design kommer att jämföra de två rekryteringsstrategierna och de två utbildningsformerna.
Projektresultaten kommer att användas för att utforma och mer omfattande, två statliga utvärderingsstudier (Indiana och Washington) som undersöker resultat i antal räddade liv samt genomförde en kostnadseffektivitetsanalys.
Projektet har stora löften för snabb och bred spridning genom PulsePoint-nätverket av samhällen och har potential att utveckla en modell för samhällets svar på liknande folkhälsohändelser (t.ex. coronavirus, stroke, hjärtsvikt).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47404
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
- REAL Prevention LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbart friska frivilliga medborgare, 18 år och äldre, som bor i Boone och Hancock counties i Indiana.
- Kunna förstå/fylla i frågeformulär, rekryteringsmeddelanden och utbildningsprocedurer på engelska.
Exklusions kriterier:
- De som har en bostadsadress i Boone eller Hancock County, men tillfälligt bor i ett annat län eller delstat, kan därför inte delta i utbildningen om de tilldelas naloxonutbildning ansikte mot ansikte.
- De som deltar i andra forskningsstudier som kräver aktiviteter som stör mätningarna av den aktuella studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Personlig rekrytering
Deltagare i detta träningsvillkor kommer att få rekryteringsmeddelanden som tilltalar deras personliga identitetskänsla (t.ex. du kan bli en hjälte om du tränar med naloxon).
|
Naloxonutbildningen kommer att lära deltagarna hur man på lämpligt sätt använder naloxon i händelse av en opioidöverdos.
|
|
EXPERIMENTELL: Online utbildning
Deltagare i detta träningsvillkor kommer att få rekryteringsmeddelanden som tilltalar deras gemensamma identitetskänsla (t.ex. din familj och vänner kommer att tacka dig för att du tränat med naloxon).
|
Naloxonutbildningen kommer att lära deltagarna hur man på lämpligt sätt använder naloxon i händelse av en opioidöverdos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för att mäta uppfattningar om träningsprogram
Tidsram: 3 månader
|
Enkätskala för självrapportering för att mäta uppfattningar om träning med en skala överens-inte håller med som ger en sammansatt poäng av att utbildningen är värd att investera i sin tid och de skulle rekommendera den till andra i samhället.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skalor för att mäta kunskap från träning
Tidsram: 3 månader
|
Självrapport om 10, flervalsobjekt för att mäta kunskapen om opioider och annan information som lärs ut under utbildningsinnehållet.
Poäng återspeglar mängden lärande från träning.
|
3 månader
|
|
Skala för att mäta uppfattningar om effektivitet vid tillförsel av naloxon.
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporteringsskalor kommer att mäta svarseffektivitet (dvs. att administrera Naloxon är effektivt) och själveffektivitet (dvs. de kan administrera Naloxon) med hjälp av överens-inte-skalor.
Varje underskala kommer att bestå av minst 3 poster och modifieras från befintliga effektskalor som används i läkemedelsförebyggande forskning.
|
3 månader
|
|
Skala för att mäta exponering för rekryteringskampanj
Tidsram: 3 månader
|
Kommer att anpassas från utvärderingen av ONCDP:s missbruksförebyggande kampanjer för att mäta om deltagarna minns att de fått meddelanden och vilken kanal de fick det i.
Svarsobjekt kommer att inkludera "definitivt sett", "kan ha sett" och "definitivt inte sett"
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Hecht, PhD, Real Prevention
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Boslett AJ, Denham A, Hill EL. Using contributing causes of death improves prediction of opioid involvement in unclassified drug overdoses in US death records. Addiction. 2020 Jul;115(7):1308-1317. doi: 10.1111/add.14943. Epub 2020 Feb 27.
- Joudrey PJ, Edelman EJ, Wang EA. Drive Times to Opioid Treatment Programs in Urban and Rural Counties in 5 US States. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1310-1312. doi: 10.1001/jama.2019.12562.
- Cosby AG, McDoom-Echebiri MM, James W, Khandekar H, Brown W, Hanna HL. Growth and Persistence of Place-Based Mortality in the United States: The Rural Mortality Penalty. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):155-162. doi: 10.2105/AJPH.2018.304787. Epub 2018 Nov 29.
- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
- Chen Q, Larochelle MR, Weaver DT, Lietz AP, Mueller PP, Mercaldo S, Wakeman SE, Freedberg KA, Raphel TJ, Knudsen AB, Pandharipande PV, Chhatwal J. Prevention of Prescription Opioid Misuse and Projected Overdose Deaths in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187621. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7621.
- Flood-Grady E, Clark VC, Bauer A, Morelli L, Horne P, Krieger JL, Nelson DR. Evaluating the Efficacy of a Registry linked to a Consent to Re-Contact Program and Communication Strategies for Recruiting and Enrolling Participants into Clinical Trials. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec;8:62-66. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.005. Epub 2017 Aug 24.
- Lewis CR, Vo HT, Fishman M. Intranasal naloxone and related strategies for opioid overdose intervention by nonmedical personnel: a review. Subst Abuse Rehabil. 2017 Oct 11;8:79-95. doi: 10.2147/SAR.S101700. eCollection 2017.
- Krieger JL, Palmer-Wackerly A, Dailey PM, Krok-Schoen JL, Schoenberg NE, Paskett ED. Comprehension of Randomization and Uncertainty in Cancer Clinical Trials Decision Making Among Rural, Appalachian Patients. J Cancer Educ. 2015 Dec;30(4):743-8. doi: 10.1007/s13187-015-0789-0.
- Ray AE, Greene K, Hecht ML, Barriage SC, Miller-Day M, Glenn SD, Banerjee SC. An E-Learning Adaptation of an Evidence-Based Media Literacy Curriculum to Prevent Youth Substance Use in Community Groups: Development and Feasibility of REAL Media. JMIR Form Res. 2019 May 9;3(2):e12132. doi: 10.2196/12132.
- Hecht ML, Marsiglia FF, Elek E, Wagstaff DA, Kulis S, Dustman P, Miller-Day M. Culturally grounded substance use prevention: an evaluation of the keepin' it R.E.A.L. curriculum. Prev Sci. 2003 Dec;4(4):233-48. doi: 10.1023/a:1026016131401.
- Choi HJ, Krieger JL, Hecht ML. Reconceptualizing efficacy in substance use prevention research: refusal response efficacy and drug resistance self-efficacy in adolescent substance use. Health Commun. 2013;28(1):40-52. doi: 10.1080/10410236.2012.720245.
- Jayawardene W, Pezalla A, Henderson C, Hecht M. Development of opioid rapid response system: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106727. doi: 10.1016/j.cct.2022.106727. Epub 2022 Mar 13.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R41DA053078-01 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Konfidentiell data kan inte delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .