Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla och testa Opioid Rapid Response System

25 januari 2022 uppdaterad av: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Denna Fas I SBIR kommer att utveckla och demonstrera användbarheten/genomförbarheten av Opioid Rapid Response System (OSSR) för att minska dödsfall och belastning på nödberedskapssystem från opioidöverdoser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioidöverdoser kräver en enorm kostnad i liv och utgifter på grund av otrolig påfrestning på nödberedskapssystem. Naloxon har utvecklats för att motverka överdoser. Men karaktären av dessa händelser kräver ett snabbt svar, en situation som utmanar räddningspersonal i både lättbefolkade landsbygdsområden och tätbefolkade stadssamhällen. PulsePoint har utvecklat en app med potential att undanröja båda problemen genom att länka svarspersoner till händelser via 911-systemet. PulsePoint finns redan på plats i 4 000 samhällen i hela USA. Appen kan dock inte uppnå dessa mål utan att användas av ett stort antal medborgare som både kan administrera livräddande Naloxone och som är säkra på sin förmåga att göra det. Detta projekt är utformat för att utveckla innovativa och effektiva tekniker för att fylla denna lucka. Vi bygger på Clark County Pilot Project som genomfördes av medlemmar i vårt team som utvecklade preliminära rekryterings- och utbildningsprotokoll för att göra det möjligt för medborgare att använda PulsePoint-appen. Med hjälp av kommunikationsteori kommer ett teknikbaserat rekryteringsprotokoll att byggas upp kring överklaganden till individer (personliga identitetsöverklaganden) och andra (kommunala överklaganden). Rekryteringsmeddelanden kommer att spridas genom olika mediekanaler, inklusive sociala medier, affischer, radiomeddelanden och munnen. Social Cognitive Theory kommer att användas för att utveckla både online och ansikte mot ansikte träning för att göra det möjligt för användare att använda PulsePoint-appen, säkert svara på samtal och administrera Naloxone. En oblindad, tvåarmad, parallellgruppsklusterrandomiserad studie med icke-slumpmässig klusterprovtagning kommer att genomföras i två Indiana-län för att fastställa användbarheten och genomförbarheten av ORRS och dess rekryterings- och utbildningskomponenter. Vi räknar med att rekrytera och utbilda 400 invånare. För- och eftertestundersökningar kommer att utvärdera utbildningen och samt rekryteringsexponeringen genom de olika kanalerna. Data på länsnivå om antalet händelser som deltagaren reagerade på samt räddade liv kommer också att användas för att utvärdera interventionen. En kvasi-experimentell design kommer att jämföra de två rekryteringsstrategierna och de två utbildningsformerna. Projektresultaten kommer att användas för att utforma och mer omfattande, två statliga utvärderingsstudier (Indiana och Washington) som undersöker resultat i antal räddade liv samt genomförde en kostnadseffektivitetsanalys. Projektet har stora löften för snabb och bred spridning genom PulsePoint-nätverket av samhällen och har potential att utveckla en modell för samhällets svar på liknande folkhälsohändelser (t.ex. coronavirus, stroke, hjärtsvikt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47404
        • Indiana University
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
        • REAL Prevention LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppenbart friska frivilliga medborgare, 18 år och äldre, som bor i Boone och Hancock counties i Indiana.
  • Kunna förstå/fylla i frågeformulär, rekryteringsmeddelanden och utbildningsprocedurer på engelska.

Exklusions kriterier:

  • De som har en bostadsadress i Boone eller Hancock County, men tillfälligt bor i ett annat län eller delstat, kan därför inte delta i utbildningen om de tilldelas naloxonutbildning ansikte mot ansikte.
  • De som deltar i andra forskningsstudier som kräver aktiviteter som stör mätningarna av den aktuella studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Personlig rekrytering
Deltagare i detta träningsvillkor kommer att få rekryteringsmeddelanden som tilltalar deras personliga identitetskänsla (t.ex. du kan bli en hjälte om du tränar med naloxon).
Naloxonutbildningen kommer att lära deltagarna hur man på lämpligt sätt använder naloxon i händelse av en opioidöverdos.
EXPERIMENTELL: Online utbildning
Deltagare i detta träningsvillkor kommer att få rekryteringsmeddelanden som tilltalar deras gemensamma identitetskänsla (t.ex. din familj och vänner kommer att tacka dig för att du tränat med naloxon).
Naloxonutbildningen kommer att lära deltagarna hur man på lämpligt sätt använder naloxon i händelse av en opioidöverdos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för att mäta uppfattningar om träningsprogram
Tidsram: 3 månader
Enkätskala för självrapportering för att mäta uppfattningar om träning med en skala överens-inte håller med som ger en sammansatt poäng av att utbildningen är värd att investera i sin tid och de skulle rekommendera den till andra i samhället.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalor för att mäta kunskap från träning
Tidsram: 3 månader
Självrapport om 10, flervalsobjekt för att mäta kunskapen om opioider och annan information som lärs ut under utbildningsinnehållet. Poäng återspeglar mängden lärande från träning.
3 månader
Skala för att mäta uppfattningar om effektivitet vid tillförsel av naloxon.
Tidsram: 3 månader
Självrapporteringsskalor kommer att mäta svarseffektivitet (dvs. att administrera Naloxon är effektivt) och själveffektivitet (dvs. de kan administrera Naloxon) med hjälp av överens-inte-skalor. Varje underskala kommer att bestå av minst 3 poster och modifieras från befintliga effektskalor som används i läkemedelsförebyggande forskning.
3 månader
Skala för att mäta exponering för rekryteringskampanj
Tidsram: 3 månader
Kommer att anpassas från utvärderingen av ONCDP:s missbruksförebyggande kampanjer för att mäta om deltagarna minns att de fått meddelanden och vilken kanal de fick det i. Svarsobjekt kommer att inkludera "definitivt sett", "kan ha sett" och "definitivt inte sett"
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Hecht, PhD, Real Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Konfidentiell data kan inte delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera