- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04589676
Разработка и тестирование системы быстрого реагирования на опиоиды
25 января 2022 г. обновлено: Michael Hecht, Real Prevention, LLC
Эта фаза I SBIR разработает и продемонстрирует удобство использования / осуществимость системы быстрого реагирования на опиоиды (OSSR) для снижения смертности и нагрузки на системы экстренного реагирования в результате передозировки опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Передозировка опиоидов приводит к огромным потерям жизней и расходам из-за невероятной нагрузки на системы экстренного реагирования.
Налоксон был разработан для противодействия передозировкам.
Тем не менее, характер этих событий требует быстрого реагирования, что создает трудности для аварийно-спасательных служб как в малонаселенных сельских районах, так и в густонаселенных городских районах.
PulsePoint разработала приложение, способное устранить обе проблемы, связывая респондентов с событиями через систему 911.
PulsePoint уже работает в 4000 населенных пунктов по всей территории США.
Однако приложение не может достичь этих целей, если его не использует большое количество граждан, оказывающих помощь, которые могут вводить спасительный налоксон и уверены в своей способности сделать это.
Этот проект предназначен для разработки инновационных и эффективных методов восполнения этого пробела.
Мы основываемся на пилотном проекте округа Кларк, который осуществляют члены нашей команды, разработавшие предварительные протоколы набора и обучения, позволяющие гражданам-респондентам использовать приложение PulsePoint.
Используя теорию коммуникации, основанный на технологиях протокол найма будет построен на обращениях к отдельным лицам (призывы к личной идентичности) и другим людям (общие призывы).
Сообщения о наборе будут распространяться через различные каналы средств массовой информации, включая социальные сети, плакаты, объявления по радио и из уст в уста.
Теория социального познания будет использоваться для разработки как онлайн-обучения, так и очного обучения, чтобы пользователи могли использовать приложение PulsePoint, безопасно отвечать на звонки и вводить налоксон.
В двух округах Индианы будет проведено неслепое двухгрупповое кластерно-рандомизированное исследование с параллельными группами и неслучайной кластерной выборкой, чтобы установить удобство использования и осуществимость ORRS, а также его компонентов набора и обучения.
Мы планируем набрать и обучить 400 гражданских спасателей.
Предтестовые и посттестовые опросы позволят оценить обучение, а также возможность найма по различным каналам.
Данные на уровне округа о количестве событий, на которые отреагировали участники, а также о спасенных жизнях также будут использоваться для оценки вмешательства.
Квази-экспериментальный дизайн будет сравнивать две стратегии набора и две формы обучения.
Результаты проекта будут использованы для разработки и более обширных двух оценочных исследований в масштабах штата (Индиана и Вашингтон), в которых изучаются результаты по количеству спасенных жизней, а также проводится анализ экономической эффективности.
Проект имеет большие перспективы для быстрого и широкого распространения через сеть сообществ PulsePoint и может разработать модель реагирования сообщества на аналогичные события в области общественного здравоохранения (например, коронавирус, инсульт, сердечная недостаточность).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47404
- Indiana University
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
- REAL Prevention LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Совершенно здоровые граждане-добровольцы в возрасте 18 лет и старше, проживающие в округах Бун и Хэнкок штата Индиана.
- Способность понимать/заполнять анкеты, сообщения о наборе персонала и процедуры обучения на английском языке.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть адрес проживания в округе Бун или округ Хэнкок, но которые временно проживают в другом округе или штате, поэтому они не могут посещать обучение, если им назначено очное обучение налоксону.
- Те, кто участвует в других исследованиях, которые требуют действий, которые мешают измерениям текущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Персональный подбор
Участники в этом состоянии обучения будут получать сообщения о вербовке, которые обращаются к их личному чувству идентичности (например, вы могли бы стать героем, если бы вы прошли обучение с налоксоном).
|
На тренинге по налоксону участников научат, как правильно использовать налоксон в случае передозировки опиоидами.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Онлайн обучение
Участники в этом состоянии обучения получат сообщения о наборе, которые обращаются к их общему чувству идентичности (например, ваша семья и друзья будут благодарны вам за обучение с налоксоном).
|
На тренинге по налоксону участников научат, как правильно использовать налоксон в случае передозировки опиоидами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала для измерения восприятия программы обучения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала опроса самоотчетов для измерения восприятия обучения с использованием шкалы согласия-несогласия, которая дает сводную оценку того, что обучение стоит потраченного времени, и они будут рекомендовать его другим в своем сообществе.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы для измерения знаний, полученных в результате обучения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самостоятельный отчет по 10 пунктам с несколькими вариантами ответов для измерения знаний об опиоидах и другой информации, полученной в ходе обучения.
Баллы отражают объем обучения в результате обучения.
|
3 месяца
|
|
Шкала для измерения восприятия эффективности введения налоксона.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкалы самоотчета будут измерять эффективность ответа (т. е. введение налоксона эффективно) и самоэффективность (т. е. они могут вводить налоксон) с использованием шкал согласия-несогласия.
Каждая подшкала будет состоять как минимум из 3 пунктов и будет изменена по сравнению с существующими шкалами эффективности, используемыми в исследованиях по профилактике наркомании.
|
3 месяца
|
|
Шкала для измерения воздействия рекрутинговой кампании
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет адаптировано из оценки кампаний ONCDP по предотвращению употребления психоактивных веществ, чтобы измерить, помнят ли участники получение сообщений и канал, по которому они их получили.
Элементы ответа будут включать «определенно видели», «могли видеть» и «определенно не видели».
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Hecht, PhD, Real Prevention
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Boslett AJ, Denham A, Hill EL. Using contributing causes of death improves prediction of opioid involvement in unclassified drug overdoses in US death records. Addiction. 2020 Jul;115(7):1308-1317. doi: 10.1111/add.14943. Epub 2020 Feb 27.
- Joudrey PJ, Edelman EJ, Wang EA. Drive Times to Opioid Treatment Programs in Urban and Rural Counties in 5 US States. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1310-1312. doi: 10.1001/jama.2019.12562.
- Cosby AG, McDoom-Echebiri MM, James W, Khandekar H, Brown W, Hanna HL. Growth and Persistence of Place-Based Mortality in the United States: The Rural Mortality Penalty. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):155-162. doi: 10.2105/AJPH.2018.304787. Epub 2018 Nov 29.
- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
- Chen Q, Larochelle MR, Weaver DT, Lietz AP, Mueller PP, Mercaldo S, Wakeman SE, Freedberg KA, Raphel TJ, Knudsen AB, Pandharipande PV, Chhatwal J. Prevention of Prescription Opioid Misuse and Projected Overdose Deaths in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e187621. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7621.
- Flood-Grady E, Clark VC, Bauer A, Morelli L, Horne P, Krieger JL, Nelson DR. Evaluating the Efficacy of a Registry linked to a Consent to Re-Contact Program and Communication Strategies for Recruiting and Enrolling Participants into Clinical Trials. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec;8:62-66. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.005. Epub 2017 Aug 24.
- Lewis CR, Vo HT, Fishman M. Intranasal naloxone and related strategies for opioid overdose intervention by nonmedical personnel: a review. Subst Abuse Rehabil. 2017 Oct 11;8:79-95. doi: 10.2147/SAR.S101700. eCollection 2017.
- Krieger JL, Palmer-Wackerly A, Dailey PM, Krok-Schoen JL, Schoenberg NE, Paskett ED. Comprehension of Randomization and Uncertainty in Cancer Clinical Trials Decision Making Among Rural, Appalachian Patients. J Cancer Educ. 2015 Dec;30(4):743-8. doi: 10.1007/s13187-015-0789-0.
- Ray AE, Greene K, Hecht ML, Barriage SC, Miller-Day M, Glenn SD, Banerjee SC. An E-Learning Adaptation of an Evidence-Based Media Literacy Curriculum to Prevent Youth Substance Use in Community Groups: Development and Feasibility of REAL Media. JMIR Form Res. 2019 May 9;3(2):e12132. doi: 10.2196/12132.
- Hecht ML, Marsiglia FF, Elek E, Wagstaff DA, Kulis S, Dustman P, Miller-Day M. Culturally grounded substance use prevention: an evaluation of the keepin' it R.E.A.L. curriculum. Prev Sci. 2003 Dec;4(4):233-48. doi: 10.1023/a:1026016131401.
- Choi HJ, Krieger JL, Hecht ML. Reconceptualizing efficacy in substance use prevention research: refusal response efficacy and drug resistance self-efficacy in adolescent substance use. Health Commun. 2013;28(1):40-52. doi: 10.1080/10410236.2012.720245.
- Jayawardene W, Pezalla A, Henderson C, Hecht M. Development of opioid rapid response system: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Apr;115:106727. doi: 10.1016/j.cct.2022.106727. Epub 2022 Mar 13.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Передозировка наркотиками
- Передозировка опиатов
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Налоксон
Другие идентификационные номера исследования
- 1R41DA053078-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Конфиденциальные данные не могут быть переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение налоксону
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания